Aina HbA1cモニタリングシステムによるHbA1c測定の再現性
2017年7月26日 更新者：Jana Care
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の定量的測定における Aina HbA1c モニタリング システムの外部精度を評価するための多施設研究
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の定量測定における Aina HbA1c Monitoring System の再現性を評価するための 3 つのサイト研究は、次のサイトで行われました。
- マサチューセッツ州ケンブリッジのフォーサイス研究所
- カリフォルニア州タスティンのオレンジ郡研究センター
- マサチューセッツ州メシューエンでの ActivMed の実践と研究
調査の概要
詳細な説明
各サイトは、HbA1c 測定の 3 つの異なるレベルで、HbA1c の 3 つの同一のサンプルをテストしました。
サンプルはフォーサイス研究所で採取され、スポンサーによって受領され、盲検化され、テストのためにフォーサイス研究所に戻されました。
サンプルは、訓練を受けた 3 人のオペレーターによって、1 日 2 回、5 日間にわたって 3 回テストされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- The Forsyth Institute
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康で糖尿病の患者
説明
包含基準:
- この同意書の条件に同意する
- この同意書に署名する
- 18歳以上であること
- -過去3か月以内に参照方法で測定されたHbA1c、または4〜15％の範囲に収まると予想される病歴に基づいている
- 腕と指から血液サンプルを提供する
- 研究訪問の朝に来てください
除外基準:
- 貧血またはヘモグロビン濃度が 20% を超える最近の病歴がない
- 妊娠していない
- 以前に研究のために血液サンプルを研究スポンサーに提供したことがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 測定の精度 (%CV で測定)
時間枠：各サンプルを 1 日 2 回、5 日間にわたって 3 回測定しました。
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HbA1c は、各サイトで 3 人のオペレーターがアイナ HbA1c モニタリング システムで 3 つのサンプルについて測定しました。
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各サンプルを 1 日 2 回、5 日間にわたって 3 回測定しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hatice Hasturk, PhD、Forsyth Institute
- 主任研究者：Michael McCartney, MD、ActivMed Practices & Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (その他の識別子：JanaCare)
- A1C-AM-001 (その他の識別子：JanaCare)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。