Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av HbA1c-måling på Aina HbA1c-overvåkingssystem

26. juli 2017 oppdatert av: Jana Care

En multisenterstudie for å evaluere den eksterne presisjonen til Aina HbA1c-overvåkingssystemet i kvantitativ måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c)

En studie på tre steder for å evaluere reproduserbarheten til Aina HbA1c-monitoreringssystemet i kvantitativ bestemmelse av glykosylert hemoglobin (HbA1c) fant sted på følgende steder:

  1. Forsyth Institute i Cambridge, MA
  2. Orange County Research Center i Tustin, CA
  3. ActivMed Practices & Research i Methuen, MA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert sted testet tre identiske prøver av HbA1c, på tre forskjellige nivåer av HbA1c-måling. Prøver ble trukket ved Forsyth Institute, mottatt og blindet av sponsoren, og returnert til Forsyth Institute for testing. Prøver ble testet i tre eksemplarer, to ganger per dag, i løpet av fem dager, av tre trente operatører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske og diabetespasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta vilkårene i dette samtykkeskjemaet
  • Signer dette samtykkeskjemaet
  • Være 18 år eller eldre
  • Få en HbA1c målt med en referansemetode i løpet av de siste tre månedene eller basert på medisinsk historie som forventes å falle i området 4 til 15 %
  • Gi blodprøver fra arm og finger
  • Kom innom morgenen på studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke har en nylig historie med anemi eller hemoglobinkonsentrasjon over 20 %
  • Ikke være gravid
  • Ikke tidligere gitt en blodprøve til studiesponsoren for en studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon (målt ved %CV) av HbA1c-målinger
Tidsramme: Hver prøve ble målt i tre eksemplarer, to ganger per dag, i løpet av fem dager
HbA1c målt på 3 prøver på Aina HbA1c Monitoring System av 3 operatører på hvert sted.
Hver prøve ble målt i tre eksemplarer, to ganger per dag, i løpet av fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jana Care

Samarbeidspartnere

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Hovedetterforsker: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Annen identifikator: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Annen identifikator: JanaCare)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aina HbA1c overvåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere