Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarhet av HbA1c-mätning på Aina HbA1c-övervakningssystem

26 juli 2017 uppdaterad av: Jana Care

En multicenterstudie för att utvärdera den externa precisionen hos Aina HbA1c-övervakningssystem vid kvantitativ mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)

En studie på tre ställen för att utvärdera reproducerbarheten av Aina HbA1c Monitoring System vid kvantitativ bestämning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ägde rum på följande platser:

  1. Forsyth Institute i Cambridge, MA
  2. Orange County Research Center i Tustin, CA
  3. ActivMed Practices & Research i Methuen, MA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje plats testade tre identiska prover av HbA1c, på tre olika nivåer av HbA1c-mätning. Prover togs på Forsyth Institute, togs emot och blindades av sponsorn och returnerades till Forsyth Institute för testning. Prover testades i tre exemplar, två gånger per dag, under loppet av fem dagar, av tre utbildade operatörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska och diabetespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänn villkoren i detta samtyckesformulär
  • Underteckna detta samtyckesformulär
  • Var 18 år eller äldre
  • Få ett HbA1c mätt med en referensmetod inom de senaste tre månaderna eller baserat på medicinsk historia som förväntas falla i intervallet 4 till 15 %
  • Ge blodprov från din arm och finger
  • Kom in på morgonen på studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • Har inte tidigare haft anemi eller hemoglobinkoncentration över 20 %
  • Inte vara gravid
  • Har inte tidigare gett ett blodprov till studiesponsorn för en studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision (mätt med %CV) av HbA1c-mätningar
Tidsram: Varje prov mättes i tre exemplar, två gånger per dag, under loppet av fem dagar
HbA1c uppmätt på 3 prover på Aina HbA1c Monitoring System av 3 operatörer på varje plats.
Varje prov mättes i tre exemplar, två gånger per dag, under loppet av fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jana Care

Samarbetspartners

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Utredare

  • Huvudutredare: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Huvudutredare: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Annan identifierare: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Annan identifierare: JanaCare)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aina HbA1c övervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera