Reproducibilidad de la medición de HbA1c en el sistema de monitorización Aina HbA1c
26 de julio de 2017 actualizado por: Jana Care
Un estudio multicéntrico para evaluar la precisión externa del sistema de monitorización Aina HbA1c en la medición cuantitativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Se llevó a cabo un estudio en tres sitios para evaluar la reproducibilidad del sistema de monitorización Aina HbA1c en la determinación cuantitativa de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en los siguientes sitios:
- Instituto Forsyth en Cambridge, MA
- Centro de Investigación del Condado de Orange en Tustin, CA
- Prácticas e investigación de ActivMed en Methuen, MA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sitio analizó tres muestras idénticas de HbA1c, en tres niveles diferentes de medición de HbA1c.
Las muestras fueron extraídas en el Instituto Forsyth, recibidas y cegadas por el Patrocinador, y devueltas al Instituto Forsyth para su análisis.
Las muestras fueron analizadas por triplicado, dos veces al día, en el transcurso de cinco días, por tres operadores capacitados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- The Forsyth Institute
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sanos y diabéticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepto los términos de este formulario de consentimiento
- Firme este formulario de consentimiento
- Ser mayor de 18 años
- Tener un HbA1c medido por un método de referencia en los últimos tres meses o basado en el historial médico que se espera que esté en el rango de 4 a 15 %
- Proporcionar muestras de sangre de su brazo y dedo
- Venir en la mañana de la visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- No tener antecedentes recientes de anemia o concentración de hemoglobina superior al 20%
- no estar embarazada
- No haber entregado previamente una muestra de sangre al patrocinador del estudio para un estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión (medida por %CV) de las mediciones de HbA1c
Periodo de tiempo: Cada muestra se midió por triplicado, dos veces al día, en el transcurso de cinco días.
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HbA1c medido en 3 muestras en el Sistema de Monitoreo de HbA1c de Aina por 3 operadores en cada sitio.
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Cada muestra se midió por triplicado, dos veces al día, en el transcurso de cinco días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- Investigador principal: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (Otro identificador: JanaCare)
- A1C-AM-001 (Otro identificador: JanaCare)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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