Reproductibilité de la mesure de l'HbA1c sur le système de surveillance Aina HbA1c
26 juillet 2017 mis à jour par: Jana Care
Une étude multicentrique pour évaluer la précision externe du système de surveillance Aina HbA1c dans la mesure quantitative de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Une étude sur trois sites pour évaluer la reproductibilité du système de surveillance Aina HbA1c dans la détermination quantitative de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a eu lieu sur les sites suivants :
- Institut Forsyth à Cambridge, MA
- Centre de recherche du comté d'Orange à Tustin, Californie
- Pratiques et recherche ActivMed à Methuen, MA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque site a testé trois échantillons identiques d'HbA1c, à trois niveaux différents de mesure de l'HbA1c.
Les échantillons ont été prélevés à l'Institut Forsyth, reçus et mis en aveugle par le commanditaire, et retournés à l'Institut Forsyth pour les tests.
Les échantillons ont été testés en triple, deux fois par jour, pendant cinq jours, par trois opérateurs formés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- The Forsyth Institute
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients sains et diabétiques
La description
Critère d'intégration:
- Accepter les termes de ce formulaire de consentement
- Signez ce formulaire de consentement
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir une HbA1c mesurée par une méthode de référence au cours des trois derniers mois ou basée sur des antécédents médicaux qui devrait se situer entre 4 et 15 %
- Fournir des échantillons de sang de votre bras et de votre doigt
- Se présenter le matin de la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir d'antécédents récents d'anémie ou de concentration d'hémoglobine supérieure à 20 %
- Ne pas être enceinte
- Ne pas avoir déjà donné d'échantillon de sang au promoteur de l'étude pour une étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision (mesurée par % CV) des mesures de l'HbA1c
Délai: Chaque échantillon a été mesuré en triple, deux fois par jour, pendant cinq jours
|
HbA1c mesurée sur 3 prélèvements sur le système de surveillance Aina HbA1c par 3 opérateurs sur chaque site.
|
Chaque échantillon a été mesuré en triple, deux fois par jour, pendant cinq jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- Chercheur principal: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Première publication (Réel)
28 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (Autre identifiant: JanaCare)
- A1C-AM-001 (Autre identifiant: JanaCare)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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