Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af HbA1c-måling på Aina HbA1c-overvågningssystemet

26. juli 2017 opdateret af: Jana Care

En multicenterundersøgelse til evaluering af den eksterne præcision af Aina HbA1c-overvågningssystemet i kvantitativ måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)

En undersøgelse på tre steder for at evaluere reproducerbarheden af ​​Aina HbA1c-overvågningssystemet i kvantitativ bestemmelse af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) fandt sted på følgende steder:

  1. Forsyth Institute i Cambridge, MA
  2. Orange County Research Center i Tustin, CA
  3. ActivMed Practices & Research i Methuen, MA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert sted testede tre identiske prøver af HbA1c på tre forskellige niveauer af HbA1c-måling. Prøver blev udtaget på Forsyth Institute, modtaget og blindet af sponsoren og returneret til Forsyth Institute til test. Prøver blev testet i tre eksemplarer, to gange om dagen, i løbet af fem dage, af tre uddannede operatører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde og diabetespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter vilkårene i denne samtykkeformular
  • Underskriv denne samtykkeerklæring
  • Være 18 år eller ældre
  • Få et HbA1c målt med en referencemetode inden for de sidste tre måneder eller baseret på sygehistorie, der forventes at falde i intervallet 4 til 15 %
  • Giv blodprøver fra din arm og finger
  • Kom ind om morgenen på studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke har en nylig historie med anæmi eller hæmoglobinkoncentration over 20 %
  • Ikke være gravid
  • Ikke tidligere har givet en blodprøve til studiesponsoren til en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision (målt ved %CV) af HbA1c-målinger
Tidsramme: Hver prøve blev målt i tre eksemplarer, to gange om dagen, i løbet af fem dage
HbA1c målt på 3 prøver på Aina HbA1c Monitoring System af 3 operatører på hvert sted.
Hver prøve blev målt i tre eksemplarer, to gange om dagen, i løbet af fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jana Care

Samarbejdspartnere

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Ledende efterforsker: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Anden identifikator: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Anden identifikator: JanaCare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aina HbA1c overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner