Aina HbA1c 监测系统上 HbA1c 测量的可重复性
2017年7月26日 更新者：Jana Care
一项评估 Aina HbA1c 监测系统在糖化血红蛋白 (HbA1c) 定量测量中的外部精度的多中心研究
评估 Aina HbA1c 监测系统在糖化血红蛋白 (HbA1c) 定量测定中的重现性的三点研究在以下地点进行：
- 位于马萨诸塞州剑桥市的福赛斯研究所
- 加利福尼亚州塔斯廷的奥兰治县研究中心
- 马萨诸塞州梅休恩的 ActivMed 实践与研究
研究概览
详细说明
每个站点在三个不同的 HbA1c 测量水平下测试了三个相同的 HbA1c 样本。
样品在 Forsyth Institute 抽取，由发起人接收并设盲，然后返回 Forsyth Institute 进行测试。
三名训练有素的操作员在五天的时间内每天两次对样品进行三次重复测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- The Forsyth Institute
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康和糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 同意本同意书的条款
- 签署此同意书
- 年满 18 岁
- 在过去三个月内或根据病史测量的 HbA1c 预计会落在 4% 到 15% 的范围内
- 提供手臂和手指的血样
- 在考察访问的早上进来
排除标准：
- 最近没有贫血或血红蛋白浓度超过 20% 的病史
- 不会怀孕
- 之前没有向研究申办者提供血液样本进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 测量的精度（以 %CV 衡量）
大体时间：在五天的过程中，每个样品一式三份测量，每天两次
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每个地点由 3 名操作员在 Aina HbA1c 监测系统上测量 3 个样本的 HbA1c。
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在五天的过程中，每个样品一式三份测量，每天两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hatice Hasturk, PhD、Forsyth Institute
- 首席研究员：Michael McCartney, MD、ActivMed Practices & Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2017年6月21日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (其他标识符：JanaCare)
- A1C-AM-001 (其他标识符：JanaCare)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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