Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność pomiaru HbA1c w systemie monitorowania Aina HbA1c

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jana Care

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zewnętrznej precyzji systemu monitorowania Aina HbA1c w ilościowym pomiarze hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)

Badanie w trzech ośrodkach mające na celu ocenę odtwarzalności systemu monitorowania Aina HbA1c w ilościowym oznaczaniu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) przeprowadzono w następujących ośrodkach:

  1. Forsyth Institute w Cambridge, MA
  2. Centrum Badawcze Hrabstwa Orange w Tustin w Kalifornii
  3. Praktyki i badania ActivMed w Methuen, MA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym ośrodku zbadano trzy identyczne próbki HbA1c na trzech różnych poziomach pomiaru HbA1c. Próbki zostały pobrane w Instytucie Forsytha, otrzymane i zaślepione przez Sponsora, a następnie zwrócone do Instytutu Forsytha w celu przetestowania. Próbki były badane w trzech egzemplarzach, dwa razy dziennie, przez pięć dni, przez trzech przeszkolonych operatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdrowi i z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptuj warunki niniejszego formularza zgody
  • Podpisz ten formularz zgody
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mieć HbA1c mierzoną metodą referencyjną w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w oparciu o historię medyczną, która powinna mieścić się w zakresie od 4 do 15%
  • Podaj próbki krwi z ramienia i palca
  • Przyjdź rano w dniu wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć niedawnej historii niedokrwistości lub stężenia hemoglobiny powyżej 20%
  • Nie być w ciąży
  • Nie przekazywać wcześniej próbki krwi sponsorowi badania do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja (mierzona jako %CV) pomiarów HbA1c
Ramy czasowe: Każdą próbkę mierzono w trzech powtórzeniach, dwa razy dziennie, przez pięć dni
HbA1c zmierzono na 3 próbkach w systemie monitorowania Aina HbA1c przez 3 operatorów w każdym ośrodku.
Każdą próbkę mierzono w trzech powtórzeniach, dwa razy dziennie, przez pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jana Care

Współpracownicy

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Główny śledczy: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Inny identyfikator: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Inny identyfikator: JanaCare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania Aina HbA1c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj