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Riproducibilità della misurazione di HbA1c sul sistema di monitoraggio HbA1c Aina

26 luglio 2017 aggiornato da: Jana Care

Uno studio multicentrico per valutare la precisione esterna del sistema di monitoraggio Aina HbA1c nella misurazione quantitativa dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)

Uno studio in tre siti per valutare la riproducibilità del sistema di monitoraggio HbA1c Aina nella determinazione quantitativa dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) ha avuto luogo nei seguenti siti:

  1. Forsyth Institute di Cambridge, MA
  2. Centro di ricerca della contea arancione a Tustin, CA
  3. Pratiche e ricerca ActivMed a Methuen, MA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni centro ha testato tre campioni identici di HbA1c, a tre diversi livelli di misurazione di HbA1c. I campioni sono stati prelevati presso il Forsyth Institute, ricevuti e accecati dallo sponsor e restituiti al Forsyth Institute per il test. I campioni sono stati testati in triplicato, due volte al giorno, nel corso di cinque giorni, da tre operatori addestrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sani e diabetici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta i termini di questo modulo di consenso
  • Firma questo modulo di consenso
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere un HbA1c misurato con un metodo di riferimento negli ultimi tre mesi o in base all'anamnesi che dovrebbe rientrare nell'intervallo dal 4 al 15%
  • Fornire campioni di sangue dal braccio e dal dito
  • Entra la mattina della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Non avere una storia recente di anemia o concentrazione di emoglobina superiore al 20%
  • Non essere incinta
  • Non aver precedentemente fornito un campione di sangue allo Sponsor dello studio per uno studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione (misurata in %CV) delle misurazioni di HbA1c
Lasso di tempo: Ogni campione è stato misurato in triplicato, due volte al giorno, nel corso di cinque giorni
HbA1c misurata su 3 campioni sul Sistema di Monitoraggio HbA1c Aina da 3 operatori in ciascun sito.
Ogni campione è stato misurato in triplicato, due volte al giorno, nel corso di cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jana Care

Collaboratori

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Investigatore principale: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Altro identificatore: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Altro identificatore: JanaCare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio HbA1c Aina

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