Aina HbA1c 모니터링 시스템에서 HbA1c 측정의 재현성
2017년 7월 26일 업데이트: Jana Care
당화혈색소(HbA1c)의 정량 측정에서 Aina HbA1c 모니터링 시스템의 외부 정밀도를 평가하기 위한 다기관 연구
당화혈색소(HbA1c)의 정량 측정에서 Aina HbA1c 모니터링 시스템의 재현성을 평가하기 위한 3개 사이트 연구가 다음 사이트에서 수행되었습니다.
- 매사추세츠 케임브리지에 있는 Forsyth Institute
- 캘리포니아주 터스틴에 있는 오렌지 카운티 연구 센터
- 매사추세츠 주 메투엔의 ActivMed 사례 및 연구
연구 개요
상세 설명
각 사이트는 HbA1c 측정의 세 가지 다른 수준에서 세 개의 동일한 HbA1c 샘플을 테스트했습니다.
샘플은 Forsyth Institute에서 추출되었고, 후원자가 받아 블라인드 처리한 후 테스트를 위해 Forsyth Institute로 반환되었습니다.
3명의 숙련된 작업자가 5일 동안 하루에 두 번 샘플을 세 번 테스트했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- The Forsyth Institute
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 이 동의서의 조건에 동의합니다.
- 이 동의서에 서명
- 18세 이상
- 최근 3개월 이내에 기준 방법으로 측정한 HbA1c 또는 병력에 따라 4~15% 범위에 속할 것으로 예상되는 HbA1c가 있어야 합니다.
- 팔과 손가락의 혈액 샘플 제공
- 연구 방문 아침에 들어와
제외 기준:
- 최근 빈혈 병력이 없거나 헤모글로빈 농도가 20% 이상이어야 합니다.
- 임신하지 말 것
- 이전에 연구를 위해 연구 스폰서에게 혈액 샘플을 제공하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 측정의 정밀도(%CV로 측정)
기간: 각 샘플은 5일 동안 하루에 두 번, 세 번 측정되었습니다.
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각 현장에서 3명의 작업자가 Aina HbA1c 모니터링 시스템에서 3개의 샘플에 대해 HbA1c를 측정했습니다.
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각 샘플은 5일 동안 하루에 두 번, 세 번 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- 수석 연구원: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (기타 식별자: JanaCare)
- A1C-AM-001 (기타 식별자: JanaCare)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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