Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid van HbA1c-metingen op het Aina HbA1c-bewakingssysteem

26 juli 2017 bijgewerkt door: Jana Care

Een multicenter onderzoek om de externe precisie van het Aina HbA1c-bewakingssysteem bij kwantitatieve meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te evalueren

Een studie op drie locaties om de reproduceerbaarheid van het Aina HbA1c-bewakingssysteem bij de kwantitatieve bepaling van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te evalueren, vond plaats op de volgende locaties:

  1. Forsyth Instituut in Cambridge, MA
  2. Orange County Research Center in Tustin, Californië
  3. Praktijken en onderzoek van ActivMed in Methuen, MA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke locatie testte drie identieke monsters van HbA1c, op drie verschillende niveaus van HbA1c-metingen. Er werden monsters getrokken bij het Forsyth Institute, ontvangen en geblindeerd door de sponsor, en teruggestuurd naar het Forsyth Institute om te testen. Monsters werden gedurende vijf dagen tweemaal per dag in drievoud getest door drie getrainde operators.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde en diabetespatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met de voorwaarden van dit toestemmingsformulier
  • Onderteken dit toestemmingsformulier
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een HbA1c laten meten met een referentiemethode in de afgelopen drie maanden of op basis van medische geschiedenis die naar verwachting in het bereik van 4 tot 15% zal vallen
  • Geef bloedmonsters van uw arm en vinger
  • Kom binnen op de ochtend van het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen recente voorgeschiedenis van bloedarmoede of hemoglobineconcentratie van meer dan 20% hebben
  • Niet zwanger zijn
  • Niet eerder een bloedmonster hebben gegeven aan de Studiesponsor voor een studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie (zoals gemeten door %CV) van HbA1c-metingen
Tijdsspanne: Elk monster werd gedurende vijf dagen tweemaal per dag in drievoud gemeten
HbA1c gemeten op 3 monsters op het Aina HbA1c Monitoring System door 3 operators op elke locatie.
Elk monster werd gedurende vijf dagen tweemaal per dag in drievoud gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jana Care

Medewerkers

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Andere identificatie: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Andere identificatie: JanaCare)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Aina HbA1c-bewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren