Reproduzierbarkeit der HbA1c-Messung auf dem Aina HbA1c-Überwachungssystem
26. Juli 2017 aktualisiert von: Jana Care
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der externen Präzision des Aina HbA1c-Überwachungssystems bei der quantitativen Messung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)
Eine Studie an drei Standorten zur Bewertung der Reproduzierbarkeit des Aina HbA1c-Überwachungssystems bei der quantitativen Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) wurde an den folgenden Standorten durchgeführt:
- Forsyth-Institut in Cambridge, MA
- Orange County Forschungszentrum in Tustin, CA
- ActivMed Praxen & Forschung in Methuen, MA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Standort testete drei identische HbA1c-Proben mit drei verschiedenen HbA1c-Messwerten.
Die Proben wurden am Forsyth Institute entnommen, vom Sponsor entgegengenommen und verblindet und zum Testen an das Forsyth Institute zurückgeschickt.
Die Proben wurden in dreifacher Ausfertigung zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen von drei geschulten Bedienern getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- The Forsyth Institute
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde und Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie den Bedingungen dieser Einwilligungserklärung zu
- Unterschreiben Sie diese Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter sein
- Haben Sie einen HbA1c, der innerhalb der letzten drei Monate oder basierend auf der Krankengeschichte mit einer Referenzmethode gemessen wurde und voraussichtlich in den Bereich von 4 bis 15 % fällt
- Stellen Sie Blutproben von Ihrem Arm und Finger bereit
- Kommen Sie am Morgen des Studienbesuchs herein
Ausschlusskriterien:
- Keine kürzlich aufgetretene Anämie oder Hämoglobinkonzentration über 20 %
- Nicht schwanger sein
- dem Studiensponsor zuvor keine Blutprobe für eine Studie gegeben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision (gemessen in %CV) von HbA1c-Messungen
Zeitfenster: Jede Probe wurde im Verlauf von fünf Tagen zweimal täglich dreifach gemessen
|
HbA1c gemessen an 3 Proben auf dem Aina HbA1c-Überwachungssystem von 3 Bedienern an jedem Standort.
|
Jede Probe wurde im Verlauf von fünf Tagen zweimal täglich dreifach gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- Hauptermittler: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (Andere Kennung: JanaCare)
- A1C-AM-001 (Andere Kennung: JanaCare)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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