Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HbA1c mérés reprodukálhatósága az Aina HbA1c monitorozó rendszeren

2017. július 26. frissítette: Jana Care

Multicentrikus tanulmány az Aina HbA1c monitorozó rendszer külső pontosságának értékelésére a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kvantitatív mérésében

Az Aina HbA1c Monitoring System reprodukálhatóságának a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kvantitatív meghatározásában való értékelésére három helyszíni vizsgálatot végeztek a következő helyeken:

  1. Forsyth Intézet Cambridge-ben, MA
  2. Orange Megyei Kutatóközpont Tustinban, Kaliforniában
  3. ActivMed gyakorlatok és kutatások itt: Methuen, MA

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik helyszínen három azonos HbA1c mintát teszteltek, három különböző HbA1c mérési szinten. A mintákat a Forsyth Intézetben vették, a szponzor megkapta és megvakította, majd visszavitték a Forsyth Institute-ba tesztelésre. A mintákat három példányban, naponta kétszer, öt napon át, három képzett operátor vizsgálta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • The Forsyth Institute
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges és cukorbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el a beleegyezési űrlap feltételeit
  • Írja alá ezt a beleegyezési űrlapot
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Referencia módszerrel mért HbA1c-értéke az elmúlt három hónapban vagy a kórtörténet alapján, amely várhatóan 4-15% tartományba esik
  • Adjon vérmintát a karjából és az ujjából
  • Gyere be a tanulmányút reggelén

Kizárási kritériumok:

  • Nem fordult elő a közelmúltban vérszegénység vagy 20% feletti hemoglobinkoncentráció
  • Ne légy terhes
  • Korábban nem adott vérmintát a vizsgálat szponzorának vizsgálat céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c mérések pontossága (%CV-vel mérve).
Időkeret: Minden mintát háromszor, naponta kétszer mértünk öt napon keresztül
A HbA1c-t 3 mintán mérte az Aina HbA1c Monitoring System-en 3 operátor minden helyszínen.
Minden mintát háromszor, naponta kétszer mértünk öt napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jana Care

Együttműködők

The Forsyth Institute
Orange County Research Center
ActivMed Practices & Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
  • Kutatásvezető: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1C-FI-001
  • A1C-OCRC-001 (Egyéb azonosító: JanaCare)
  • A1C-AM-001 (Egyéb azonosító: JanaCare)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Aina HbA1c megfigyelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel