Воспроизводимость измерения HbA1c в системе мониторинга Aina HbA1c
26 июля 2017 г. обновлено: Jana Care
Многоцентровое исследование для оценки внешней точности системы мониторинга Aina HbA1c при количественном измерении гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Исследование на трех объектах для оценки воспроизводимости системы мониторинга Aina HbA1c при количественном определении гликозилированного гемоглобина (HbA1c) проводилось в следующих центрах:
- Институт Форсайта в Кембридже, Массачусетс
- Исследовательский центр округа Ориндж в Тастине, Калифорния
- Практика и исследования ActivMed в Метуэне, Массачусетс
Обзор исследования
Подробное описание
В каждом центре были протестированы три идентичных образца HbA1c при трех разных уровнях измерения HbA1c.
Образцы были отобраны в Институте Форсайта, получены и ослеплены Спонсором и возвращены в Институт Форсайта для тестирования.
Образцы тестировались в трех экземплярах два раза в день в течение пяти дней тремя обученными операторами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- The Forsyth Institute
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые и больные сахарным диабетом
Описание
Критерии включения:
- Согласен с условиями этой формы согласия
- Подпишите эту форму согласия
- Быть старше 18 лет
- Иметь показатель HbA1c, измеренный эталонным методом в течение последних трех месяцев или на основе истории болезни, который, как ожидается, будет находиться в диапазоне от 4 до 15%
- Предоставить образцы крови из руки и пальца
- Приходите утром во время учебного визита
Критерий исключения:
- Не иметь недавней истории анемии или концентрации гемоглобина выше 20%
- Не быть беременной
- Ранее не сдавал образец крови спонсору исследования для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (измеренная в %CV) измерений HbA1c
Временное ограничение: Каждый образец измеряли в трех экземплярах дважды в день в течение пяти дней.
|
HbA1c измерен в 3 образцах с помощью системы мониторинга Aina HbA1c 3 операторами на каждом участке.
|
Каждый образец измеряли в трех экземплярах дважды в день в течение пяти дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- Главный следователь: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (Другой идентификатор: JanaCare)
- A1C-AM-001 (Другой идентификатор: JanaCare)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система мониторинга Aina HbA1c
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты