Reprodukovatelnost měření HbA1c na monitorovacím systému Aina HbA1c
26. července 2017 aktualizováno: Jana Care
Multicentrická studie k vyhodnocení externí přesnosti monitorovacího systému Aina HbA1c při kvantitativním měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Třímístná studie k vyhodnocení reprodukovatelnosti monitorovacího systému Aina HbA1c při kvantitativním stanovení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) proběhla na následujících místech:
- Forsyth Institute v Cambridge, MA
- Orange County Research Center v Tustin, CA
- ActivMed Practices & Research v Methuen, MA
Přehled studie
Detailní popis
Každé místo testovalo tři identické vzorky HbA1c na třech různých úrovních měření HbA1c.
Vzorky byly odebrány ve Forsythově institutu, přijaty a zaslepeny sponzorem a vráceny do Forsythova institutu k testování.
Vzorky byly testovány v triplikátech, dvakrát denně, v průběhu pěti dnů, třemi vyškolenými operátory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- The Forsyth Institute
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví a diabetici pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyjádřete souhlas s podmínkami tohoto formuláře souhlasu
- Podepište tento formulář souhlasu
- Být starší 18 let
- Nechte si změřit HbA1c referenční metodou během posledních tří měsíců nebo na základě anamnézy, u které se očekává, že bude v rozmezí 4 až 15 %
- Poskytněte vzorky krve z paže a prstu
- Přijďte ráno v den studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Nemít nedávnou anémii nebo koncentraci hemoglobinu nad 20 %
- Nebýt těhotná
- Neposkytli jste dříve sponzorovi studie vzorek krve ke studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (měřeno pomocí % CV) měření HbA1c
Časové okno: Každý vzorek byl měřen trojmo, dvakrát denně, v průběhu pěti dnů
|
HbA1c měřeno na 3 vzorcích na monitorovacím systému Aina HbA1c 3 operátory na každém místě.
|
Každý vzorek byl měřen trojmo, dvakrát denně, v průběhu pěti dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Hasturk, PhD, Forsyth Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McCartney, MD, ActivMed Practices & Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A1C-FI-001
- A1C-OCRC-001 (Jiný identifikátor: JanaCare)
- A1C-AM-001 (Jiný identifikátor: JanaCare)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .