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血液透析における慢性腎不全患者の乾燥重量を評価するための電気生体インピーダンスの使用

2018年11月28日 更新者:Mauro Eduardo Valencia Juillerat、Universidad de Sonora

はじめに: 乾燥重量 (DW) の正確な推定は、臨床診療における重要かつ困難な問題です。 DW は、降圧薬を使用しないことに加えて、患者が低血圧や浮腫の症状を発症しない血液透析 (HD) 後の最低体重として定義されます。 水分バランスを達成することは、血圧の制御に役立ち、心血管リスクを軽減します。 ほとんどの HD センターでは、DW は、患者が示す兆候と症状に応じた主観的な方法を使用して推定されます。 最近、標準化された DW 評価手法を開発するために、いくつかのアプローチが研究されています。 これらの中で、電気生体インピーダンスベクトル(BIVA)の分析は、再現性の高い簡単で有望な方法として認識されています。

目的: BIVA を使用して、血液透析を受けている慢性腎不全患者の乾燥重量推定を改善すること。

方法: これは無作為化されていないプレテスト/ポストテストの臨床試験であり、患者の宇宙はソノラ州立総合病院の血液透析部門から来ています。

四肢切断、ペースメーカー、金属インプラント、腎移植プロトコル中、または腎移植を受けている患者、および感染病巣がある患者は参加を制限されます。

患者のDWの診断は、修正とフォローアップのために実行されます。 体液の状態は、BIVA を使用して評価されます。 測定は、3 週間連続で HD の前後に行われ、3 か月ごとに 1 つの最終評価が行われます。

各期間の開始時に、体重、電解質、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、尿素、血圧を測定して、栄養失調炎症スコアとビルブリー指数を計算します。 各期間の HD プロトコルの最後に、上腕三頭筋の皮下脂肪、上腕の周囲、およびダイナモメトリーを通じて、体組成と筋力を評価します。 受け取った透析量は BIVA に従って変更されます。

考慮すべき主な変数は、DW、細胞外水分、血圧です。

研究期間は約6ヶ月です。 さらに、各測定の最後に、各参加者には、エネルギー要件に固有の栄養に関する推奨事項 (摂食ガイド) が与えられます。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究場所:ソノラ州総合病院「Dr. Ernesto Ramos Bours」は、ソノラ州エルモシヨ市にあります。
  • 社会人口学的および症状に関する情報アンケート: アンケートは各参加者に適用され、職業、居住地、生年月日、自身の病歴および家族歴、ならびに疾患の典型的な症状に関する情報を得ることができます。
  • 重量: 重量は、SECA モデル 813 ポータブル フロア スケールで測定されます。 その人は、靴やアクセサリー(ベルト、ネックレス、時計など)なしで、軽い服を着て、空のポケットを着用する必要があります。 測定時は動かず、しっかりとした姿勢で前を向いてください。 重量測定は、人体測定の中で最も簡単で最も正確であるべきであり、天びんは定期的に校正する必要があります。
  • 身長: 身長はポータブル スタディオメーター モデル 217 SECA で測定されます。 参加者は、少なくとも靴と靴下なしで、最小限の服を着て身長を測定するために提示されます。 参加者は、スタディオメーターの上に立つように指示され、かかと、臀筋、および肩甲骨がバックプレートと接触し、かかとが一緒になります。 ヘッドは「フランクフルト平面」に配置する必要があります。楽器のヘッドは頭蓋骨の頂点に接触するように下に移動します。 被験者が正しい位置にいる状態で、「深呼吸をして背を高くしてください」と指示されます。 高さは、圧力を加えずに吸気ポイントで測定されます。
  • 単一周波数生体インピーダンス (BIA): BIA 測定は、国立衛生技術評価会議声明の確立された基準に従って実行されます。 被験者は仰臥位に置かれ、腕と脚は体から離し、手のひらを下に向けます。 電極は、指節 - 中手骨および指節 - 中足関節の近くの手と足の後ろ、手首の茎状突起、および足首の内側と外側のくるぶしの間にある右肢に配置されます。目に見えない電流が流れます。

被験者は、研究を実施できるように、次の条件下にある必要があります。

  • 測定の4時間前に絶食してください。
  • 検査前48時間以内にアルコール飲料を摂取していない。
  • 測定の 24 時間前から激しい運動は行わないでください。
  • 女性の場合、月経はありません。
  • 本体に金属物を付けないでください。
  • おおよその測定時間は 5 分です。

    • 電気生体インピーダンスのベクトル分析 (BIVA): 測定された各個人の抵抗 (R)、リアクタンス (Xc) およびサイズの変数は、性別ごとにメキシコの人口の参照楕円にプロットされます。 サイズで標準化された R と Xc (R/サイズと Xc/サイズ) を使用して、BIVA プログラム ソフトウェア 2002 を使用して、許容楕円の 50、75、および 95% のパーセンタイル内の個人のベクトルを性別で区別してプロットします。
    • 乾燥重量と血液透析 (HD) プロセスの臨床評価: 病院の透析ユニットの伝統的な慣行に基づいて、医師/看護師は身体検査を行い、腎疾患に関連する徴候と症状を解釈します。これらは血圧、心拍数です。 、呼吸数、体温、感染症の有無、浮腫。 これには、現在および過去の健康疾患の側面、投薬、患者の日常生活に関する情報が含まれます。 到着時に、患者は上記の方法に従って体重を量られます。 病院の透析部門の伝統的な慣行によれば、患者の目標体重は、上記の兆候と症状を考慮に入れることに加えて、最後のセッションの透析後の体重と現在の体重の差に基づいています。患者の余分な水分を決定するために。

患者に引き出される液体の量、限外濾過速度、および継続時間は、HD セッションの前に腎臓専門医と相談して決定されます。 このような情報は、治療当日の患者の臨床評価に応じて、HD セッションで変更される場合があります。

HD を開始する前に、患者の血管アクセスは 3 回のアルコールと 3 回の 10% EXSEPT で準備され、血栓はアクセスから除去されます。

次に、HD マシン (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) でろ過する時間、限外ろ過速度、および液体の量をプログラムします。 プログラムが完了すると、患者に接続され、ヘパリンが最初のボーラス投与時および治療時間ごとに投与されます。 体重 1 kg あたり合計 100 単位が与えられ、その合計が最初のボーラスと各時間の治療の間で分割されます。 HD マシンが動作するメカニズムは次のとおりです。ポンプが患者の血液をポリスルホン繊維のフィルターに導き、血液が上下に流れ、透析液 (その内容は通常の血漿に似ています) が反対方向に流れます。 . 浸透とフィルターによる圧力によって、過剰な物質が患者の血液から除去され、血漿成分のいずれかが不足している場合は、透析液から吸収されます。 血液は患者に戻され、凝固を避けるために両方のカテーテル出口にヘパリンが供給されます。 次に、カテーテルをストッパーで密閉し、外部媒体との接触を防ぐためにパッチを配置します。 最後に、バイタル サインを再度確認し、次の治療の予定を立てます。 バイタルサインが変化した場合、患者は直ちに救急部門に紹介されます。

  • 検査パラメータ:透析前および透析後の患者の血液サンプルを採取して、次のパラメータを分析します:血清電解質、血液バイオメトリクス、血液化学および肝機能。 可能であれば、PCR が分析されます。
  • 血圧:血液透析装置(フレゼニウス メディカル ケア 4008 S-OCM Kt/V)に内蔵されている自動モニターで血圧を測定します。 測定を実行するには、快適な周囲温度で、患者がリラックスして快適に座る必要があります。 測定の 30 分前から、入浴、アルコールやカフェインの摂取、喫煙、運動、食事をしないでください。 参加者は足を床に平らに置き、背中をまっすぐにし、アームバンドを心臓と同じ高さにし、手のひらを上に向けてリラックスさせて椅子に座る必要があります。 看護師は、聴診器の横隔膜が配置される上腕動脈の脈拍のために腕を触診することから始めます。 この動脈は上腕二頭筋と上腕二頭筋の間にあります。その下側経路には正中神経が伴います。 ブレスレットは、測定を行うために配置する必要があります。特別な考慮事項: - 中央カテーテルの末梢挿入を行う患者では、中央末梢挿入カテーテルがある上腕は避ける必要があります。 - バイパス透析または瘻孔のある患者では、患者に透析に必要な動静脈挿入または瘻孔がある場合、反対側の腕で血圧を測定する必要があります。これは、外傷または血栓形成の可能性を避けるためです。
  • 栄養介入:患者は、次のトピックに対処する個別のセッションを通じて、栄養治療を順守することの重要性を認識します:a)十分なエネルギーとタンパク質の摂取を確保する方法、b)水分、ナトリウム、カリウムの摂取を制御する方法、食品の特定それらが豊富、c) 不適切な給餌、d) 食品の調理技術など。 また、各セッションでは、患者の栄養状態、検査値、併存疾患に応じて、個別の食事ガイドが提供されます。これには、腎臓病患者向けのメキシコ等価システムと現在のKidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 診療ガイドライン。
  • 栄養失調炎症スコア(MIS)、ビルブリー指数、および主観的全体評価:これらは、各患者の栄養診断を確立するために使用される手段です。 臨床的、生化学的および人体測定パラメータが評価されます。 各測定は、現在の標準化された方法論に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病院の患者でなければならない
  • 慢性腎不全と診断されている(KDOQIステージ5)
  • >18歳
  • 血液透析治療中

除外基準:

  • 切断
  • 金属製のインプラントを持っている
  • ペースメーカーを持っている
  • 腎移植(またはそれを受け取るためのプロトコル)
  • 感染プロセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
BIVAによる乾燥重量の評価、推定、修正。
BIVA 法を使用して、血液透析を受けている慢性腎不全患者の過剰な体液を推定し、乾燥重量をより正確に推定して患者の生活の質を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:6ヵ月
(mmHg)
6ヵ月
6ヶ月時のベースライン乾燥重量からの変化
時間枠:6ヵ月
(Kg)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:6ヵ月
メートル
6ヵ月
6 か月時のベースライン上腕三頭筋スキンフォールドからの変化
時間枠:6ヵ月
んん
6ヵ月
肘幅
時間枠:6ヵ月
cm
6ヵ月
6ヶ月時のベースライン腕囲からの変化
時間枠:6ヵ月
cm
6ヵ月
6 か月時のベースライン ダイナモメトリーからの変化
時間枠:6ヵ月
Kg
6ヵ月
6か月時のベースラインセリックグルコースからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6 か月での血清血清コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6 か月でのベースライン セリック クレアチニンからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
ベースライン総タンパク質からの変化 6 ヶ月
時間枠:6ヵ月
g/dL
6ヵ月
6 か月時のベースライン アルブミンからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6 か月時のベースライン プレアルブミンからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
ベースライン血中尿素窒素からの変化 6 ヶ月
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
ベースラインの反応性 C タンパク質から 6 か月での変化
時間枠:6ヵ月
mg/L
6ヵ月
6 か月時のベースライン塩化物からの変化
時間枠:6ヵ月
meq/L
6ヵ月
ナトリウム
時間枠:6ヵ月
meq/L
6ヵ月
6ヶ月でのベースラインカリウムからの変化
時間枠:6ヵ月
meq/L
6ヵ月
6ヶ月でのベースラインカルシウムからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6か月時のベースラインマグネシウムからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6ヶ月でのベースラインリンからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6 か月時のベースライン トランスフェリンからの変化
時間枠:6ヵ月
mg/dL
6ヵ月
6 か月でのベースラインリンパ球からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月のベースライン白血球からの変化
時間枠:6ヵ月
(10^3)​​/uL
6ヵ月
ベースラインからの変化 6 か月での単一周波数生体インピーダンス
時間枠:6ヵ月
抵抗とリアクタンス
6ヵ月
6か月時のベースライン栄養状態からの変化
時間枠:6ヵ月
ビルブリー指数 (BI)
6ヵ月
6ヶ月時のベースライン細胞外水分からの変化
時間枠:6ヵ月
(リットル)
6ヵ月
6か月時のベースライン栄養状態からの変化
時間枠:6ヵ月
主観的総合評価 (SGA)
6ヵ月
6か月時のベースライン栄養状態からの変化
時間枠:6ヵ月
栄養不良-炎症スコア(MIS)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D.、Universidad de Sonora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血圧の臨床試験

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