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혈액투석에서 만성신부전 환자의 건조체중을 평가하기 위한 전기적 생체임피던스의 사용

2018년 11월 28일 업데이트: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

소개: 건조 중량(DW)의 정확한 추정은 임상 실습에서 중요하고 어려운 문제입니다. DW는 환자가 항고혈압제를 사용하지 않는 것 외에도 저혈압 및 부종의 증상이 발생하지 않는 혈액투석(HD) 후 최저 체중으로 정의됩니다. 체액 균형을 달성하면 혈압 조절에 도움이 되고 심혈관 위험이 감소합니다. 대부분의 HD 센터에서 DW는 환자가 나타내는 징후와 증상에 따라 주관적인 방법을 사용하여 추정됩니다. 최근 표준화된 DW 평가 기법을 개발하기 위해 여러 가지 접근 방식이 연구되었다. 이 중 전기 생체임피던스 벡터(BIVA)의 분석은 간단하고 재현성이 높은 유망한 방법으로 인식되고 있습니다.

목표: 혈액 투석을 받는 만성 신부전 환자의 건체중 추정을 개선하기 위해 BIVA를 사용합니다.

방법: 이것은 비무작위 사전 테스트/사후 테스트 임상 시험으로, 환자의 우주는 Sonora 종합 병원의 혈액 투석 유닛에서 나옵니다.

사지 절단, 심박조율기, 금속 임플란트, 신장 이식 프로토콜 중이거나 신장 이식을 받은 환자 및 감염 병소가 있는 환자는 참여가 제한됩니다.

환자의 DW 진단은 수정 및 후속 조치를 위해 수행됩니다. 유체 상태는 BIVA를 사용하여 평가됩니다. 측정은 3주 연속으로 HD 전후에 이루어지며 3개월에 한 번의 최종 평가가 이루어집니다.

각 기간이 시작될 때 체중, 전해질, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 프리알부민, 요소 및 혈압을 측정하여 영양실조 염증 점수 및 빌브리 지수를 계산합니다. 각 기간의 HD 프로토콜이 끝날 때 신체 구성과 근력은 삼두근 피부 접힘, 중간 상완 둘레 및 동력계를 통해 평가됩니다. 받은 투석 용량은 BIVA에 따라 수정됩니다.

고려해야 할 주요 변수는 DW, 세포 외 수분 및 혈압입니다.

연구 기간은 약 6개월입니다. 또한 각 측정이 끝날 때마다 각 참가자에게 에너지 요구 사항에 맞는 영양 권장 사항(급식 가이드)이 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

  • 연구 장소: Sonora 주 종합 병원 "Dr. Ernesto Ramos Bours"는 Sonora의 Hermosillo시에 있습니다.
  • 사회인구학적 및 증상학적 정보 설문지: 설문지는 각 참가자에게 적용되어 직업, 거주지, 생년월일, 자신의 병력 및 가족력, 질병의 전형적인 증상에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
  • 무게: 무게는 SECA 모델 813 휴대용 바닥 저울로 측정합니다. 그 사람은 가벼운 옷, 빈 주머니, 신발, 액세서리(벨트, 목걸이, 시계 등)를 착용하지 않아야 합니다. 측정할 때 움직이지 않고 앞을 향한 단단한 자세로 측정합니다. 체중 측정은 인체 측정 중 가장 간단하고 정확해야 하며 저울은 주기적으로 교정해야 합니다.
  • 신장: 신장은 휴대용 스타디오미터 모델 217 SECA로 측정됩니다. 참가자는 적어도 신발과 양말 없이 최소한의 옷을 입은 키 측정을 위해 제시됩니다. 참가자는 발뒤꿈치, 둔근 및 견갑골이 뒷판에 닿고 뒤꿈치가 함께 닿도록 스타디오미터 위에 서도록 지시받습니다. 머리는 "Frankfurt Plane"에 위치해야 하며 기구의 머리는 아래로 이동하여 두개골의 정점과 접촉합니다. 피험자가 올바른 자세를 취한 상태에서 피험자는 "심호흡을 하고 똑바로 서십시오"라고 지시합니다. 높이는 압력을 가하지 않고 흡기점에서 측정합니다.
  • 단일 주파수 생체 임피던스(BIA): BIA 측정은 National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement에서 정한 기준에 따라 수행됩니다. 대상자는 팔과 다리가 몸에서 분리되고 손바닥이 아래로 향하도록 앙와위로 놓입니다. 전극은 오른쪽 사지, 지골-중수골 및 지골-중족골 관절 근처의 손과 발 뒤쪽에 위치하며 손목의 스타일로이드 과정과 발목의 내측 및 외측 복사뼈 사이에 위치합니다. 감지할 수 없는 전류가 흐르게 됩니다.

피험자는 연구가 수행될 수 있도록 다음과 같은 조건에 있어야 합니다.

  • 측정하기 4시간 전에 금식하십시오.
  • 검사 전 48시간 동안 알코올 음료를 섭취하지 않았습니다.
  • 측정 24시간 전부터 격렬한 운동은 금합니다.
  • 여성의 경우 월경을 하지 않는다.
  • 몸에 금속 물체를 두지 마십시오.
  • 대략적인 측정 시간은 5분입니다.

    • 전기 생체임피던스(BIVA)의 벡터 분석: 성별에 따른 멕시코 인구의 기준 타원에 플롯되도록 측정된 각 개인의 저항(R), 리액턴스(Xc) 및 크기 변수가 사용됩니다. 크기로 표준화된 R 및 Xc(R/크기 및 Xc/크기)는 BIVA 프로그램 소프트웨어 2002를 사용하여 성별로 구분된 허용 오차 타원의 백분위수 50, 75 및 95% 내에 있는 개인의 벡터를 그리는 데 사용됩니다.
    • 건체중 및 혈액투석(HD) 과정의 임상 평가: 병원 투석실의 전통적인 관행에 따라 의사/간호사는 신체 검사를 수행하고 신장 질환과 관련된 징후 및 증상을 해석합니다. 이들은 혈압, 심박수입니다. , 호흡률, 온도, 감염 여부 및 부종. 여기에는 현재 및 과거의 건강-질병 측면, 약물 및 환자의 일상 생활에 대한 정보가 포함됩니다. 도착 시 환자는 위에서 설명한 방법에 따라 체중을 측정합니다. 병원 투석실의 전통적인 관행에 따르면 환자의 목표 체중은 위에서 언급한 징후와 증상을 고려하는 것 외에도 마지막 세션의 투석 후 체중과 현재 체중의 차이를 기반으로 합니다. 환자의 과도한 물을 결정하기 위해.

환자에게 빼낼 체액의 양, 한외여과율 및 지속 시간은 HD 세션 전에 신장과 전문의가 상의하여 결정합니다. 이러한 정보는 치료 당일 환자의 임상 평가에 따라 HD 세션에서 수정될 수 있습니다.

HD를 시작하기 전에 환자의 혈관통로를 3번의 알코올과 3번의 10% EXSEPT로 준비하고 혈전을 접근로에서 제거합니다.

그런 다음 HD 기계(Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V)에서 여과할 시간, 한외여과율 및 액체의 양을 프로그래밍합니다. 일단 프로그래밍되면 환자에게 연결되고 헤파린은 초기 볼루스와 매 치료 시간에 투여됩니다. 체중 1kg당 총 100단위가 주어지고 총량이 초기 볼루스와 각 치료 시간으로 나뉩니다. HD 기계가 작동하는 메커니즘은 다음과 같습니다. 펌프가 환자의 혈액을 폴리설폰 섬유 필터로 보내고, 혈액은 위로 흐르고, 투석액(내용물은 일반 혈장과 유사함)은 반대 방향으로 흐릅니다. . 삼투압과 필터에 의해 가해지는 압력에 의해 환자의 혈액에서 과도한 물질이 제거되고 혈장 성분이 부족한 경우 투석액에서 흡수됩니다. 혈액은 환자에게 반환되고 헤파린은 응고를 피하기 위해 양쪽 카테터 출구에서 공급됩니다. 그런 다음 카테터를 마개로 밀봉하고 외부 매체와의 접촉을 방지하기 위해 패치를 배치합니다. 마지막으로 활력 징후를 다시 검토하고 다음 치료 예약을 예약합니다. 생명징후가 변하는 경우 환자는 즉시 응급실로 이송됩니다.

  • 실험실 매개변수: 투석 전후 환자 혈액 샘플을 채취하여 다음 매개변수를 분석합니다: 혈청 전해질, 혈액 생체 인식, 혈액 화학 및 간 기능. 가능한 경우 PCR이 분석됩니다.
  • 혈압 : 혈액투석장비(Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V)에 포함된 자동모니터로 혈압을 측정한다. 측정을 수행하려면 환자는 편안한 주변 온도에서 긴장을 풀고 편안하게 앉아 있어야 합니다. 측정하기 30분 전에는 목욕, 술, 카페인 섭취, 흡연, 운동, 식사를 하지 마십시오. 참가자는 바닥에 발을 평평하게 놓고 의자에 앉아 등을 곧게 펴고 팔 밴드는 손바닥이 위로 향하고 이완된 상태에서 심장과 같은 높이에 있어야 합니다. 간호사는 청진기의 다이어프램이 배치될 상완 동맥의 맥박을 위해 팔을 촉진하여 시작합니다. 이 동맥은 상완이두근과 상완이두근 사이에 위치합니다. 아래쪽 측면 경로에는 정중 신경이 수반됩니다. 측정 시 팔찌를 착용해야 합니다. 특별 고려 사항: - 중앙 카테터의 말초 삽입 환자의 경우, 중앙 말초 삽입 카테터가 있는 상완은 피해야 합니다. - 우회 투석 또는 누공 환자의 경우 환자가 투석에 필요한 동정맥 삽입 또는 누공이 있는 경우 반대쪽 팔에서 혈압을 측정해야 합니다. 이는 가능한 외상 또는 혈전 형성을 방지하기 위함입니다.
  • 영양 개입: 환자는 다음 주제를 다루는 개별 세션을 통해 영양 치료 준수의 중요성을 인식하게 됩니다. a) 적절한 에너지 및 단백질 섭취를 보장하는 방법, b) 수분, 나트륨 및 칼륨 섭취 조절 방법, 음식 식별 c) 잘못된 수유, d) 음식 준비 기술 등. 또한 각 세션에서 환자의 영양 상태, 실험실 수치 및 동반 질환에 따라 신장 환자를 위한 멕시코 등가 시스템을 사용하여 소비할 음식과 양을 포함하는 맞춤형 영양 가이드가 제공됩니다. 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 진료 지침.
  • 영양실조 염증 점수(MIS), 빌브리 지수 및 주관적 종합 평가: 이들은 각 환자의 영양 진단을 확립하는 데 사용되는 도구입니다. 임상, 생화학 및 인체 측정 매개변수를 평가합니다. 각 측정은 현재 표준화된 방법론에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원의 환자가 되어야 합니다.
  • 만성신부전으로 진단(KDOQI 5기)
  • 18세 이상
  • 혈액 투석 치료를 받고 있다

제외 기준:

  • 절단
  • 금속 임플란트가 있습니다.
  • 맥박 조정기를 가지고
  • 신장 이식(또는 이를 받기 위한 프로토콜)
  • 감염 과정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
BIVA에 의한 건조 중량의 평가, 추정 및 수정.
BIVA 방법을 사용하여 혈액 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 과도한 체액을 추정하여 건체중을 더 잘 추정하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수축기 혈압에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
(mmHg)
6 개월
6개월 기준선 건조 중량에서 변경
기간: 6 개월
(킬로그램)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 6 개월
미터
6 개월
6개월에 베이스라인 삼두근 피부 주름에서 변경
기간: 6 개월
mm
6 개월
팔꿈치 폭
기간: 6 개월
센티미터
6 개월
6개월 기준 팔 둘레에서 변화
기간: 6 개월
센티미터
6 개월
6개월 기준선 동력계로부터의 변화
기간: 6 개월
킬로그램
6 개월
6개월 시점 기준 Seric 포도당의 변화
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월 시점 기준 Seric 콜레스테롤과의 변화
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월에 베이스라인 Seric 크레아티닌에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
기준선에서 6개월 총 단백질의 변화
기간: 6 개월
g/dL
6 개월
6개월에 베이스라인 알부민에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월에 베이스라인 사전 알부민에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
기준선에서 6개월째 혈액 요소 질소의 변화
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월 기준 반응성 C 단백질의 변화
기간: 6 개월
mg/L
6 개월
6개월 기준 염화물에서 변경
기간: 6 개월
meq/L
6 개월
나트륨
기간: 6 개월
meq/L
6 개월
6개월 기준 칼륨에서 변경
기간: 6 개월
meq/L
6 개월
6개월 기준 칼슘에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월에 기준선 마그네슘에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월 기준 인의 변화
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월 기준 트랜스페린에서 변경
기간: 6 개월
mg/dL
6 개월
6개월 기준선 림프구에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
6개월에 기준선 백혈구로부터의 변화
기간: 6 개월
(10^3)/uL
6 개월
기준선에서 6개월의 단일 주파수 생체 임피던스 변화
기간: 6 개월
저항과 리액턴스
6 개월
6개월 기준 영양 상태에서 변경
기간: 6 개월
빌브리 지수(BI)
6 개월
6개월에 기준선 세포외 수분의 변화
기간: 6 개월
(리터)
6 개월
6개월 기준 영양 상태에서 변경
기간: 6 개월
주관적 종합 평가(SGA)
6 개월
6개월 기준 영양 상태에서 변경
기간: 6 개월
영양실조-염증 점수(MIS)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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