- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232515
Bruken av elektrisk bioimpedans for å evaluere tørrvekt hos pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse
INNLEDNING: Nøyaktig estimering av tørrvekt (DW) er et viktig og vanskelig problem i klinisk praksis. DW er definert som den laveste vekten etter hemodialyse (HD) hvor pasienten ikke vil utvikle symptomer på hypotensjon og ødem, i tillegg til å ikke bruke antihypertensiva. Å oppnå en væskebalanse fordeler kontrollen av blodtrykket og reduserer kardiovaskulær risiko. I de fleste HD-sentre estimeres DW ved hjelp av en subjektiv metode avhengig av tegn og symptomer som pasienten viser. Nylig har flere tilnærminger blitt studert for å utvikle en standardisert DW-evalueringsteknikk. Blant disse har analysen av elektriske bioimpedansvektorer (BIVA) blitt anerkjent som en enkel og lovende metode med høy reproduserbarhet.
MÅL: Å bruke BIVA til å forbedre tørrvektsvurdering hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse.
Metoder: Dette er en ikke-randomisert pre-test / post-test klinisk studie, der universet av pasienter kommer fra hemodialyseenheten til General State Hospital of Sonora.
Pasienter som har amputasjoner av lemmer, pacemakere, metallimplantater, som er under nyretransplantasjonsprotokoll eller som har en nyretransplantasjon, og tilstedeværelse av smittsomme foci vil være begrenset fra å delta.
Diagnosen DW hos pasientene vil bli utført for modifikasjon og oppfølging. Væskestatus vil bli evaluert ved hjelp av BIVA. Det vil bli foretatt målinger før og etter HD i tre sammenhengende ukeperioder og én avsluttende vurdering etter tre måneder.
I begynnelsen av hver periode vil vekt, elektrolytter, kreatinin, totalproteiner, albumin, pre-albumin, urea og blodtrykk bli målt for å beregne Underernæringsbetennelsesscore og Bilbrey Index. På slutten av HD-protokollen for hver periode vil kroppssammensetning og muskelstyrke bli evaluert gjennom triceps hudfold, midt-overarmsomkrets og dynamometri. Den mottatte dialysedosen vil bli modifisert i henhold til BIVA.
Hovedvariablene som skal vurderes vil være DW, ekstracellulært vann og blodtrykk.
Studiets varighet vil være ca. 6 måneder. I tillegg vil hver deltaker på slutten av hver måling få en ernæringsanbefaling (fôringsveiledning) spesifikt for deres energibehov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studiested: General Hospital of the State of Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" i byen Hermosillo, Sonora.
- Sosiodemografisk og symptomatologisk informasjonsspørreskjema: Spørreskjemaer vil bli brukt til hver deltaker, som vil gjøre det mulig å få informasjon om deres yrke, bosted, fødselsdato, egen medisinsk og familiehistorie, samt typiske symptomer på sykdommene.
- Vekt: Vekten vil bli målt med en SECA Model 813 bærbar gulvvekt. Personen skal ha på seg lette klær, tomme lommer, uten sko, tilbehør (belter, halskjeder, klokker, etc.); I en fast stilling, vendt fremover, uten bevegelse på tidspunktet for målingen. Vektmåling skal være den enkleste og mest nøyaktige av antropometriske målinger, balansen bør kalibreres med jevne mellomrom.
- Høyde: Høyden vil bli målt med et bærbart stadiometer Model 217 SECA. Deltakeren presenteres for måling av høyden kledd med minimum klær, minst uten sko og sokker. Deltakeren blir bedt om å stå på stadiometeret slik at hælene, gluteus og skulderbladene er i kontakt med bakplaten, og hælene sammen. Hodet skal plasseres på "Frankfurt-flyet", hodet på instrumentet vil bevege seg ned for å få kontakt med hodeskallens apex. Med forsøkspersonen i riktig posisjon får han beskjed om: «pust dypt og stå høyt». Høyden måles på inspirasjonspunktet uten at det påføres trykk.
- Enkeltfrekvens bioimpedans (BIA): BIA-målingen vil bli utført i henhold til de fastsatte kriteriene av National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Motivet vil bli plassert liggende, med armer og ben adskilt fra kroppen og håndflatene ned. Elektrodene vil være plassert i høyre ekstremiteter, plassert på baksiden av hånden og foten nær de phalangeal-metacarpale og phalangeal-metatarsale leddene og i styloidprosessen i håndleddet og mellom den mediale og laterale malleolen i ankelen, gjennom hvilke en umerkelig elektrisk strøm vil bli introdusert.
Emnene bør være under følgende forhold slik at studien kan gjennomføres:
- Fast fire timer før målingen.
- Ikke ha inntatt alkoholholdige drikkevarer i løpet av 48 timer før testen.
- Ingen anstrengende trening 24 timer før måling.
- Når det gjelder kvinner, ikke menstruere.
- Ikke ha noen metallgjenstander på kroppen.
Den omtrentlige måletiden er fem minutter.
- Vektoranalyse av elektrisk bioimpedans (BIVA): Variablene for motstand (R), Reaktans (Xc) og størrelse for hver av individene målt for å bli plottet i referanseellipsene til den meksikanske befolkningen etter kjønn, vil bli brukt. R og Xc standardisert etter størrelse (R / størrelse og Xc / størrelse) vil bli brukt til å plotte vektoren til individer innenfor persentilene 50, 75 og 95 % av toleranseellipsene, differensiert etter kjønn, ved å bruke BIVA-programmet Software 2002.
- Klinisk vurdering av tørrvekt og hemodialyse (HD) prosess: Basert på tradisjonell praksis ved sykehusdialyseenheten, vil legen/sykepleieren utføre fysisk undersøkelse og tolke tegn og symptomer forbundet med nyresykdommen, disse er blodtrykk, hjertefrekvens , respirasjonsfrekvens, temperatur, tilstedeværelse av infeksjon og ødem. Dette vil inkludere nåværende og tidligere helse-sykdomsaspekter, medisiner, samt informasjon om pasientens daglige liv. Ved ankomst vil pasienten bli veid i henhold til metoden beskrevet ovenfor. I henhold til tradisjonell praksis ved Sykehusdialyseenheten vil pasientens målvekt være basert på differansen mellom postdialysevekten for siste økt og gjeldende vekt, i tillegg til å ta hensyn til tegn og symptomer nevnt ovenfor, I for å bestemme overflødig vann til pasienten.
Mengden væske som skal trekkes ut til pasienten, ultrafiltreringshastigheten og varigheten bestemmes av nefrologen i samråd før HD-sesjonen. Slik informasjon kan endres i HD-sesjonen avhengig av den kliniske evalueringen av pasienten på behandlingsdagen.
Før oppstart av HD forberedes pasientens vaskulære tilgang med tre alkohol ganger og tre ganger på 10 % UNNTATT, og blodproppen fjernes fra tilgangen.
Tiden, ultrafiltreringshastigheten og mengden væske som skal filtreres på HD-maskinen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) programmeres deretter. Når den er programmert, kobles den til pasienten og heparin administreres ved en innledende bolus og hver time med behandling. Totalt 100 enheter per kg kroppsvekt gis og totalen deles mellom den første bolusen og hver time med behandling. Mekanismen som HD-maskinen fungerer med er som følger: En pumpe leder pasientens blod til et filter av polysulfonfibre, blod renner opp og ned, mens en dialyseløsning (innholdet ligner på vanlig blodplasma) strømmer i motsatt retning . Ved hjelp av osmose og trykket fra filteret fjernes overflødige stoffer fra pasientens blod og, hvis noen av plasmakomponentene er mangelfulle, absorberes fra dialyseløsningen. Blodet føres tilbake til pasienten og heparin tilføres ved begge kateterutløpene for å unngå koagulasjon. Kateteret forsegles deretter med en propp og et plaster plasseres for å hindre kontakt med det ytre mediet. Til slutt gjennomgås de vitale tegnene på nytt og avtalen planlegges for neste behandling. I tilfelle vitale tegn endres, henvises pasienten umiddelbart til akuttmottaket.
- Laboratorieparametre: Blodprøver fra pasienter før og etter dialyse vil bli tatt for å analysere følgende parametere: serumelektrolytter, blodbiometri, blodkjemi og leverfunksjon. Hvis det er mulig, vil PCR bli analysert.
- Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt med en automatisk monitor inkludert i hemodialyseutstyret (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). For å utføre målingen må pasienten være avslappet og sitte komfortabelt, ved en behagelig omgivelsestemperatur. Ikke bad, drikk alkohol eller koffein, røyk, tren eller spis 30 minutter før målingen. Deltakerne skal sitte i en stol med føttene flatt på gulvet, ryggen rett og armbåndet skal være på samme nivå som hjertet med håndflaten opp og avslappet. Sykepleieren vil starte med å palpere armen for pulsen til arterien brachialis, hvor mellomgulvet til stetoskopet skal plasseres. Denne arterien er plassert mellom brachial og brachial biceps muskler; I sin nedre-laterale bane følger mediannerven. Armbåndet bør plasseres for å ta målingen. Spesielle hensyn: - Hos pasienter med perifert innføring av sentrale katetre, bør overarmen unngås der det er et sentralt perifert innføringskateter. - Hos pasienter med bypass dialyse, eller fistel, bør blodtrykket tas i motsatt arm dersom pasienten har en arteriovenøs innsetting eller fistel nødvendig for dialyse, dette for å unngå mulig traume eller koageldannelse.
- Ernæringsintervensjon: Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på viktigheten av å følge ernæringsbehandling gjennom individuelle økter, som tar opp følgende emner: a) hvordan sikre tilstrekkelig energi- og proteininntak, b) hvordan man kontrollerer væske-, natrium- og kaliuminntaket, identifiserer matvarer rik på dem, c) Feil fôring, d) matlagingsteknikker, blant annet. I hver økt vil det også, avhengig av pasientens ernæringsstatus, laboratorieverdier og komorbiditeter, gis en personlig fôringsguide, som vil inkludere maten som skal konsumeres og i hvilke mengder, ved bruk av det meksikanske ekvivalentsystemet for nyrepasienter og gjeldende Praksisretningslinjer for nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
- Underernæringsinflammasjonsscore (MIS), Bilbrey Index og subjektiv global vurdering: Dette er instrumenter som vil bli brukt til å etablere en ernæringsdiagnose for hver pasient. Kliniske, biokjemiske og antropometriske parametere blir evaluert. Hver av målingene vil bli utført i henhold til gjeldende standardiserte metodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være tålmodig på sykehuset
- Diagnostisert med kronisk nyresvikt (KDOQI stadium 5)
- >18 år
- Gjennomgår hemodialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjoner
- Ha metalliske implantater
- Har pacemaker
- Nyretransplantasjon (eller i protokoll for å motta det)
- Smittsomme prosesser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Evaluering, estimering og modifisering av tørrvekten av BIVA.
|
Ved hjelp av BIVA-metoden vil væskeoverskudd bli estimert hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse for å få et bedre estimat på tørrvekt og dermed forbedre livskvaliteten til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(mm Hg)
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Tørrvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(Kg)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter
|
6 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Tricep hudfold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
Albuebredde
Tidsramme: 6 måneder
|
cm
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline armomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
cm
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline dynamometri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kg
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Seric glukose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Seric kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Seric kreatinin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Total proteiner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
g/dL
|
6 måneder
|
|
Bytt fra baseline albumin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Pre-albumin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline blod urea nitrogen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Reactive C-protein ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/L
|
6 måneder
|
|
Bytt fra baseline klorid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mekv/l
|
6 måneder
|
|
Natrium
Tidsramme: 6 måneder
|
mekv/l
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline kalium ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mekv/l
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline kalsium ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline magnesium ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline fosfor ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline transferrin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline lymfocytter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline leukocytter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(10^3)/uL
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Enkel frekvens bioimpedans ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Motstand og reaktans
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilbrey Index (BI)
|
6 måneder
|
|
Bytt fra baseline ekstracellulært vann etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(liter)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv global vurdering (SGA)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Underernæring-betennelsesscore (MIS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavilla Royo FJ. Protocolo diagnóstico de los edemas. Medicine 10(79):5379-82, 2011.
- Bekheirnia MR, Schrier RW. Pathophysiology of water and sodium retention: edematous states with normal kidney function. Curr Opin Pharmacol. 2006 Apr;6(2):202-7. doi: 10.1016/j.coph.2005.09.008. Epub 2006 Feb 17.
- Chaney E, Shaw A. Pathophysiology of fluid retention in heart failure. Contrib Nephrol. 2010;164:46-53. doi: 10.1159/000313720. Epub 2010 Apr 20.
- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
- Muldoon J. Assessment and monitoring of oedema. Journal of Community Nursing. November/December 2011, volume 25, issue 6.
- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
- Casey G. Oedema: causes, physiology and nursing management. Nurs Stand. 2004 Sep 1-7;18(51):45-51; quiz 52. doi: 10.7748/ns.18.51.45.s54.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). The BCM - Body Composition Monitor for managing fluid in people having dialysis. Medtech innovation briefing. Published: 13 October 2015
- Frese EM, Fick A, Sadowsky HS. Blood pressure measurement guidelines for physical therapists. Cardiopulm Phys Ther J. 2011 Jun;22(2):5-12.
- Perez Lizaur, Palacios González. Sistema Mexicano de Equivalentes para Paciente Renal. Fomento de Nutrición y Salud. México D.F, julio 2009
- Piccoli A, Nescolarde LD, Rosell J. [Conventional and vectorial analysis of bioimpedance in clinical practice]. Nefrologia. 2002;22(3):228-38. No abstract available. Spanish.
- NIH Consensus statement. Bioelectrical impedance analysis in body composition measurement. National Institutes of Health Technology Assessment Conference Statement. December 12-14, 1994. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):749-62.
- Jian Y, Li X, Cheng X, Chen Y, Liu L, Tao Z, Zuo L. Comparison of bioimpedance and clinical methods for dry weight prediction in maintenance hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(3):214-20. doi: 10.1159/000362109. Epub 2014 Jun 5.
- Hyun SH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Assessment of fluid and nutritional status using multifrequency bioelectrical impedance analysis in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):152-62. doi: 10.1159/000360272. Epub 2014 Apr 26.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
- Espinosa-Cuevas Mde L, Rivas-Rodriguez L, Gonzalez-Medina EC, Atilano-Carsi X, Miranda-Alatriste P, Correa-Rotter R. [Bioimpedance vector analysis for body composition in Mexican population]. Rev Invest Clin. 2007 Jan-Feb;59(1):15-24. Spanish.
- Espinosa Cuevas MA, Navarrete Rodriguez G, Villeda Martinez ME, Atilano Carsi X, Miranda Alatriste P, Tostado Gutierrez T, Correa-Rotter R. Body fluid volume and nutritional status in hemodialysis: vector bioelectric impedance analysis. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):300-8.
- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina