- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232515
L'uso della bioimpedenza elettrica per valutare il peso a secco nei pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi
INTRODUZIONE: La stima accurata del peso secco (DW) è un problema importante e difficile nella pratica clinica. DW è definito come il peso più basso dopo l'emodialisi (HD) in cui il paziente non svilupperà sintomi di ipotensione ed edema, oltre a non utilizzare antipertensivi. Il raggiungimento di un equilibrio idrico favorisce il controllo della pressione sanguigna e riduce il rischio cardiovascolare. Nella maggior parte dei centri HD, il DW viene stimato utilizzando un metodo soggettivo dipendente dai segni e dai sintomi che il paziente presenta. Recentemente, sono stati studiati diversi approcci per sviluppare una tecnica di valutazione DW standardizzata. Tra questi, l'analisi dei vettori di bioimpedenza elettrica (BIVA) è stata riconosciuta come un metodo semplice e promettente con elevata riproducibilità.
OBIETTIVO: Utilizzare BIVA per migliorare la stima del peso secco in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.
Metodi: si tratta di uno studio clinico pre-test / post-test non randomizzato, in cui l'universo dei pazienti proviene dall'unità di emodialisi del General State Hospital di Sonora.
I pazienti che hanno amputazioni degli arti, pacemaker, impianti metallici, che sono sottoposti a protocollo di trapianto renale o che hanno un trapianto renale e la presenza di focolai infettivi non potranno partecipare.
La diagnosi di DW nei pazienti verrà eseguita per la modifica e il follow-up. Lo stato dei fluidi sarà valutato utilizzando BIVA. Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo HD in tre periodi settimanali consecutivi e una valutazione finale a tre mesi.
All'inizio di ogni ciclo, verranno misurati peso, elettroliti, creatinina, proteine totali, albumina, pre-albumina, urea e pressione sanguigna per calcolare il Malnutrition Inflammation Score e il Bilbrey Index. Alla fine del protocollo HD di ogni periodo, la composizione corporea e la forza muscolare saranno valutate attraverso la plica cutanea del tricipite, la circonferenza medio-superiore del braccio e la dinamometria. La dose di dialisi ricevuta sarà modificata secondo BIVA.
Le principali variabili da considerare saranno la DW, l'acqua extracellulare e la pressione arteriosa.
La durata dello studio sarà di circa 6 mesi. Inoltre, al termine di ogni misurazione, a ciascun partecipante verrà fornita una raccomandazione nutrizionale (guida alimentare) specifica per il proprio fabbisogno energetico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Luogo di studio: Ospedale Generale dello Stato di Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" nella città di Hermosillo, Sonora.
- Questionario informativo sociodemografico e sintomatologico: a ciascun partecipante verranno applicati questionari che consentiranno di ottenere informazioni sulla propria occupazione, residenza, data di nascita, la propria storia medica e familiare, nonché i sintomi tipici delle malattie.
- Peso: il peso verrà misurato con una bilancia da pavimento portatile SECA modello 813. La persona deve indossare abiti leggeri, tasche vuote, senza scarpe, accessori (cinture, collane, orologi, ecc.); In posizione ferma, rivolto in avanti, senza movimento al momento della misurazione. La misurazione del peso dovrebbe essere la più semplice e accurata delle misurazioni antropometriche, la bilancia dovrebbe essere calibrata periodicamente.
- Altezza: L'altezza sarà misurata con uno stadiometro portatile Modello 217 SECA. Il partecipante si presenta per la misurazione dell'altezza vestito con il minimo di vestiti, almeno, senza scarpe e calzini. Al partecipante viene chiesto di stare in piedi sullo stadiometro in modo che i talloni, i glutei e le scapole siano in contatto con la piastra posteriore e i talloni insieme. La testa dovrebbe essere posizionata sul "Piano di Francoforte", la testa dello strumento si sposterà verso il basso per entrare in contatto con l'apice del cranio. Con il soggetto nella posizione corretta, gli viene detto: "fai un respiro profondo e alzati in piedi". L'altezza viene misurata nel punto di inspirazione senza che venga applicata pressione.
- Bioimpedenza a frequenza singola (BIA): la misurazione BIA sarà eseguita secondo i criteri stabiliti dal National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Il soggetto sarà posto supino, con braccia e gambe separate dal corpo e palmi rivolti verso il basso. Gli elettrodi saranno localizzati nelle estremità destre, localizzate sul dorso della mano e del piede in prossimità delle articolazioni falangeo-metacarpali e falangeo-metatarsali e nel processo stiloideo del polso e tra il malleolo mediale e laterale della caviglia, attraverso il quale verrà introdotta una corrente elettrica impercettibile.
I soggetti devono trovarsi nelle seguenti condizioni affinché lo studio possa essere svolto:
- Digiuno quattro ore prima della misurazione.
- Non aver consumato bevande alcoliche nelle 48 ore precedenti la prova.
- Nessun esercizio faticoso 24 ore prima della misurazione.
- Nel caso delle donne, non avere le mestruazioni.
- Non avere oggetti metallici sul corpo.
Il tempo di misurazione approssimativo è di cinque minuti.
- Analisi vettoriale della bioimpedenza elettrica (BIVA): Verranno utilizzate le variabili di resistenza (R), reattanza (Xc) e dimensione di ciascuno degli individui misurati da tracciare nelle ellissi di riferimento della popolazione messicana per sesso. La R e Xc standardizzate per taglia (R/taglia e Xc/taglia) saranno utilizzate per tracciare il vettore degli individui all'interno dei percentili 50, 75 e 95% delle ellissi di tolleranza, differenziate per sesso, utilizzando il programma BIVA Software 2002.
- Valutazione clinica del peso a secco e processo di emodialisi (HD): sulla base delle pratiche tradizionali dell'unità di dialisi dell'ospedale, il medico/infermiere eseguirà un esame fisico e interpreterà i segni e i sintomi associati alla malattia renale, questi sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca , frequenza respiratoria, temperatura, presenza di infezione ed edema. Ciò includerà aspetti di salute-malattia presenti e passati, farmaci, nonché informazioni sulla vita quotidiana del paziente. All'arrivo il paziente verrà pesato secondo la metodologia sopra descritta. Secondo la pratica tradizionale dell'Unità di Dialisi Ospedaliera, il peso target del paziente si baserà sulla differenza tra il peso post-dialisi dell'ultima seduta e il peso attuale, oltre a tenere conto dei segni e dei sintomi sopra menzionati, In per determinare l'acqua in eccesso del paziente.
La quantità di fluido da prelevare al paziente, la velocità di ultrafiltrazione e il tempo di durata sono determinati dal medico nefrologo in consultazione prima della sessione HD. Tali informazioni possono essere modificate nella seduta HD in funzione della valutazione clinica del paziente il giorno del trattamento.
Prima di iniziare l'HD, l'accesso vascolare del paziente viene preparato con tre tempi di alcol e tre volte di EXSEPT al 10% e il coagulo viene rimosso dall'accesso.
Vengono quindi programmati il tempo, la velocità di ultrafiltrazione e la quantità di liquido da filtrare sulla macchina HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Una volta programmato, si collega al paziente e l'eparina viene somministrata in bolo iniziale e ad ogni ora di trattamento. Si danno un totale di 100 unità per kg di peso corporeo e il totale viene suddiviso tra il bolo iniziale e ogni ora di trattamento. Il meccanismo con cui funziona la macchina HD è il seguente: una pompa dirige il sangue del paziente verso un filtro di fibre di polisulfone, il sangue scorre su e giù, mentre una soluzione dializzante (il suo contenuto è simile al normale plasma sanguigno) scorre nella direzione opposta . Mediante l'osmosi e la pressione esercitata dal filtro, le sostanze in eccesso vengono rimosse dal sangue del paziente e, se uno qualsiasi dei componenti del plasma è carente, vengono assorbite dalla soluzione dializzante. Il sangue viene restituito al paziente e l'eparina viene fornita a entrambe le uscite del catetere per evitare la coagulazione. Il catetere viene quindi sigillato con un tappo e viene posizionato un cerotto per impedire il contatto con il mezzo esterno. Infine, i segni vitali vengono nuovamente rivisti e viene fissato l'appuntamento per il trattamento successivo. In caso di alterazione dei segni vitali, il paziente viene immediatamente indirizzato al pronto soccorso.
- Parametri di laboratorio: Verranno prelevati campioni di sangue del paziente prima e dopo la dialisi per analizzare i seguenti parametri: elettroliti sierici, biometria del sangue, chimica del sangue e funzione epatica. Se possibile, verrà analizzata la PCR.
- Pressione sanguigna: La pressione sanguigna verrà misurata con un monitor automatico incluso nell'apparecchiatura per emodialisi (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Per eseguire la misurazione, il paziente deve essere rilassato e seduto comodamente, a una temperatura ambiente confortevole. Non fare il bagno, bere alcolici o caffeina, fumare, fare esercizio fisico o mangiare 30 minuti prima della misurazione. I partecipanti dovrebbero sedersi su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento, la schiena dritta e la fascia del braccio dovrebbe essere allo stesso livello del loro cuore con il palmo rivolto verso l'alto e rilassato. L'infermiera inizierà palpando il braccio per il polso dell'arteria brachiale, dove verrà posizionato il diaframma dello stetoscopio. Questa arteria si trova tra i muscoli bicipite brachiale e brachiale; Nel suo percorso inferiore-laterale accompagna il nervo mediano. Il braccialetto deve essere posizionato per effettuare la misurazione.Considerazioni speciali: - Nei pazienti con inserimento periferico di cateteri centrali, la parte superiore del braccio deve essere evitata in cui è presente un catetere di inserimento periferico centrale. - Nei pazienti con dialisi di bypass, o fistola, la pressione arteriosa deve essere misurata nel braccio opposto se il paziente ha un'inserzione artero-venosa o una fistola necessaria per la dialisi, questo per evitare possibili traumi o formazione di coaguli.
- Intervento nutrizionale: I pazienti saranno sensibilizzati sull'importanza dell'aderenza al trattamento nutrizionale attraverso sessioni individualizzate, affrontando i seguenti argomenti: a) come garantire un adeguato apporto energetico e proteico, b) come controllare l'assunzione di liquidi, sodio e potassio, identificando gli alimenti ricchi in essi, c) Alimentazione scorretta, d) tecniche di preparazione del cibo, tra gli altri. Inoltre, in ogni sessione, a seconda dello stato nutrizionale del paziente, dei valori di laboratorio e delle comorbilità, verrà fornita una guida alimentare personalizzata, che includerà gli alimenti da consumare e in quali quantità, utilizzando il sistema degli equivalenti messicani per i pazienti renali e l'attuale Linee guida pratiche KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index e valutazione globale soggettiva: questi sono gli strumenti che verranno utilizzati per stabilire una diagnosi nutrizionale di ciascun paziente. Vengono valutati i parametri clinici, biochimici e antropometrici. Ciascuna delle misurazioni sarà effettuata secondo l'attuale metodologia standardizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere paziente dell'ospedale
- Diagnosi di insufficienza renale cronica (KDOQI stadio 5)
- >18 anni
- In trattamento di emodialisi
Criteri di esclusione:
- Amputazioni
- Avere impianti metallici
- Porta il pacemaker
- Trapianto renale (o in protocollo per riceverlo)
- Processi infettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Valutazione, stima e modifica del peso secco mediante BIVA.
|
Utilizzando il metodo BIVA, verrà stimato l'eccesso di liquidi nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi al fine di ottenere una migliore stima del peso secco e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(mmHg)
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al peso secco basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(Kg)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Metri
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della plica cutanea del tricipite a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mm
|
6 mesi
|
|
Larghezza del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cm
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla circonferenza del braccio al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cm
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla dinamometria basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Kg
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla glicemia sierica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dal valore basale del colesterolo sierico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale Proteine totali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
g/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dall'albumina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla pre-albumina al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla proteina C reattiva al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/l
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al valore basale di cloruro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
meq/l
|
6 mesi
|
|
Sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
meq/l
|
6 mesi
|
|
Variazione dal valore basale di potassio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
meq/l
|
6 mesi
|
|
Variazione dal valore basale di calcio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dal magnesio basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dal basale del fosforo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della transferrina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mg/dl
|
6 mesi
|
|
Variazione dai linfociti basali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione dai leucociti basali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(10^3)/ul
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale Bioimpedenza a frequenza singola a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Resistenza e Reattanza
|
6 mesi
|
|
Variazione dallo stato nutrizionale basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice Bilbrey (BI)
|
6 mesi
|
|
Variazione dall'acqua extracellulare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(Litri)
|
6 mesi
|
|
Variazione dallo stato nutrizionale basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione globale soggettiva (SGA)
|
6 mesi
|
|
Variazione dallo stato nutrizionale basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio malnutrizione-infiammazione (MIS)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
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