- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232515
El uso de bioimpedancia eléctrica para evaluar el peso seco en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
INTRODUCCIÓN: La estimación precisa del peso seco (PS) es un problema importante y difícil en la práctica clínica. DW se define como el peso más bajo después de la hemodiálisis (HD) donde el paciente no desarrollará síntomas de hipotensión y edema, además de no usar antihipertensivos. Lograr un equilibrio hídrico beneficia el control de la presión arterial y reduce el riesgo cardiovascular. En la mayoría de los centros de HD, el DW se estima mediante un método subjetivo en función de los signos y síntomas que presente el paciente. Recientemente, se han estudiado varios enfoques para desarrollar una técnica de evaluación de DW estandarizada. Entre estos, el análisis de vectores de bioimpedancia eléctrica (BIVA) ha sido reconocido como un método simple y prometedor con alta reproducibilidad.
OBJETIVO: Utilizar BIVA para mejorar la estimación del peso seco en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico pretest/postest no aleatorizado, donde el universo de pacientes proviene de la unidad de hemodiálisis del Hospital General del Estado de Sonora.
Se restringirá la participación de pacientes que tengan amputaciones de extremidades, marcapasos, implantes metálicos, que estén bajo protocolo de trasplante renal o que tengan un trasplante renal, y presencia de focos infecciosos.
Se realizará el diagnóstico de DW en los pacientes para su modificación y seguimiento. El estado de los líquidos se evaluará mediante BIVA. Se realizarán mediciones antes y después de la HD en tres periodos semanales consecutivos y una valoración final a los tres meses.
Al inicio de cada período se medirá peso, electrolitos, creatinina, proteínas totales, albúmina, prealbúmina, urea y presión arterial para calcular el Puntaje de Malnutrición Inflamación y el Índice de Bilbrey. Al final del protocolo de HD de cada período, se evaluará la composición corporal y la fuerza muscular a través del pliegue cutáneo del tríceps, la circunferencia del brazo medio y la dinamometría. La dosis de diálisis recibida se modificará según BIVA.
Las principales variables a considerar serán DW, agua extracelular y presión arterial.
La duración del estudio será de aproximadamente 6 meses. Además, al final de cada medición, a cada participante se le entregará una recomendación nutricional (guía de alimentación) específica a sus requerimientos energéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Lugar de estudio: Hospital General del Estado de Sonora “Dr. Ernesto Ramos Bours” en la ciudad de Hermosillo, Sonora.
- Cuestionario de información sociodemográfica y sintomatológica: A cada participante se le aplicarán cuestionarios, que permitirán obtener información de su ocupación, residencia, fecha de nacimiento, antecedentes médicos propios y familiares, así como síntomas típicos de las enfermedades.
- Peso: El peso se medirá con una Báscula de Piso Portátil SECA Modelo 813. La persona debe vestir ropa ligera, bolsillos vacíos, sin zapatos, accesorios (cinturones, collares, relojes, etc.); En posición firme, mirando hacia el frente, sin movimiento al momento de tomar la medida. La medición del peso debe ser la más simple y precisa de las medidas antropométricas, la balanza debe calibrarse periódicamente.
- Altura: La altura se medirá con un estadiómetro portátil Modelo 217 SECA. El participante se presenta para la medición de la estatura vestido con el mínimo de ropa, por lo menos, sin zapatos y sin calcetines. Se le indica al participante que se pare sobre el estadiómetro de modo que sus talones, glúteos y omóplatos estén en contacto con la placa trasera y los talones juntos. La cabeza debe colocarse en el "plano de Frankfurt", la cabeza del instrumento se moverá hacia abajo para hacer contacto con el vértice del cráneo. Con el sujeto en la posición correcta, se le indica: "respira hondo y mantente erguido". La altura se mide en el punto de inspiración sin aplicar presión.
- Bioimpedancia de frecuencia única (BIA): la medición de BIA se realizará de acuerdo con los criterios establecidos por la Declaración de la Conferencia de Evaluación de Tecnología del Instituto Nacional de Salud. El sujeto se colocará en decúbito supino, con los brazos y las piernas separados del cuerpo y las palmas hacia abajo. Los electrodos estarán situados en las extremidades derechas, situados en el dorso de la mano y el pie cerca de las articulaciones falangeo-metacarpianas y falangeo-metatarsianas y en la apófisis estiloides de la muñeca y entre el maléolo medial y lateral del tobillo, por donde se introducirá una corriente eléctrica imperceptible.
Los sujetos deben estar en las siguientes condiciones para que se pueda realizar el estudio:
- Ayuna cuatro horas antes de la medición.
- No haber consumido bebidas alcohólicas durante las 48 horas previas a la prueba.
- Ningún ejercicio extenuante 24 horas antes de la medición.
- En el caso de las mujeres, no menstrúan.
- No tenga ningún objeto de metal en el cuerpo.
El tiempo aproximado de medición es de cinco minutos.
- Análisis vectorial de bioimpedancia eléctrica (BIVA): Se utilizarán las variables de resistencia (R), Reactancia (Xc) y tamaño de cada uno de los individuos medidos para ser graficados en las elipses de referencia de la población mexicana por sexo. Se utilizará el R y Xc estandarizados por tamaño (R/tamaño y Xc/tamaño) para graficar el vector de individuos dentro de los percentiles 50, 75 y 95% de elipses de tolerancia, diferenciados por sexo, utilizando el programa BIVA Software 2002.
- Evaluación clínica de peso seco y proceso de hemodiálisis (HD): Con base en las prácticas tradicionales de la unidad de diálisis del Hospital, el médico/enfermero realizará el examen físico e interpretará los signos y síntomas asociados a la enfermedad renal, estos son presión arterial, frecuencia cardíaca , frecuencia respiratoria, temperatura, presencia de infección y edema. Esto incluirá aspectos de salud-enfermedad presentes y pasados, medicamentos, así como información sobre la vida diaria del paciente. A su llegada, se pesará al paciente según la metodología descrita anteriormente. Según la práctica tradicional de la Unidad de Diálisis Hospitalaria, el peso objetivo del paciente se basará en la diferencia entre el peso posdiálisis de la última sesión y el peso actual, además de tener en cuenta los signos y síntomas mencionados anteriormente, en para determinar el exceso de agua del paciente.
La cantidad de líquido a retirar al paciente, la tasa de ultrafiltración y el tiempo de duración los determina el médico nefrólogo en consulta previa a la sesión de HD. Dicha información podrá ser modificada en la sesión de HD en función de la evaluación clínica del paciente el día del tratamiento.
Antes de iniciar HD se prepara el acceso vascular del paciente con tres tiempos de alcohol y tres tiempos de EXSEPT al 10%, y se retira el coágulo del acceso.
Luego se programa el tiempo, la tasa de ultrafiltración y la cantidad de líquido a filtrar en la máquina HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Una vez programado, se conecta al paciente y se administra heparina en un bolo inicial y en cada hora de tratamiento. Se da un total de 100 unidades por kg de peso corporal y el total se divide entre el bolo inicial y cada hora de tratamiento. El mecanismo por el que funciona la máquina de HD es el siguiente: Una bomba dirige la sangre del paciente a un filtro de fibras de Polisulfona, la sangre corre de arriba abajo, mientras que una solución de diálisis (su contenido es similar al plasma sanguíneo normal) fluye en sentido contrario. . Mediante la ósmosis y la presión ejercida por el filtro, se eliminan las sustancias sobrantes de la sangre del paciente y, si alguno de los componentes del plasma es deficiente, se absorben de la solución dializante. La sangre se devuelve al paciente y se suministra heparina en ambas salidas del catéter para evitar la coagulación. Luego se sella el catéter con un tapón y se coloca un parche para evitar el contacto con el medio exterior. Finalmente, se revisan nuevamente los signos vitales y se programa la cita para el siguiente tratamiento. En caso de que los signos vitales estén alterados, el paciente es remitido inmediatamente al servicio de urgencias.
- Parámetros de laboratorio: Se tomarán muestras de sangre del paciente antes y después de la diálisis para analizar los siguientes parámetros: electrolitos séricos, biometría sanguínea, química sanguínea y función hepática. Si es factible, se analizará la PCR.
- Presión arterial: La presión arterial se medirá con un monitor automático incluido en el equipo de hemodiálisis (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Para realizar la medición, el paciente debe estar relajado y sentado cómodamente, a una temperatura ambiente agradable. No se bañe, beba alcohol o cafeína, fume, haga ejercicio o coma 30 minutos antes de tomar la medición. Los participantes deben sentarse en una silla con los pies apoyados en el suelo, la espalda recta y el brazalete debe estar al mismo nivel que su corazón con la palma de la mano hacia arriba y relajada. La enfermera comenzará palpando el brazo en busca del pulso de la arteria braquial, donde se colocará el diafragma del estetoscopio. Esta arteria se encuentra entre los músculos braquial y bíceps braquial; En su trayecto inferior-lateral le acompaña el nervio mediano. Se debe colocar el brazalete para tomar la medida. Consideraciones especiales: - En pacientes con inserción periférica de catéteres centrales, se debe evitar la parte superior del brazo en la que hay un catéter central de inserción periférica. - En pacientes con diálisis de bypass, o fístula, se debe tomar la presión arterial en el brazo opuesto si el paciente tiene una inserción arteriovenosa o fístula necesaria para diálisis, esto es para evitar posibles traumatismos o formación de coágulos.
- Intervención nutricional: Se sensibilizará a los pacientes sobre la importancia de la adherencia al tratamiento nutricional a través de sesiones individualizadas, abordando los siguientes temas: a) cómo asegurar un aporte energético y proteico adecuado, b) cómo controlar la ingesta de líquidos, sodio y potasio, identificando alimentos rico en ellos, c) Alimentación incorrecta, d) Técnicas de preparación de alimentos, entre otros. Asimismo, en cada sesión, dependiendo del estado nutricional del paciente, valores de laboratorio y comorbilidades, se entregará una guía de alimentación personalizada, que incluirá los alimentos a consumir y en qué cantidades, utilizando el sistema de equivalentes mexicanos para pacientes renales y el actual Pautas de práctica para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Índice de Bilbrey y Valoración global subjetiva: Son instrumentos que se utilizarán para establecer un diagnóstico Nutricional de cada paciente. Se evalúan parámetros clínicos, bioquímicos y antropométricos. Cada una de las mediciones se realizará de acuerdo con la metodología estandarizada vigente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser paciente del Hospital
- Diagnosticado con insuficiencia renal crónica (KDOQI etapa 5)
- >18 años
- En tratamiento de hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- amputaciones
- Tener implantes metálicos
- tiene marcapasos
- Trasplante renal (o en protocolo para recibirlo)
- Procesos infecciosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Evaluación, estimación y modificación del peso seco por BIVA.
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Mediante el método BIVA se estimará el exceso de líquido en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis con el fin de obtener una mejor estimación del peso seco y así mejorar la calidad de vida de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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(mm Hg)
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial Peso seco a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Kg)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Metros
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6 meses
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Cambio desde el pliegue cutáneo del tríceps basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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milímetro
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6 meses
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Ancho del codo
Periodo de tiempo: 6 meses
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cm
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6 meses
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Cambio desde la circunferencia del brazo basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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cm
|
6 meses
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Cambio desde la dinamometría basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Kg
|
6 meses
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Cambio desde la glucosa sérica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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mg/dL
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6 meses
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
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Cambio con respecto a la creatinina sérica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio Proteínas totales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
g/dL
|
6 meses
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Cambio desde la albúmina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de prealbúmina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio Nitrógeno ureico en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio con respecto a la proteína C reactiva inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
miligramos por litro
|
6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de cloruro a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
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|
Sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
|
|
Cambio desde el nivel basal de potasio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
|
|
Cambio desde la línea base de calcio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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mg/dL
|
6 meses
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Cambio desde la línea base de magnesio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
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|
Cambio desde el valor inicial de fósforo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
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|
Cambio desde la línea base de transferrina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio de los linfocitos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambio desde la línea base de leucocitos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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(10^3)/ul
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6 meses
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Cambio desde el inicio Bioimpedancia de frecuencia única a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resistencia y Reactancia
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6 meses
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Cambio desde el estado nutricional inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice Bilbrey (BI)
|
6 meses
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Cambio desde el agua extracelular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Litros)
|
6 meses
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Cambio desde el estado nutricional inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación Global Subjetiva (SGA)
|
6 meses
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Cambio desde el estado nutricional inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de desnutrición-inflamación (MIS)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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