Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektrické bioimpedance k hodnocení suché hmotnosti u pacientů s chronickým renálním selháním při hemodialýze

28. listopadu 2018 aktualizováno: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

ÚVOD: Přesný odhad suché hmotnosti (DW) je důležitým a obtížným problémem v klinické praxi. DW je definována jako nejnižší hmotnost po hemodialýze (HD), kdy se u pacienta nevyvinou příznaky hypotenze a edému, navíc neužívající antihypertenziva. Dosažení rovnováhy tekutin prospívá kontrole krevního tlaku a snižuje kardiovaskulární riziko. Ve většině HD center se DW odhaduje pomocí subjektivní metody v závislosti na známkách a symptomech, které pacient vykazuje. Nedávno bylo studováno několik přístupů k vývoji standardizované techniky hodnocení DW. Mezi nimi byla analýza elektrických bioimpedančních vektorů (BIVA) uznána jako jednoduchá a slibná metoda s vysokou reprodukovatelností.

CÍL: Použití BIVA ke zlepšení odhadu suché hmotnosti u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Metody: Toto je nerandomizovaná klinická studie před testem / po testu, kde soubor pacientů pochází z hemodialyzační jednotky Všeobecné státní nemocnice Sonora.

Pacienti, kteří mají amputaci končetiny, kardiostimulátor, kovové implantáty, kteří podléhají transplantačnímu protokolu ledvin nebo mají transplantaci ledviny a mají přítomnost infekčních ložisek, se nebudou účastnit.

Diagnóza DW u pacientů bude provedena pro modifikaci a sledování. Stav tekutiny bude vyhodnocen pomocí BIVA. Měření budou provedena před a po HD ve třech po sobě jdoucích týdenních obdobích a jedno závěrečné hodnocení po třech měsících.

Na začátku každého období se změří hmotnost, elektrolyty, kreatinin, celkové bílkoviny, albumin, prealbumin, močovina a krevní tlak, aby se vypočítalo skóre malnutričního zánětu a Bilbreyho index. Na konci protokolu HD každé periody se vyhodnotí složení těla a svalová síla pomocí kožní řasy tricepsu, obvodu střední části paže a dynamometrie. Přijatá dialyzační dávka bude upravena podle BIVA.

Hlavní proměnné, které je třeba vzít v úvahu, budou DW, extracelulární voda a krevní tlak.

Délka studia bude přibližně 6 měsíců. Navíc na konci každého měření dostane každý účastník nutriční doporučení (krmný návod) specifické pro jeho energetické požadavky.

Přehled studie

Detailní popis

  • Místo studia: Všeobecná nemocnice státu Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours“ ve městě Hermosillo, Sonora.
  • Sociodemografický a symptomatologický informační dotazník: Každému účastníkovi budou aplikovány dotazníky, které umožní získat informace o jeho povolání, bydlišti, datu narození, vlastní zdravotní a rodinné anamnéze a také typických příznacích nemocí.
  • Hmotnost: Hmotnost bude měřena pomocí přenosné podlahové váhy SECA Model 813. Osoba by měla nosit lehké oblečení, prázdné kapsy, bez bot, doplňků (opasky, náhrdelníky, hodinky atd.); V době měření v pevné poloze čelem dopředu, bez pohybu. Měření hmotnosti by mělo být nejjednodušší a nejpřesnější z antropometrických měření, váha by měla být pravidelně kalibrována.
  • Výška: Výška bude měřena přenosným stadiometrem Model 217 SECA. Účastník je předveden k měření výšky oblečený s minimem oblečení, bez bot a ponožek. Účastník je instruován, aby se postavil na stadiometr tak, aby jeho paty, gluteus a lopatky byly v kontaktu se zadní deskou a patami k sobě. Hlava by měla být umístěna na „Frankfurtské rovině“, hlava nástroje se posune dolů, aby se dostala do kontaktu s vrcholem lebky. Když je subjekt ve správné poloze, dostane pokyn: „zhluboka se nadechněte a postavte se vzpřímeně“. Výška se měří v místě nádechu bez působení tlaku.
  • Jednofrekvenční bioimpedance (BIA): Měření BIA bude prováděno podle stanovených kritérií Prohlášením konference National Institute of Health Technology Assessment Conference. Subjekt bude umístěn na zádech, s rukama a nohama oddělenými od těla a dlaněmi dolů. Elektrody budou umístěny na pravých končetinách, na hřbetu ruky a nohy v blízkosti falangeo-metakarpálních a falangeálních-metatarzálních kloubů a ve styloidním výběžku zápěstí a mezi mediálním a laterálním kotníkem kotníku, přes který bude zaveden neznatelný elektrický proud.

Aby bylo možné studii provést, měli by subjekty splňovat následující podmínky:

  • Půst čtyři hodiny před měřením.
  • Nekonzumovat alkoholické nápoje během 48 hodin před testem.
  • Žádné namáhavé cvičení 24 hodin před měřením.
  • V případě žen nemenstruovat.
  • Nenechávejte na těle žádné kovové předměty.
  • Přibližná doba měření je pět minut.

    • Vektorová analýza elektrické bioimpedance (BIVA): Budou použity proměnné odporu (R), reaktance (Xc) a velikosti každého z měřených jedinců, které budou vyneseny do referenčních elips mexické populace podle pohlaví. R a Xc standardizované podle velikosti (R / size a Xc / size) budou použity k vynesení vektoru jedinců v rámci percentilů 50, 75 a 95 % elips tolerance, diferencovaných podle pohlaví, pomocí programu BIVA Software 2002.
    • Klinické hodnocení suché hmotnosti a proces hemodialýzy (HD): Na základě tradičních postupů dialyzační jednotky nemocnice lékař / sestra provede fyzikální vyšetření a interpretuje známky a příznaky spojené s onemocněním ledvin, jako jsou krevní tlak, srdeční frekvence , dechová frekvence, teplota, přítomnost infekce a edému. To bude zahrnovat současné a minulé aspekty zdravotních onemocnění, léky a také informace o každodenním životě pacienta. Po příjezdu bude pacient zvážen podle výše popsané metodiky. Podle tradiční praxe nemocniční dialyzační jednotky bude cílová hmotnost pacienta vycházet z rozdílu mezi postdialyzační hmotností posledního sezení a aktuální hmotností, kromě toho, že se berou v úvahu příznaky a symptomy uvedené výše, aby bylo možné zjistit přebytek vody pacienta.

Množství tekutiny, která má být pacientovi odebrána, rychlost ultrafiltrace a dobu trvání určí nefrolog po konzultaci před HD sezením. Tyto informace mohou být v HD sezení upraveny v závislosti na klinickém hodnocení pacienta v den léčby.

Před zahájením HD se pacientovi připraví cévní vstup třikrát alkoholovými časy a třikrát 10% EXSEPT a z přístupu se odstraní sraženina.

Poté se naprogramuje čas, rychlost ultrafiltrace a množství kapaliny, která má být filtrována na stroji HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Po naprogramování se připojí k pacientovi a heparin se podá v počátečním bolusu a každou hodinu léčby. Podává se celkem 100 jednotek na kg tělesné hmotnosti a celková částka se rozdělí mezi počáteční bolus a každou hodinu léčby. Mechanismus, kterým HD stroj funguje, je následující: Pumpa nasměruje krev pacienta na filtr z polysulfonových vláken, krev teče nahoru-dolů, zatímco dialyzační roztok (jeho obsah je podobný normální krevní plazmě) proudí opačným směrem. . Pomocí osmózy a tlaku vyvíjeného filtrem jsou z krve pacienta odstraněny přebytečné látky a v případě nedostatku některé ze složek plazmy jsou absorbovány z dialyzačního roztoku. Krev je vrácena pacientovi a heparin je dodáván do obou vývodů katétru, aby se zabránilo koagulaci. Katétr se poté uzavře zátkou a umístí se náplast, aby se zabránilo kontaktu s vnějším médiem. Nakonec jsou znovu zkontrolovány vitální funkce a je naplánována schůzka pro další ošetření. V případě, že dojde ke změně životních funkcí, je pacient okamžitě odeslán na pohotovost.

  • Laboratorní parametry: Pacientům budou odebrány vzorky krve před a po dialýze k analýze následujících parametrů: sérové ​​elektrolyty, biometrie krve, biochemie krve a funkce jater. Je-li to možné, bude PCR analyzována.
  • Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen automatickým monitorem, který je součástí hemodialyzačního zařízení (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Aby bylo možné provést měření, pacient musí být uvolněný a pohodlně usazený při příjemné okolní teplotě. 30 minut před měřením se nekoupejte, nepijte alkohol nebo kofein, nekuřte, necvičte ani nejezte. Účastníci by měli sedět na židli s nohama na podlaze, rovnými zády a pás na paži by měl být ve stejné úrovni jako jejich srdce s dlaní nahoru a uvolněně. Sestra začne nahmatáním pulsu pažní tepny, kam bude umístěna membrána stetoskopu. Tato tepna se nachází mezi pažním a pažním bicepsem; Ve své dolní-laterální dráze doprovází střední nerv. Náramek by měl být umístěn za účelem měření. Zvláštní úvahy: - U pacientů s periferním zaváděním centrálních katétrů je třeba se vyhnout horní části paže, ve které je centrální periferní zaváděcí katétr. - U pacientů s bypassem Dialýzou nebo píštělí by měl být krevní tlak měřen v opačné paži, pokud má pacient arteriovenózní zavedení nebo píštěl nezbytnou pro dialýzu, aby se zabránilo možnému traumatu nebo tvorbě sraženiny.
  • Nutriční intervence: Pacienti budou upozorněni na důležitost dodržování nutriční léčby prostřednictvím individuálních sezení, která se zaměří na následující témata: a) jak zajistit dostatečný příjem energie a bílkovin, b) jak kontrolovat příjem tekutin, sodíku a draslíku, identifikace potravin na ně bohaté, c) nesprávné krmení, d) mimo jiné techniky přípravy jídla. Při každém sezení, v závislosti na nutričním stavu pacienta, laboratorních hodnotách a komorbiditách, bude také poskytnut personalizovaný průvodce krmením, který bude obsahovat potraviny, které mají být konzumovány a v jakém množství, s využitím mexického systému ekvivalentů pro ledvinové pacienty a aktuální Praktické pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbreyův index a subjektivní globální hodnocení: Toto jsou nástroje, které budou použity ke stanovení nutriční diagnózy každého pacienta. Hodnotí se klinické, biochemické a antropometrické parametry. Každé z měření bude provedeno podle aktuální standardizované metodiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být pacient nemocnice
  • Diagnostikováno chronické selhání ledvin (KDOQI stadium 5)
  • >18 let
  • Prochází hemodialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Amputace
  • Mít kovové implantáty
  • Mít kardiostimulátor
  • Transplantace ledvin (nebo v protokolu k jejímu přijetí)
  • Infekční procesy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Hodnocení, odhad a úprava sušiny pomocí BIVA.
Metodou BIVA bude odhad nadbytku tekutin u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu s cílem získat lepší odhad suché hmotnosti a zlepšit tak kvalitu života pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
(mm Hg)
6 měsíců
Změna od výchozí suché hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
(Kg)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 6 měsíců
Metrů
6 měsíců
Změna oproti základní linii tricepsové kožní řasy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mm
6 měsíců
Šířka loktů
Časové okno: 6 měsíců
cm
6 měsíců
Změna od základního obvodu paže po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
cm
6 měsíců
Změna od základní dynamometrie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kg
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glukózy v séru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozího sérového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozího sériového kreatininu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna oproti výchozímu celkovému proteinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
g/dl
6 měsíců
Změna od výchozího albuminu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozího pre-albuminu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozího reaktivního C proteinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/l
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty chloridů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
meq/l
6 měsíců
Sodík
Časové okno: 6 měsíců
meq/l
6 měsíců
Změna od základní hladiny draslíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
meq/l
6 měsíců
Změna od výchozího vápníku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od základního hořčíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od základní hladiny fosforu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozího transferinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
Změna od výchozích lymfocytů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozích leukocytů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
(10^3)/ul
6 měsíců
Změna od základní hodnoty Jednofrekvenční bioimpedance po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odpor a reaktance
6 měsíců
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bilbreyho index (BI)
6 měsíců
Změna extracelulární vody ze základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
(litry)
6 měsíců
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
6 měsíců
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre podvýživy-zánět (MIS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

3
Předplatit