- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03232515
Využití elektrické bioimpedance k hodnocení suché hmotnosti u pacientů s chronickým renálním selháním při hemodialýze
ÚVOD: Přesný odhad suché hmotnosti (DW) je důležitým a obtížným problémem v klinické praxi. DW je definována jako nejnižší hmotnost po hemodialýze (HD), kdy se u pacienta nevyvinou příznaky hypotenze a edému, navíc neužívající antihypertenziva. Dosažení rovnováhy tekutin prospívá kontrole krevního tlaku a snižuje kardiovaskulární riziko. Ve většině HD center se DW odhaduje pomocí subjektivní metody v závislosti na známkách a symptomech, které pacient vykazuje. Nedávno bylo studováno několik přístupů k vývoji standardizované techniky hodnocení DW. Mezi nimi byla analýza elektrických bioimpedančních vektorů (BIVA) uznána jako jednoduchá a slibná metoda s vysokou reprodukovatelností.
CÍL: Použití BIVA ke zlepšení odhadu suché hmotnosti u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Metody: Toto je nerandomizovaná klinická studie před testem / po testu, kde soubor pacientů pochází z hemodialyzační jednotky Všeobecné státní nemocnice Sonora.
Pacienti, kteří mají amputaci končetiny, kardiostimulátor, kovové implantáty, kteří podléhají transplantačnímu protokolu ledvin nebo mají transplantaci ledviny a mají přítomnost infekčních ložisek, se nebudou účastnit.
Diagnóza DW u pacientů bude provedena pro modifikaci a sledování. Stav tekutiny bude vyhodnocen pomocí BIVA. Měření budou provedena před a po HD ve třech po sobě jdoucích týdenních obdobích a jedno závěrečné hodnocení po třech měsících.
Na začátku každého období se změří hmotnost, elektrolyty, kreatinin, celkové bílkoviny, albumin, prealbumin, močovina a krevní tlak, aby se vypočítalo skóre malnutričního zánětu a Bilbreyho index. Na konci protokolu HD každé periody se vyhodnotí složení těla a svalová síla pomocí kožní řasy tricepsu, obvodu střední části paže a dynamometrie. Přijatá dialyzační dávka bude upravena podle BIVA.
Hlavní proměnné, které je třeba vzít v úvahu, budou DW, extracelulární voda a krevní tlak.
Délka studia bude přibližně 6 měsíců. Navíc na konci každého měření dostane každý účastník nutriční doporučení (krmný návod) specifické pro jeho energetické požadavky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Místo studia: Všeobecná nemocnice státu Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours“ ve městě Hermosillo, Sonora.
- Sociodemografický a symptomatologický informační dotazník: Každému účastníkovi budou aplikovány dotazníky, které umožní získat informace o jeho povolání, bydlišti, datu narození, vlastní zdravotní a rodinné anamnéze a také typických příznacích nemocí.
- Hmotnost: Hmotnost bude měřena pomocí přenosné podlahové váhy SECA Model 813. Osoba by měla nosit lehké oblečení, prázdné kapsy, bez bot, doplňků (opasky, náhrdelníky, hodinky atd.); V době měření v pevné poloze čelem dopředu, bez pohybu. Měření hmotnosti by mělo být nejjednodušší a nejpřesnější z antropometrických měření, váha by měla být pravidelně kalibrována.
- Výška: Výška bude měřena přenosným stadiometrem Model 217 SECA. Účastník je předveden k měření výšky oblečený s minimem oblečení, bez bot a ponožek. Účastník je instruován, aby se postavil na stadiometr tak, aby jeho paty, gluteus a lopatky byly v kontaktu se zadní deskou a patami k sobě. Hlava by měla být umístěna na „Frankfurtské rovině“, hlava nástroje se posune dolů, aby se dostala do kontaktu s vrcholem lebky. Když je subjekt ve správné poloze, dostane pokyn: „zhluboka se nadechněte a postavte se vzpřímeně“. Výška se měří v místě nádechu bez působení tlaku.
- Jednofrekvenční bioimpedance (BIA): Měření BIA bude prováděno podle stanovených kritérií Prohlášením konference National Institute of Health Technology Assessment Conference. Subjekt bude umístěn na zádech, s rukama a nohama oddělenými od těla a dlaněmi dolů. Elektrody budou umístěny na pravých končetinách, na hřbetu ruky a nohy v blízkosti falangeo-metakarpálních a falangeálních-metatarzálních kloubů a ve styloidním výběžku zápěstí a mezi mediálním a laterálním kotníkem kotníku, přes který bude zaveden neznatelný elektrický proud.
Aby bylo možné studii provést, měli by subjekty splňovat následující podmínky:
- Půst čtyři hodiny před měřením.
- Nekonzumovat alkoholické nápoje během 48 hodin před testem.
- Žádné namáhavé cvičení 24 hodin před měřením.
- V případě žen nemenstruovat.
- Nenechávejte na těle žádné kovové předměty.
Přibližná doba měření je pět minut.
- Vektorová analýza elektrické bioimpedance (BIVA): Budou použity proměnné odporu (R), reaktance (Xc) a velikosti každého z měřených jedinců, které budou vyneseny do referenčních elips mexické populace podle pohlaví. R a Xc standardizované podle velikosti (R / size a Xc / size) budou použity k vynesení vektoru jedinců v rámci percentilů 50, 75 a 95 % elips tolerance, diferencovaných podle pohlaví, pomocí programu BIVA Software 2002.
- Klinické hodnocení suché hmotnosti a proces hemodialýzy (HD): Na základě tradičních postupů dialyzační jednotky nemocnice lékař / sestra provede fyzikální vyšetření a interpretuje známky a příznaky spojené s onemocněním ledvin, jako jsou krevní tlak, srdeční frekvence , dechová frekvence, teplota, přítomnost infekce a edému. To bude zahrnovat současné a minulé aspekty zdravotních onemocnění, léky a také informace o každodenním životě pacienta. Po příjezdu bude pacient zvážen podle výše popsané metodiky. Podle tradiční praxe nemocniční dialyzační jednotky bude cílová hmotnost pacienta vycházet z rozdílu mezi postdialyzační hmotností posledního sezení a aktuální hmotností, kromě toho, že se berou v úvahu příznaky a symptomy uvedené výše, aby bylo možné zjistit přebytek vody pacienta.
Množství tekutiny, která má být pacientovi odebrána, rychlost ultrafiltrace a dobu trvání určí nefrolog po konzultaci před HD sezením. Tyto informace mohou být v HD sezení upraveny v závislosti na klinickém hodnocení pacienta v den léčby.
Před zahájením HD se pacientovi připraví cévní vstup třikrát alkoholovými časy a třikrát 10% EXSEPT a z přístupu se odstraní sraženina.
Poté se naprogramuje čas, rychlost ultrafiltrace a množství kapaliny, která má být filtrována na stroji HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Po naprogramování se připojí k pacientovi a heparin se podá v počátečním bolusu a každou hodinu léčby. Podává se celkem 100 jednotek na kg tělesné hmotnosti a celková částka se rozdělí mezi počáteční bolus a každou hodinu léčby. Mechanismus, kterým HD stroj funguje, je následující: Pumpa nasměruje krev pacienta na filtr z polysulfonových vláken, krev teče nahoru-dolů, zatímco dialyzační roztok (jeho obsah je podobný normální krevní plazmě) proudí opačným směrem. . Pomocí osmózy a tlaku vyvíjeného filtrem jsou z krve pacienta odstraněny přebytečné látky a v případě nedostatku některé ze složek plazmy jsou absorbovány z dialyzačního roztoku. Krev je vrácena pacientovi a heparin je dodáván do obou vývodů katétru, aby se zabránilo koagulaci. Katétr se poté uzavře zátkou a umístí se náplast, aby se zabránilo kontaktu s vnějším médiem. Nakonec jsou znovu zkontrolovány vitální funkce a je naplánována schůzka pro další ošetření. V případě, že dojde ke změně životních funkcí, je pacient okamžitě odeslán na pohotovost.
- Laboratorní parametry: Pacientům budou odebrány vzorky krve před a po dialýze k analýze následujících parametrů: sérové elektrolyty, biometrie krve, biochemie krve a funkce jater. Je-li to možné, bude PCR analyzována.
- Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen automatickým monitorem, který je součástí hemodialyzačního zařízení (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Aby bylo možné provést měření, pacient musí být uvolněný a pohodlně usazený při příjemné okolní teplotě. 30 minut před měřením se nekoupejte, nepijte alkohol nebo kofein, nekuřte, necvičte ani nejezte. Účastníci by měli sedět na židli s nohama na podlaze, rovnými zády a pás na paži by měl být ve stejné úrovni jako jejich srdce s dlaní nahoru a uvolněně. Sestra začne nahmatáním pulsu pažní tepny, kam bude umístěna membrána stetoskopu. Tato tepna se nachází mezi pažním a pažním bicepsem; Ve své dolní-laterální dráze doprovází střední nerv. Náramek by měl být umístěn za účelem měření. Zvláštní úvahy: - U pacientů s periferním zaváděním centrálních katétrů je třeba se vyhnout horní části paže, ve které je centrální periferní zaváděcí katétr. - U pacientů s bypassem Dialýzou nebo píštělí by měl být krevní tlak měřen v opačné paži, pokud má pacient arteriovenózní zavedení nebo píštěl nezbytnou pro dialýzu, aby se zabránilo možnému traumatu nebo tvorbě sraženiny.
- Nutriční intervence: Pacienti budou upozorněni na důležitost dodržování nutriční léčby prostřednictvím individuálních sezení, která se zaměří na následující témata: a) jak zajistit dostatečný příjem energie a bílkovin, b) jak kontrolovat příjem tekutin, sodíku a draslíku, identifikace potravin na ně bohaté, c) nesprávné krmení, d) mimo jiné techniky přípravy jídla. Při každém sezení, v závislosti na nutričním stavu pacienta, laboratorních hodnotách a komorbiditách, bude také poskytnut personalizovaný průvodce krmením, který bude obsahovat potraviny, které mají být konzumovány a v jakém množství, s využitím mexického systému ekvivalentů pro ledvinové pacienty a aktuální Praktické pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbreyův index a subjektivní globální hodnocení: Toto jsou nástroje, které budou použity ke stanovení nutriční diagnózy každého pacienta. Hodnotí se klinické, biochemické a antropometrické parametry. Každé z měření bude provedeno podle aktuální standardizované metodiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být pacient nemocnice
- Diagnostikováno chronické selhání ledvin (KDOQI stadium 5)
- >18 let
- Prochází hemodialýzou
Kritéria vyloučení:
- Amputace
- Mít kovové implantáty
- Mít kardiostimulátor
- Transplantace ledvin (nebo v protokolu k jejímu přijetí)
- Infekční procesy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Hodnocení, odhad a úprava sušiny pomocí BIVA.
|
Metodou BIVA bude odhad nadbytku tekutin u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu s cílem získat lepší odhad suché hmotnosti a zlepšit tak kvalitu života pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
(mm Hg)
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí suché hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
(Kg)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška
Časové okno: 6 měsíců
|
Metrů
|
6 měsíců
|
Změna oproti základní linii tricepsové kožní řasy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mm
|
6 měsíců
|
Šířka loktů
Časové okno: 6 měsíců
|
cm
|
6 měsíců
|
Změna od základního obvodu paže po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
cm
|
6 měsíců
|
Změna od základní dynamometrie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kg
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy v séru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího sérového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího sériového kreatininu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu celkovému proteinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
g/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího albuminu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího pre-albuminu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího reaktivního C proteinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/l
|
6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty chloridů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
meq/l
|
6 měsíců
|
Sodík
Časové okno: 6 měsíců
|
meq/l
|
6 měsíců
|
Změna od základní hladiny draslíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
meq/l
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího vápníku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od základního hořčíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od základní hladiny fosforu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího transferinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích lymfocytů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozích leukocytů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
(10^3)/ul
|
6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty Jednofrekvenční bioimpedance po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpor a reaktance
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Bilbreyho index (BI)
|
6 měsíců
|
Změna extracelulární vody ze základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
(litry)
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího nutričního stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre podvýživy-zánět (MIS)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lavilla Royo FJ. Protocolo diagnóstico de los edemas. Medicine 10(79):5379-82, 2011.
- Bekheirnia MR, Schrier RW. Pathophysiology of water and sodium retention: edematous states with normal kidney function. Curr Opin Pharmacol. 2006 Apr;6(2):202-7. doi: 10.1016/j.coph.2005.09.008. Epub 2006 Feb 17.
- Chaney E, Shaw A. Pathophysiology of fluid retention in heart failure. Contrib Nephrol. 2010;164:46-53. doi: 10.1159/000313720. Epub 2010 Apr 20.
- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
- Muldoon J. Assessment and monitoring of oedema. Journal of Community Nursing. November/December 2011, volume 25, issue 6.
- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
- Casey G. Oedema: causes, physiology and nursing management. Nurs Stand. 2004 Sep 1-7;18(51):45-51; quiz 52. doi: 10.7748/ns.18.51.45.s54.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). The BCM - Body Composition Monitor for managing fluid in people having dialysis. Medtech innovation briefing. Published: 13 October 2015
- Frese EM, Fick A, Sadowsky HS. Blood pressure measurement guidelines for physical therapists. Cardiopulm Phys Ther J. 2011 Jun;22(2):5-12.
- Perez Lizaur, Palacios González. Sistema Mexicano de Equivalentes para Paciente Renal. Fomento de Nutrición y Salud. México D.F, julio 2009
- Piccoli A, Nescolarde LD, Rosell J. [Conventional and vectorial analysis of bioimpedance in clinical practice]. Nefrologia. 2002;22(3):228-38. No abstract available. Spanish.
- NIH Consensus statement. Bioelectrical impedance analysis in body composition measurement. National Institutes of Health Technology Assessment Conference Statement. December 12-14, 1994. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):749-62.
- Jian Y, Li X, Cheng X, Chen Y, Liu L, Tao Z, Zuo L. Comparison of bioimpedance and clinical methods for dry weight prediction in maintenance hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(3):214-20. doi: 10.1159/000362109. Epub 2014 Jun 5.
- Hyun SH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Assessment of fluid and nutritional status using multifrequency bioelectrical impedance analysis in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):152-62. doi: 10.1159/000360272. Epub 2014 Apr 26.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
- Espinosa-Cuevas Mde L, Rivas-Rodriguez L, Gonzalez-Medina EC, Atilano-Carsi X, Miranda-Alatriste P, Correa-Rotter R. [Bioimpedance vector analysis for body composition in Mexican population]. Rev Invest Clin. 2007 Jan-Feb;59(1):15-24. Spanish.
- Espinosa Cuevas MA, Navarrete Rodriguez G, Villeda Martinez ME, Atilano Carsi X, Miranda Alatriste P, Tostado Gutierrez T, Correa-Rotter R. Body fluid volume and nutritional status in hemodialysis: vector bioelectric impedance analysis. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):300-8.
- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko