- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232515
Brugen af elektrisk bioimpedans til at evaluere tørvægt hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
INTRODUKTION: Nøjagtig estimering af tørvægt (DW) er et vigtigt og vanskeligt problem i klinisk praksis. DW er defineret som den laveste vægt efter hæmodialyse (HD), hvor patienten ikke vil udvikle symptomer på hypotension og ødem, udover ikke at bruge antihypertensiva. At opnå en væskebalance gavner kontrollen af blodtrykket og reducerer kardiovaskulær risiko. I de fleste HD-centre estimeres DW ved hjælp af en subjektiv metode afhængig af de tegn og symptomer, som patienten viser. For nylig er flere tilgange blevet undersøgt for at udvikle en standardiseret DW-evalueringsteknik. Blandt disse er analysen af elektriske bioimpedansvektorer (BIVA) blevet anerkendt som en enkel og lovende metode med høj reproducerbarhed.
MÅL: At bruge BIVA til at forbedre tørvægtestimering hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse.
Metoder: Dette er et ikke-randomiseret præ-test/post-test klinisk forsøg, hvor patientuniverset kommer fra hæmodialyseenheden på General State Hospital of Sonora.
Patienter, der har amputationer af lemmer, pacemakere, metalimplantater, som er under nyretransplantationsprotokol eller som har en nyretransplantation, og tilstedeværelsen af infektiøse foci, vil være begrænset fra at deltage.
Diagnosen DW hos patienterne vil blive udført med henblik på modifikation og opfølgning. Væskestatus vil blive evalueret ved hjælp af BIVA. Der vil blive foretaget målinger før og efter HD i tre på hinanden følgende ugentlige perioder og én en endelig vurdering efter tre måneder.
I begyndelsen af hver periode vil vægt, elektrolytter, kreatinin, totale proteiner, albumin, præ-albumin, urinstof og blodtryk blive målt for at beregne fejlernæringsinflammationsscore og Bilbrey Index. Ved afslutningen af HD-protokollen for hver periode vil kropssammensætning og muskelstyrke blive evalueret gennem triceps hudfold, midt-overarms omkreds og dynamometri. Den modtagne dialysedosis vil blive ændret i henhold til BIVA.
De vigtigste variabler, der skal overvejes, vil være DW, ekstracellulært vand og blodtryk.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 måneder. Derudover vil hver deltager i slutningen af hver måling få en ernæringsanbefaling (fodervejledning) specifik for deres energibehov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studiested: General Hospital i staten Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" i byen Hermosillo, Sonora.
- Sociodemografisk og symptomatologisk informationsspørgeskema: Spørgeskemaer vil blive anvendt til hver deltager, som gør det muligt at få oplysninger om deres erhverv, bopæl, fødselsdato, deres egen medicinske historie og familiehistorie samt typiske symptomer på sygdommene.
- Vægt: Vægten vil blive målt med en SECA Model 813 bærbar gulvvægt. Personen skal bære let tøj, tomme lommer, uden sko, tilbehør (bælter, halskæder, ure osv.); I en fast stilling, fremadvendt, uden bevægelse på tidspunktet for målingen. Vægtmåling skal være den enkleste og mest nøjagtige af antropometriske målinger, vægten skal kalibreres med jævne mellemrum.
- Højde: Højden vil blive målt med et bærbart stadiometer Model 217 SECA. Deltageren præsenteres for måling af højden klædt på med et minimum af tøj, mindst uden sko og sokker. Deltageren instrueres i at stå på stadiometeret, så hans hæle, gluteus og skulderblade er i kontakt med bagpladen og hælene sammen. Hovedet skal placeres på "Frankfurt-flyet", instrumentets hoved vil bevæge sig ned for at komme i kontakt med kraniets spids. Med forsøgspersonen i den rigtige position bliver han instrueret: "træk vejret dybt og stå højt". Højden måles ved indåndingspunktet uden tryk.
- Enkeltfrekvens bioimpedans (BIA): BIA-målingen vil blive udført i henhold til de fastsatte kriterier af National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Forsøgspersonen vil blive placeret på ryggen, med arme og ben adskilt fra kroppen og håndfladerne nedad. Elektroderne vil være placeret i højre ekstremiteter, placeret på bagsiden af hånden og foden nær de phalangeal-metacarpale og phalangeal-metatarsale led og i håndleddets styloide proces og mellem den mediale og laterale malleol i anklen, hvorigennem en umærkelig elektrisk strøm vil blive indført.
Forsøgspersonerne skal være under følgende forhold, så undersøgelsen kan udføres:
- Fast fire timer før målingen.
- Ikke at have indtaget alkoholiske drikke i de 48 timer før testen.
- Ingen anstrengende træning 24 timer før måling.
- I tilfælde af kvinder må du ikke menstruere.
- Hav ingen metalgenstande på kroppen.
Den omtrentlige måletid er fem minutter.
- Vektoranalyse af elektrisk bioimpedans (BIVA): Variablerne for modstand (R), Reaktans (Xc) og størrelse af hver af individerne målt til at blive plottet i referenceellipserne af den mexicanske befolkning efter køn vil blive brugt. R og Xc standardiseret efter størrelse (R / størrelse og Xc / størrelse) vil blive brugt til at plotte vektoren af individer inden for percentilerne 50, 75 og 95% af toleranceellipser, differentieret efter køn, ved hjælp af BIVA-programmet Software 2002.
- Klinisk vurdering af tørvægt og hæmodialyse (HD) proces: Baseret på traditionel praksis på hospitalets dialyseenhed vil lægen/sygeplejersken udføre fysisk undersøgelse og fortolke tegn og symptomer forbundet med nyresygdommen, disse er blodtryk, hjertefrekvens , respirationsfrekvens, temperatur, tilstedeværelse af infektion og ødem. Dette vil omfatte nuværende og tidligere sundheds-sygdomsaspekter, medicin samt information om patientens daglige liv. Ved ankomsten vil patienten blive vejet i henhold til metoden beskrevet ovenfor. I henhold til traditionel praksis på Sygehusdialyseenheden vil patientens målvægt være baseret på forskellen mellem post-dialysevægten for den sidste session og den aktuelle vægt, udover at tage højde for de tegn og symptomer, der er nævnt ovenfor, i for at bestemme patientens overskydende vand.
Mængden af væske, der skal trækkes ud til patienten, ultrafiltreringshastigheden og varigheden bestemmes af nefrologen i samråd forud for HD-sessionen. Sådanne oplysninger kan ændres i HD-sessionen afhængigt af den kliniske evaluering af patienten på behandlingsdagen.
Inden påbegyndelse af HD forberedes patientens vaskulære adgang med tre alkoholgange og tre gange på 10 % UNDTAGELSE, og blodproppen fjernes fra adgangen.
Tiden, ultrafiltreringshastigheden og mængden af væske, der skal filtreres på HD-maskinen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V), programmeres derefter. Når den er programmeret, forbindes den med patienten, og heparin administreres ved en indledende bolus og hver time af behandlingen. Der gives i alt 100 enheder pr. kg kropsvægt, og det samlede beløb fordeles mellem den indledende bolus og hver time af behandlingen. Den mekanisme, hvormed HD-maskinen virker, er som følger: En pumpe leder patientens blod til et filter af polysulfonfibre, blod løber op-ned, mens en dialyseopløsning (dens indhold ligner normalt blodplasma) strømmer i den modsatte retning . Ved hjælp af osmose og det tryk, som filtret udøver, fjernes overskydende stoffer fra patientens blod og absorberes, hvis nogen af plasmakomponenterne er mangelfulde, fra dialyseopløsningen. Blodet returneres til patienten og heparin tilføres ved begge kateterudløb for at undgå koagulering. Kateteret forsegles derefter med en prop, og et plaster anbringes for at forhindre kontakt med det ydre medium. Til sidst gennemgås de vitale tegn igen, og der aftales tid til næste behandling. I tilfælde af at vitale tegn ændres, henvises patienten straks til skadestuen.
- Laboratorieparametre: Patientblodprøver før og efter dialyse vil blive taget for at analysere følgende parametre: serumelektrolytter, blodbiometri, blodkemi og leverfunktion. Hvis det er muligt, vil PCR'en blive analyseret.
- Blodtryk: Blodtrykket vil blive målt med en automatisk monitor inkluderet i hæmodialyseudstyret (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). For at udføre målingen skal patienten være afslappet og sidde behageligt ved en behagelig omgivelsestemperatur. Du må ikke bade, drikke alkohol eller koffein, ryge, dyrke motion eller spise 30 minutter før målingen. Deltagerne skal sidde i en stol med fødderne fladt på gulvet, ryggen ret og armbåndet skal være på samme niveau som deres hjerte med håndfladen opad og afslappet. Sygeplejersken vil starte med at palpere armen for pulsen i arterien brachialis, hvor stetoskopets mellemgulv placeres. Denne arterie er placeret mellem de brachiale og brachiale bicepsmuskler; I sin nedre-laterale vej ledsager medianusnerven. Armbåndet skal placeres for at tage målingen.Særlige overvejelser: - Hos patienter med perifer indsættelse af centrale katetre bør overarmen undgås, hvor der er et centralt perifert indføringskateter. - Hos patienter med bypass dialyse, eller fistel, skal blodtrykket tages i den modsatte arm, hvis patienten har en arteriovenøs indsættelse eller fistel nødvendig for dialyse, dette for at undgå mulig traume eller koageldannelse.
- Ernæringsintervention: Patienterne vil blive gjort opmærksomme på vigtigheden af overholdelse af ernæringsbehandling gennem individualiserede sessioner, der behandler følgende emner: a) hvordan man sikrer tilstrækkeligt energi- og proteinindtag, b) hvordan man kontrollerer væske-, natrium- og kaliumindtag, identificering af fødevarer rig på dem, c) Ukorrekt fodring, d) madlavningsteknikker, bl.a. I hver session vil der, afhængigt af patientens ernæringsstatus, laboratorieværdier og komorbiditeter, også blive tilvejebragt en personlig fodringsvejledning, som vil omfatte de fødevarer, der skal indtages og i hvilke mængder, ved brug af det mexicanske ækvivalentsystem til nyrepatienter og den aktuelle Praksisretningslinjer for nyresygdomme, der forbedrer globale resultater (KDIGO).
- Underernæring Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index og subjektiv global vurdering: Disse er instrumenter, der vil blive brugt til at etablere en ernæringsdiagnose for hver patient. Kliniske, biokemiske og antropometriske parametre evalueres. Hver af målingerne vil blive foretaget i henhold til den nuværende standardiserede metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tålmodig på hospitalet
- Diagnosticeret med kronisk nyresvigt (KDOQI trin 5)
- >18 år
- Undergår hæmodialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Amputationer
- Har metalimplantater
- Har pacemaker
- Nyretransplantation (eller i protokol for at modtage det)
- Infektiøse processer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Evaluering, estimering og modifikation af tørvægten af BIVA.
|
Ved hjælp af BIVA-metoden vil overskydende væske blive estimeret hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse for at opnå et bedre skøn over tørvægt og dermed forbedre patienternes livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(mm Hg)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Tørvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(Kg)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter
|
6 måneder
|
|
Skift fra Baseline Triceps hudfold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
Albue bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
cm
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline armomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
cm
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline dynamometri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kg
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Seric glukose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Seric kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline Seric kreatinin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Total proteiner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
g/dL
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline albumin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline præalbumin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodurinstofnitrogen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline reaktivt C-protein efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/L
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline klorid efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
meq/L
|
6 måneder
|
|
Natrium
Tidsramme: 6 måneder
|
meq/L
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline kalium efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
meq/L
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline-calcium efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline magnesium efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline fosfor efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline transferrin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline lymfocytter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline leukocytter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(10^3)/uL
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Enkeltfrekvens bioimpedans efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modstand og reaktans
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilbrey Index (BI)
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline ekstracellulært vand efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
(liter)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv global vurdering (SGA)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Underernæring-inflammationsscore (MIS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavilla Royo FJ. Protocolo diagnóstico de los edemas. Medicine 10(79):5379-82, 2011.
- Bekheirnia MR, Schrier RW. Pathophysiology of water and sodium retention: edematous states with normal kidney function. Curr Opin Pharmacol. 2006 Apr;6(2):202-7. doi: 10.1016/j.coph.2005.09.008. Epub 2006 Feb 17.
- Chaney E, Shaw A. Pathophysiology of fluid retention in heart failure. Contrib Nephrol. 2010;164:46-53. doi: 10.1159/000313720. Epub 2010 Apr 20.
- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
- Muldoon J. Assessment and monitoring of oedema. Journal of Community Nursing. November/December 2011, volume 25, issue 6.
- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
- Casey G. Oedema: causes, physiology and nursing management. Nurs Stand. 2004 Sep 1-7;18(51):45-51; quiz 52. doi: 10.7748/ns.18.51.45.s54.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). The BCM - Body Composition Monitor for managing fluid in people having dialysis. Medtech innovation briefing. Published: 13 October 2015
- Frese EM, Fick A, Sadowsky HS. Blood pressure measurement guidelines for physical therapists. Cardiopulm Phys Ther J. 2011 Jun;22(2):5-12.
- Perez Lizaur, Palacios González. Sistema Mexicano de Equivalentes para Paciente Renal. Fomento de Nutrición y Salud. México D.F, julio 2009
- Piccoli A, Nescolarde LD, Rosell J. [Conventional and vectorial analysis of bioimpedance in clinical practice]. Nefrologia. 2002;22(3):228-38. No abstract available. Spanish.
- NIH Consensus statement. Bioelectrical impedance analysis in body composition measurement. National Institutes of Health Technology Assessment Conference Statement. December 12-14, 1994. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):749-62.
- Jian Y, Li X, Cheng X, Chen Y, Liu L, Tao Z, Zuo L. Comparison of bioimpedance and clinical methods for dry weight prediction in maintenance hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(3):214-20. doi: 10.1159/000362109. Epub 2014 Jun 5.
- Hyun SH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Assessment of fluid and nutritional status using multifrequency bioelectrical impedance analysis in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):152-62. doi: 10.1159/000360272. Epub 2014 Apr 26.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
- Espinosa-Cuevas Mde L, Rivas-Rodriguez L, Gonzalez-Medina EC, Atilano-Carsi X, Miranda-Alatriste P, Correa-Rotter R. [Bioimpedance vector analysis for body composition in Mexican population]. Rev Invest Clin. 2007 Jan-Feb;59(1):15-24. Spanish.
- Espinosa Cuevas MA, Navarrete Rodriguez G, Villeda Martinez ME, Atilano Carsi X, Miranda Alatriste P, Tostado Gutierrez T, Correa-Rotter R. Body fluid volume and nutritional status in hemodialysis: vector bioelectric impedance analysis. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):300-8.
- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina