- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232515
O Uso da Bioimpedância Elétrica na Avaliação do Peso Seco em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica em Hemodiálise
INTRODUÇÃO: A estimativa precisa do peso seco (PD) é um problema importante e difícil na prática clínica. O DD é definido como o menor peso após a hemodiálise (HD) em que o paciente não desenvolverá sintomas de hipotensão e edema, além de não fazer uso de anti-hipertensivos. Alcançar um equilíbrio hídrico beneficia o controle da pressão arterial e reduz o risco cardiovascular. Na maioria dos centros de HD, o DP é estimado por método subjetivo dependente dos sinais e sintomas que o paciente apresenta. Recentemente, várias abordagens foram estudadas para desenvolver uma técnica padronizada de avaliação de DW. Dentre estes, a análise de vetores de bioimpedância elétrica (BIVA) tem sido reconhecida como um método simples e promissor com alta reprodutibilidade.
OBJETIVO: Utilizar o BIVA para melhorar a estimativa do peso seco em pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico pré-teste/pós-teste não randomizado, onde o universo de pacientes é oriundo da unidade de hemodiálise do Hospital Geral do Estado de Sonora.
Serão impedidos de participar pacientes com amputações de membros, marca-passos, implantes metálicos, que estejam em protocolo de transplante renal ou que tenham realizado transplante renal e presença de focos infecciosos.
O diagnóstico de DW nos pacientes será realizado para modificação e acompanhamento. O estado de fluido será avaliado usando BIVA. As medições serão feitas antes e depois da HD em três períodos semanais consecutivos e uma avaliação final aos três meses.
No início de cada período, peso, eletrólitos, creatinina, proteínas totais, albumina, pré-albumina, ureia e pressão arterial serão medidos para calcular o escore de inflamação de desnutrição e o índice de Bilbrey. Ao final do protocolo de HD de cada período, a composição corporal e a força muscular serão avaliadas por meio da dobra cutânea triciptal, circunferência braquial e dinamometria. A dose de diálise recebida será modificada de acordo com a BIVA.
As principais variáveis a serem consideradas serão DW, água extracelular e pressão arterial.
A duração do estudo será de aproximadamente 6 meses. Além disso, ao final de cada medição, cada participante receberá uma recomendação nutricional (guia alimentar) específica para suas necessidades energéticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Local do estudo: Hospital Geral do Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" na cidade de Hermosillo, Sonora.
- Questionário de informação sociodemográfica e sintomatológica: Serão aplicados questionários a cada participante, que permitirão obter informação sobre a sua ocupação, residência, data de nascimento, antecedentes médicos e familiares próprios, bem como sintomas típicos das doenças.
- Peso: O peso será medido com uma Balança Portátil de Piso SECA Modelo 813. A pessoa deve usar roupas leves, bolsos vazios, sem sapatos, acessórios (cintos, colares, relógios, etc.); Em posição firme, de frente, sem movimento no momento da medição. A medição do peso deve ser a mais simples e precisa das medidas antropométricas, a balança deve ser calibrada periodicamente.
- Altura: A altura será medida com um estadiômetro portátil modelo 217 SECA. O participante é apresentado para a medição da estatura vestido com o mínimo de roupa, no mínimo, sem sapatos e meias. O participante é instruído a ficar em pé sobre o estadiômetro de modo que seus calcanhares, glúteos e escápulas fiquem em contato com a placa traseira e os calcanhares juntos. A cabeça deve ser colocada no "plano de Frankfurt", a cabeça do instrumento se moverá para baixo para fazer contato com o ápice do crânio. Com o sujeito na posição correta, ele é instruído: "respire fundo e fique em pé". A altura é medida no ponto de inspiração sem pressão aplicada.
- Bioimpedância de frequência única (BIA): A medição de BIA será realizada de acordo com os critérios estabelecidos pela Declaração da Conferência de Avaliação de Tecnologia do Instituto Nacional de Saúde. O sujeito será posicionado em decúbito dorsal, com braços e pernas separados do corpo e palmas das mãos voltadas para baixo. Os eletrodos serão localizados nas extremidades direitas, localizados no dorso da mão e do pé próximo às articulações falangeo-metacarpais e falangeo-metatarsais e no processo estiloide do punho e entre os maléolos medial e lateral do tornozelo, por onde uma corrente elétrica imperceptível será introduzida.
Os sujeitos devem estar nas seguintes condições para que o estudo possa ser realizado:
- Jejum quatro horas antes da medição.
- Não ter consumido bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores ao teste.
- Nenhum exercício extenuante 24 horas antes da medição.
- No caso das mulheres, não menstruem.
- Não tenha nenhum objeto de metal no corpo.
O tempo aproximado de medição é de cinco minutos.
- Análise vetorial de bioimpedância elétrica (BIVA): Serão utilizadas as variáveis de resistência (R), reatância (Xc) e tamanho de cada um dos indivíduos medidos para serem plotados nas elipses de referência da população mexicana por sexo. Os R e Xc padronizados por tamanho (R/tamanho e Xc/tamanho) serão utilizados para plotar o vetor de indivíduos dentro dos percentis 50, 75 e 95% das elipses de tolerância, diferenciados por sexo, utilizando o programa BIVA Software 2002.
- Avaliação clínica do peso seco e do processo de hemodiálise (HD): Com base nas práticas tradicionais da unidade de diálise do Hospital, o médico/enfermeiro realizará o exame físico e interpretará os sinais e sintomas associados à doença renal, estes são pressão arterial, frequência cardíaca , frequência respiratória, temperatura, presença de infecção e edema. Isso incluirá aspectos de saúde-doença atuais e passados, medicamentos, bem como informações sobre a vida diária do paciente. Ao chegar, o paciente será pesado de acordo com a metodologia descrita acima. De acordo com a prática tradicional da Unidade de Diálise do Hospital, o peso alvo do paciente será baseado na diferença entre o peso pós-diálise da última sessão e o peso atual, além de levar em consideração os sinais e sintomas mencionados acima, em para determinar o excesso de água do paciente.
A quantidade de fluido a ser retirada para o paciente, a taxa de ultrafiltração e o tempo de duração são determinados pelo médico nefrologista em consulta prévia à sessão de HD. Tais informações podem ser modificadas na sessão de HD dependendo da avaliação clínica do paciente no dia do tratamento.
Antes de iniciar a HD, o acesso vascular do paciente é preparado com três vezes de álcool e três vezes de EXSEPT 10%, e o coágulo é retirado do acesso.
Em seguida, são programados o tempo, a taxa de ultrafiltração e a quantidade de líquido a ser filtrado na máquina de HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Uma vez programado, conecta-se ao paciente e a heparina é administrada em um bolus inicial e a cada hora de tratamento. Um total de 100 unidades por kg de peso corporal é administrado e o total é dividido entre o bolo inicial e cada hora de tratamento. O mecanismo pelo qual a máquina de HD funciona é o seguinte: uma bomba direciona o sangue do paciente para um filtro de fibras de polissulfona, o sangue corre de cima para baixo, enquanto uma solução dialisante (seu conteúdo é semelhante ao plasma sanguíneo normal) flui na direção oposta . Por meio da osmose e da pressão exercida pelo filtro, as substâncias em excesso são retiradas do sangue do paciente e, se algum dos componentes do plasma estiver deficiente, são absorvidas da solução dialisante. O sangue é devolvido ao paciente e a heparina é fornecida em ambas as saídas do cateter para evitar a coagulação. O cateter é então selado com uma rolha e um remendo é colocado para evitar o contato com o meio externo. Por fim, revisam-se novamente os sinais vitais e marca-se a consulta para o próximo tratamento. Caso os sinais vitais estejam alterados, o paciente é imediatamente encaminhado ao pronto-socorro.
- Parâmetros laboratoriais: Amostras de sangue dos pacientes pré e pós-diálise serão coletadas para analisar os seguintes parâmetros: eletrólitos séricos, biometria sanguínea, bioquímica sanguínea e função hepática. Se possível, o PCR será analisado.
- Pressão arterial: A pressão arterial será medida com monitor automático incluso no equipamento de hemodiálise (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Para realizar a medição, o paciente deve estar relaxado e sentado confortavelmente, em uma temperatura ambiente confortável. Não tome banho, beba álcool ou cafeína, fume, faça exercícios ou coma 30 minutos antes de fazer a medição. Os participantes devem sentar em uma cadeira com os pés apoiados no chão, as costas retas e a braçadeira deve estar no mesmo nível do coração com a palma da mão para cima e relaxada. A enfermeira começará apalpando o braço para o pulso da artéria braquial, onde o diafragma do estetoscópio será colocado. Essa artéria está localizada entre os músculos braquial e bíceps braquial; Em seu trajeto inferior-lateral acompanha o nervo mediano. A pulseira deve ser colocada para fazer a medição. Considerações especiais: - Em pacientes com inserção periférica de cateteres centrais, deve-se evitar o braço superior em que há cateter central de inserção periférica. - Em pacientes com bypass Diálise, ou fístula, a pressão sanguínea deve ser medida no braço oposto se o paciente tiver uma inserção arteriovenosa ou fístula necessária para diálise, isso é para evitar possíveis traumas ou formação de coágulos.
- Intervenção nutricional: Os doentes serão sensibilizados para a importância da adesão ao tratamento nutricional através de sessões individualizadas, abordando os seguintes temas: a) como garantir uma ingestão energética e proteica adequada, b) como controlar a ingestão de líquidos, sódio e potássio, identificando os alimentos ricos neles, c) Alimentação incorreta, d) Técnicas de preparo dos alimentos, entre outros. Além disso, em cada sessão, dependendo do estado nutricional do paciente, valores laboratoriais e comorbidades, será fornecido um guia alimentar personalizado, que incluirá os alimentos a serem consumidos e em que quantidades, usando o sistema mexicano de equivalentes para pacientes renais e o atual Diretrizes práticas para melhorar os resultados globais da doença renal (KDIGO).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Índice de Bilbrey e avaliação subjetiva global: São instrumentos que serão utilizados para estabelecer um diagnóstico nutricional de cada paciente. São avaliados parâmetros clínicos, bioquímicos e antropométricos. Cada uma das medições será feita de acordo com a metodologia padronizada vigente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser paciente do Hospital
- Diagnosticado com insuficiência renal crônica (KDOQI estágio 5)
- >18 anos
- Em tratamento de hemodiálise
Critério de exclusão:
- Amputações
- Têm implantes metálicos
- tem marcapasso
- Transplante renal (ou em protocolo para recebê-lo)
- processos infecciosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Avaliação, estimativa e modificação do peso seco por BIVA.
|
Utilizando o método BIVA, será estimado o excesso de líquido em pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise, a fim de obter uma melhor estimativa do peso seco e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
(mmHg)
|
6 meses
|
|
Alteração do peso seco basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
(Kg)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura
Prazo: 6 meses
|
Metros
|
6 meses
|
|
Alteração da dobra cutânea do tríceps basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
milímetros
|
6 meses
|
|
Largura do cotovelo
Prazo: 6 meses
|
cm
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base da circunferência do braço aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
cm
|
6 meses
|
|
Alteração da dinamometria basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Kg
|
6 meses
|
|
Alteração da glicose sérica basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração do colesterol sérico basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da creatinina sérica basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração das proteínas totais basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
g/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da albumina basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base pré-albumina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Nitrogênio ureico no sangue aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base da proteína C reativa aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/L
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base de cloreto aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
|
|
Sódio
Prazo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base de potássio em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
meq/L
|
6 meses
|
|
Alteração do cálcio basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração do Magnésio da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base de fósforo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base Transferrina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Alteração dos linfócitos basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração dos leucócitos basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
(10^3)/uL
|
6 meses
|
|
Alteração da bioimpedância de frequência única basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Resistência e reatância
|
6 meses
|
|
Alteração do estado nutricional basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Índice de Bilbrey (BI)
|
6 meses
|
|
Alteração da água extracelular basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
(Litros)
|
6 meses
|
|
Alteração do estado nutricional basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação Global Subjetiva (SGA)
|
6 meses
|
|
Alteração do estado nutricional basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de desnutrição-inflamação (MIS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
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- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
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- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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