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Die Verwendung der elektrischen Bioimpedanz zur Bewertung des Trockengewichts bei Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Hämodialyse

28. November 2018 aktualisiert von: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

EINFÜHRUNG: Die genaue Schätzung des Trockengewichts (DW) ist ein wichtiges und schwieriges Problem in der klinischen Praxis. DW ist definiert als das niedrigste Gewicht nach Hämodialyse (HD), bei dem der Patient keine Symptome von Hypotonie und Ödemen entwickelt, zusätzlich dazu, dass er keine Antihypertensiva verwendet. Das Erreichen eines Flüssigkeitshaushalts fördert die Kontrolle des Blutdrucks und reduziert das kardiovaskuläre Risiko. In den meisten Huntington-Zentren wird die DW anhand einer subjektiven Methode geschätzt, die von den Anzeichen und Symptomen des Patienten abhängt. In letzter Zeit wurden mehrere Ansätze untersucht, um eine standardisierte DW-Evaluierungstechnik zu entwickeln. Unter diesen wurde die Analyse elektrischer Bioimpedanzvektoren (BIVA) als einfache und vielversprechende Methode mit hoher Reproduzierbarkeit anerkannt.

ZIEL: Verwendung von BIVA zur Verbesserung der Trockengewichtsschätzung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Methoden: Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Pre-Test/Post-Test-Studie, bei der die Patientengruppe aus der Hämodialyseabteilung des General State Hospital of Sonora stammt.

Patienten mit Gliedmaßenamputationen, Herzschrittmachern, Metallimplantaten, die unter Nierentransplantationsprotokoll stehen oder eine Nierentransplantation haben und bei denen infektiöse Herde vorhanden sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Die Diagnose von DW bei den Patienten wird zur Modifikation und Nachsorge durchgeführt. Der Flüssigkeitsstatus wird mit BIVA bewertet. Die Messungen werden vor und nach der HD in drei aufeinanderfolgenden Wochenperioden und eine abschließende Bewertung nach drei Monaten durchgeführt.

Zu Beginn jeder Periode werden Gewicht, Elektrolyte, Kreatinin, Gesamtproteine, Albumin, Präalbumin, Harnstoff und Blutdruck gemessen, um den Malnutrition Inflammation Score und den Bilbrey Index zu berechnen. Am Ende des HD-Protokolls jeder Periode werden Körperzusammensetzung und Muskelkraft anhand von Trizeps-Hautfalte, mittlerem Oberarmumfang und Dynamometrie bewertet. Die erhaltene Dialysedosis wird gemäß BIVA modifiziert.

Die zu berücksichtigenden Hauptvariablen sind DW, extrazelluläres Wasser und Blutdruck.

Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer am Ende jeder Messung eine auf seinen Energiebedarf abgestimmte Ernährungsempfehlung (Fütterungsratgeber).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Studienort: General Hospital of the State of Sonora „Dr. Ernesto Ramos Bours" in der Stadt Hermosillo, Sonora.
  • Soziodemografischer und symptomatologischer Informationsfragebogen: An jedem Teilnehmer werden Fragebögen angelegt, die es ermöglichen, Informationen zu Beruf, Wohnort, Geburtsdatum, eigener Kranken- und Familiengeschichte sowie typischen Krankheitssymptomen zu erhalten.
  • Gewicht: Das Gewicht wird mit einer tragbaren SECA-Bodenwaage Modell 813 gemessen. Die Person sollte leichte Kleidung, leere Taschen, ohne Schuhe, Accessoires (Gürtel, Halsketten, Uhren usw.) tragen; In einer festen Position, nach vorne gerichtet, ohne Bewegung zum Zeitpunkt der Messung. Die Gewichtsmessung sollte die einfachste und genaueste anthropometrische Messung sein, die Waage sollte regelmäßig kalibriert werden.
  • Körpergröße: Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer Modell 217 SECA gemessen. Der Teilnehmer wird zur Messung der Körpergröße mindestens bekleidet, ohne Schuhe und Socken, vorgestellt. Der Teilnehmer wird angewiesen, so auf dem Stadiometer zu stehen, dass seine Fersen, sein Gesäß und seine Schulterblätter die Rückenplatte berühren und die Fersen zusammen. Der Kopf sollte auf der "Frankfurter Ebene" platziert werden, der Kopf des Instruments bewegt sich nach unten, um Kontakt mit der Schädelspitze herzustellen. Wenn sich der Proband in der richtigen Position befindet, wird er angewiesen: „Atmen Sie tief ein und stehen Sie aufrecht“. Die Höhe wird am Ort der Inspiration ohne Druck gemessen.
  • Einzelfrequenz-Bioimpedanz (BIA): Die BIA-Messung wird gemäß den festgelegten Kriterien des National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement durchgeführt. Das Subjekt wird auf den Rücken gelegt, wobei Arme und Beine vom Körper getrennt sind und die Handflächen nach unten zeigen. Die Elektroden befinden sich in den rechten Extremitäten, auf dem Hand- und Fußrücken in der Nähe der Phalangeal-Metacarpal- und Phalangeal-Metatarsal-Gelenke und im Processus styloideus des Handgelenks und zwischen dem medialen und lateralen Malleolus des Knöchels, durch die ein nicht wahrnehmbarer elektrischer Strom wird eingeführt.

Die Probanden sollten folgende Voraussetzungen erfüllen, damit die Studie durchgeführt werden kann:

  • Schnell vier Stunden vor der Messung.
  • Keine alkoholischen Getränke in den 48 Stunden vor dem Test konsumiert zu haben.
  • Keine anstrengenden Übungen 24 Stunden vor der Messung.
  • Bei Frauen nicht menstruieren.
  • Keine metallischen Gegenstände am Körper haben.
  • Die ungefähre Messzeit beträgt fünf Minuten.

    • Vektoranalyse der elektrischen Bioimpedanz (BIVA): Die Variablen des Widerstands (R), der Reaktanz (Xc) und der Größe jeder der gemessenen Personen werden verwendet, um in die Bezugsellipsen der mexikanischen Bevölkerung nach Geschlecht aufgetragen zu werden. Das nach Größe standardisierte R und Xc (R / Größe und Xc / Größe) wird verwendet, um den Vektor von Personen innerhalb der Perzentile 50, 75 und 95 % der Toleranzellipsen, differenziert nach Geschlecht, mit dem BIVA-Programm Software 2002 darzustellen.
    • Klinische Beurteilung des Trockengewichts und Hämodialyse (HD)-Prozess: Basierend auf den traditionellen Praktiken der Dialyseabteilung des Krankenhauses führt der Arzt / die Krankenschwester eine körperliche Untersuchung durch und interpretiert die mit der Nierenerkrankung verbundenen Anzeichen und Symptome, dies sind Blutdruck, Herzfrequenz , Atemfrequenz, Temperatur, Vorhandensein von Infektionen und Ödemen. Dazu gehören aktuelle und vergangene Gesundheits- und Krankheitsaspekte, Medikamente sowie Informationen zum täglichen Leben des Patienten. Bei der Ankunft wird der Patient gemäß der oben beschriebenen Methode gewogen. Gemäß der traditionellen Praxis der Krankenhausdialyseeinheit basiert das Zielgewicht des Patienten auf der Differenz zwischen dem Gewicht nach der Dialyse der letzten Sitzung und dem aktuellen Gewicht, zusätzlich zur Berücksichtigung der oben erwähnten Anzeichen und Symptome um den Wasserüberschuss des Patienten zu bestimmen.

Die dem Patienten zu entnehmende Flüssigkeitsmenge, die Ultrafiltrationsrate und die Dauer werden vom Nephrologen in Absprache vor der HD-Sitzung festgelegt. Diese Informationen können in der HD-Sitzung je nach klinischer Bewertung des Patienten am Tag der Behandlung geändert werden.

Vor Beginn der HD wird der Gefäßzugang des Patienten dreimal mit Alkohol und dreimal mit 10 % EXSEPT präpariert und das Gerinnsel aus dem Zugang entfernt.

Anschließend werden Zeit, Ultrafiltrationsrate und zu filtrierende Flüssigkeitsmenge am HD-Gerät (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V) programmiert. Einmal programmiert, verbindet es sich mit dem Patienten und Heparin wird bei einem anfänglichen Bolus und zu jeder Behandlungsstunde verabreicht. Es werden insgesamt 100 Einheiten pro kg Körpergewicht verabreicht und die Gesamtmenge auf den anfänglichen Bolus und jede Behandlungsstunde aufgeteilt. Der Mechanismus, nach dem das HD-Gerät arbeitet, ist wie folgt: Eine Pumpe leitet das Blut des Patienten zu einem Filter aus Polysulfonfasern, das Blut fließt von oben nach unten, während eine Dialysierlösung (deren Inhalt dem von normalem Blutplasma ähnelt) in die entgegengesetzte Richtung fließt . Durch Osmose und den Druck des Filters werden überschüssige Substanzen aus dem Blut des Patienten entfernt und bei einem Mangel an Plasmabestandteilen aus der Dialysierlösung resorbiert. Das Blut wird dem Patienten wieder zugeführt und Heparin wird an beiden Katheterausgängen zugeführt, um eine Gerinnung zu vermeiden. Der Katheter wird dann mit einem Stopfen versiegelt und ein Pflaster angebracht, um den Kontakt mit dem äußeren Medium zu verhindern. Abschließend werden die Vitalwerte nochmals überprüft und der Termin für die nächste Behandlung festgelegt. Bei veränderten Vitalzeichen wird der Patient sofort in die Notaufnahme überwiesen.

  • Laborparameter: Vor und nach der Dialyse werden Blutproben von Patienten entnommen, um die folgenden Parameter zu analysieren: Serumelektrolyte, Blutbiometrie, Blutchemie und Leberfunktion. Wenn möglich, wird die PCR analysiert.
  • Blutdruck: Der Blutdruck wird mit einem automatischen Messgerät gemessen, das im Hämodialysegerät enthalten ist (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Um die Messung durchzuführen, muss der Patient bei angenehmer Umgebungstemperatur entspannt und bequem sitzen. 30 Minuten vor der Messung nicht baden, Alkohol oder Koffein trinken, rauchen, Sport treiben oder essen. Die Teilnehmer sollten auf einem Stuhl sitzen, die Füße flach auf dem Boden, der Rücken gerade und das Armband auf Herzhöhe, die Handfläche nach oben und entspannt. Die Pflegekraft tastet zunächst den Arm nach dem Puls der Arteria brachialis ab, wo das Diaphragma des Stethoskops platziert wird. Diese Arterie befindet sich zwischen den Brachial- und Brachialbizepsmuskeln; In seinem unteren-lateralen Pfad begleitet den Nervus medianus. Zur Messung sollte das Armband angelegt werden. Besonderheiten: - Bei Patienten mit peripherer Einführung zentraler Katheter sollte der Oberarm vermieden werden, an dem sich ein zentraler peripherer Einführungskatheter befindet. - Bei Patienten mit einer Bypass-Dialyse oder einer Fistel sollte der Blutdruck am gegenüberliegenden Arm gemessen werden, wenn der Patient einen für die Dialyse erforderlichen arteriovenösen Zugang oder eine Fistel hat, um ein mögliches Trauma oder eine Gerinnselbildung zu vermeiden.
  • Ernährungsintervention: Die Patienten werden auf die Bedeutung der Einhaltung einer Ernährungsbehandlung durch individuelle Sitzungen aufmerksam gemacht, in denen die folgenden Themen behandelt werden: a) wie man eine angemessene Energie- und Proteinaufnahme sicherstellt, b) wie man die Flüssigkeits-, Natrium- und Kaliumaufnahme kontrolliert und Lebensmittel identifiziert reich an ihnen, c) falsche Fütterung, d) Techniken der Nahrungszubereitung, ua. Außerdem wird in jeder Sitzung je nach Ernährungszustand, Laborwerten und Komorbiditäten des Patienten ein personalisierter Ernährungsleitfaden bereitgestellt, der die zu verzehrenden Lebensmittel und in welchen Mengen enthält, wobei das mexikanische Äquivalentsystem für Nierenpatienten und die aktuelle verwendet wird Leitlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen (KDIGO).
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index und subjektive globale Bewertung: Dies sind Instrumente, die verwendet werden, um eine Ernährungsdiagnose für jeden Patienten zu erstellen. Klinische, biochemische und anthropometrische Parameter werden ausgewertet. Jede der Messungen wird gemäß der aktuellen standardisierten Methodik durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Patient des Krankenhauses sein
  • Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen (KDOQI-Stadium 5)
  • >18 Jahre
  • Sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Amputationen
  • Metallimplantate haben
  • Herzschrittmacher haben
  • Nierentransplantation (oder im Protokoll, um es zu erhalten)
  • Infektiöse Prozesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Bewertung, Schätzung und Änderung des Trockengewichts durch BIVA.
Mit der BIVA-Methode wird bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, der Flüssigkeitsüberschuss geschätzt, um eine bessere Schätzung des Trockengewichts zu erhalten und somit die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
(mmHg)
6 Monate
Änderung des Ausgangstrockengewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
(Kg)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
Meter
6 Monate
Veränderung der Trizeps-Hautfalte zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mm
6 Monate
Ellenbogenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
cm
6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des Armumfangs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
cm
6 Monate
Änderung von Baseline Dynamometry nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kg
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Serumglukosewert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Seric-Cholesterin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Seric-Kreatinin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtproteine ​​nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
g/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Albumin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Präalbumin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Blut-Harnstoff-Stickstoff nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des reaktiven C-Proteins nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/L
6 Monate
Änderung von Baseline Chlorid nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
meq/L
6 Monate
Natrium
Zeitfenster: 6 Monate
meq/L
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Kalium nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
meq/L
6 Monate
Änderung gegenüber Baseline Calcium nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Magnesium nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Phosphor nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Änderung gegenüber Baseline Transferrin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
Veränderung der Lymphozyten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Leukozyten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
(10^3)/µl
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Einzelfrequenz-Bioimpedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Widerstand und Reaktanz
6 Monate
Änderung des Ausgangsernährungsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bilbrey-Index (BI)
6 Monate
Veränderung gegenüber dem extrazellulären Ausgangswasser nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
(Liter)
6 Monate
Änderung des Ausgangsernährungsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
6 Monate
Änderung des Ausgangsernährungsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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