Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van elektrische bio-impedantie om het drooggewicht te evalueren bij patiënten met chronisch nierfalen bij hemodialyse

28 november 2018 bijgewerkt door: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

INLEIDING: Nauwkeurige schatting van droog gewicht (DW) is een belangrijk en moeilijk probleem in de klinische praktijk. DW wordt gedefinieerd als het laagste gewicht na hemodialyse (HD), waarbij de patiënt geen symptomen van hypotensie en oedeem zal ontwikkelen, naast het niet gebruiken van antihypertensiva. Het bereiken van een vochtbalans komt de beheersing van de bloeddruk ten goede en vermindert het cardiovasculaire risico. In de meeste ZvH-centra wordt de DW geschat met behulp van een subjectieve methode, afhankelijk van de tekenen en symptomen die de patiënt vertoont. Onlangs zijn verschillende benaderingen bestudeerd om een ​​gestandaardiseerde DW-evaluatietechniek te ontwikkelen. Hiervan is de analyse van elektrische bio-impedantievectoren (BIVA) erkend als een eenvoudige en veelbelovende methode met hoge reproduceerbaarheid.

DOEL: BIVA gebruiken om de drooggewichtschatting te verbeteren bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan.

Methoden: Dit is een niet-gerandomiseerde pre-test / post-test klinische studie, waarbij het universum van patiënten afkomstig is van de hemodialyse-eenheid van het General State Hospital van Sonora.

Patiënten met ledemaatamputaties, pacemakers, metalen implantaten, die onder het niertransplantatieprotocol vallen of die een niertransplantatie hebben ondergaan, en de aanwezigheid van infectieuze foci zullen van deelname worden uitgesloten.

De diagnose van DW bij de patiënten zal worden uitgevoerd voor aanpassing en follow-up. Vloeistofstatus wordt geëvalueerd met behulp van BIVA. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor en na de ZvH in drie opeenvolgende wekelijkse perioden en een laatste beoordeling na drie maanden.

Aan het begin van elke periode worden gewicht, elektrolyten, creatinine, totaal eiwit, albumine, pre-albumine, ureum en bloeddruk gemeten om de Malnutrition Inflammation Score en Bilbrey Index te berekenen. Aan het einde van het ZvH-protocol van elke periode worden de lichaamssamenstelling en spierkracht geëvalueerd door middel van tricepshuidplooi, midden-bovenarmomtrek en dynamometrie. De ontvangen dialysedosis wordt aangepast volgens BIVA.

De belangrijkste variabelen waarmee rekening moet worden gehouden, zijn DW, extracellulair water en bloeddruk.

De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden zijn. Bovendien krijgt elke deelnemer aan het einde van elke meting een voedingsadvies (voedingsgids) specifiek voor zijn energiebehoefte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Plaats van studie: Algemeen ziekenhuis van de staat Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" in de stad Hermosillo, Sonora.
  • Sociodemografische en symptomatologische informatievragenlijst: Vragenlijsten zullen worden toegepast op elke deelnemer, die het mogelijk zal maken om informatie te verkrijgen over hun beroep, verblijfplaats, geboortedatum, hun eigen medische en familiegeschiedenis, evenals typische symptomen van de ziekten.
  • Gewicht: Het gewicht wordt gemeten met een draagbare vloerweegschaal model 813 van SECA. De persoon moet lichte kleding dragen, lege zakken, zonder schoenen, accessoires (riemen, kettingen, horloges, enz.); In een stevige houding, naar voren gericht, zonder beweging op het moment van meten. Gewichtsmeting moet de eenvoudigste en meest nauwkeurige van de antropometrische metingen zijn, de balans moet periodiek worden gekalibreerd.
  • Hoogte: De hoogte wordt gemeten met een draagbare stadiometer Model 217 SECA. De deelnemer wordt gepresenteerd voor het meten van de lengte gekleed met een minimum aan kleding, in ieder geval zonder schoenen en sokken. De deelnemer wordt geïnstrueerd om op de stadiometer te gaan staan, zodat zijn hielen, bilspier en schouderbladen in contact zijn met de rugplaat en de hielen samen. De kop moet op het "Frankfurt-vlak" worden geplaatst, de kop van het instrument zal naar beneden bewegen om contact te maken met de top van de schedel. Met de proefpersoon in de juiste houding krijgt hij de instructie: "haal diep adem en sta rechtop". De hoogte wordt gemeten op het inspiratiepunt zonder dat er druk wordt uitgeoefend.
  • Single-frequency bioimpedance (BIA): De BIA-meting zal worden uitgevoerd volgens de vastgestelde criteria door de National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. De proefpersoon wordt op zijn rug gelegd, met de armen en benen gescheiden van het lichaam en de handpalmen naar beneden. De elektroden bevinden zich in de rechter extremiteiten, op de rug van de hand en voet nabij de falangeale-metacarpale en falangeale-metatarsale gewrichten en in het styloïde proces van de pols en tussen de mediale en laterale malleolus van de enkel, waardoor een onmerkbare elektrische stroom zal worden geïntroduceerd.

De proefpersonen moeten zich onder de volgende omstandigheden bevinden, zodat het onderzoek kan worden uitgevoerd:

  • Vast vier uur voor de meting.
  • In de 48 uur voorafgaand aan de test geen alcoholische dranken hebben gebruikt.
  • Geen zware inspanning 24 uur voorafgaand aan de meting.
  • In het geval van vrouwen, niet menstrueren.
  • Geen metalen voorwerpen op het lichaam hebben.
  • De geschatte meettijd is vijf minuten.

    • Vectoranalyse van elektrische bio-impedantie (BIVA): De variabelen van weerstand (R), Reactantie (Xc) en grootte van elk van de gemeten individuen worden gebruikt om te worden geplot in de referentie-ellipsen van de Mexicaanse bevolking naar geslacht. De R en Xc gestandaardiseerd op maat (R / maat en Xc / maat) zullen worden gebruikt om de vector van individuen uit te zetten binnen de percentielen 50, 75 en 95% van tolerantie-ellipsen, gedifferentieerd naar geslacht, met behulp van het BIVA-programma Software 2002.
    • Klinische beoordeling van droog gewicht en hemodialyse (HD) proces: Op basis van de traditionele praktijken van de ziekenhuisdialyse-eenheid, zal de arts / verpleegkundige lichamelijk onderzoek uitvoeren en de tekenen en symptomen interpreteren die verband houden met de nierziekte, dit zijn bloeddruk, hartslag , ademhalingsfrequentie, temperatuur, aanwezigheid van infectie en oedeem. Dit omvat huidige en vroegere gezondheidsaspecten, medicijnen en informatie over het dagelijks leven van de patiënt. Bij aankomst wordt de patiënt gewogen volgens de hierboven beschreven methode. Volgens de traditionele praktijk van de ziekenhuisdialyse-eenheid zal het streefgewicht van de patiënt gebaseerd zijn op het verschil tussen het post-dialysegewicht van de laatste sessie en het huidige gewicht, naast het in aanmerking nemen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. om het overtollige water van de patiënt te bepalen.

De hoeveelheid vloeistof die aan de patiënt moet worden onttrokken, de ultrafiltratiesnelheid en de tijdsduur worden voorafgaand aan de ZvH-sessie in overleg met de arts-nefroloog bepaald. Dergelijke informatie kan tijdens de ZvH-sessie worden gewijzigd, afhankelijk van de klinische evaluatie van de patiënt op de dag van de behandeling.

Voordat de ZvH wordt gestart, wordt de vasculaire toegang van de patiënt voorbereid met drie keer alcohol en drie keer 10% EXSEPT, en wordt het stolsel uit de toegang verwijderd.

De tijd, ultrafiltratiesnelheid en de hoeveelheid te filteren vloeistof op de HD-machine (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) worden vervolgens geprogrammeerd. Eenmaal geprogrammeerd, maakt het verbinding met de patiënt en wordt heparine toegediend bij een initiële bolus en elk uur van de behandeling. Er worden in totaal 100 eenheden per kg lichaamsgewicht gegeven en het totaal wordt verdeeld over de initiële bolus en elk behandelingsuur. Het mechanisme waarmee de ZvH-machine werkt, is als volgt: een pomp leidt het bloed van de patiënt naar een filter van polysulfonvezels, het bloed stroomt van boven naar beneden, terwijl een dialyseoplossing (de inhoud is vergelijkbaar met normaal bloedplasma) in de tegenovergestelde richting stroomt . Door middel van osmose en de druk die door het filter wordt uitgeoefend, worden overtollige stoffen uit het bloed van de patiënt verwijderd en, indien een van de plasmacomponenten tekortschiet, uit de dialyse-oplossing geabsorbeerd. Het bloed wordt teruggevoerd naar de patiënt en heparine wordt aan beide katheteruitgangen toegediend om coagulatie te voorkomen. De katheter wordt vervolgens afgesloten met een stop en er wordt een pleister geplaatst om contact met het externe medium te voorkomen. Als laatste worden de vitale functies opnieuw bekeken en wordt de afspraak ingepland voor de volgende behandeling. Als de vitale functies veranderen, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp.

  • Laboratoriumparameters: bloedmonsters van pre- en postdialysepatiënten zullen worden genomen om de volgende parameters te analyseren: serumelektrolyten, bloedbiometrie, bloedchemie en leverfunctie. Indien mogelijk wordt de PCR geanalyseerd.
  • Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten met een automatische monitor die bij de hemodialyseapparatuur hoort (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Om de meting uit te voeren, moet de patiënt ontspannen zijn en comfortabel zitten, bij een comfortabele omgevingstemperatuur. Ga niet in bad, drink geen alcohol of cafeïne, rook, oefen of eet 30 minuten voordat u de meting uitvoert niet. De deelnemers moeten in een stoel zitten met hun voeten plat op de grond, de rug recht en de armband moet op dezelfde hoogte zijn als hun hart met de handpalm omhoog en ontspannen. De verpleegkundige begint met het palperen van de arm voor de pols van de armslagader, waar het diafragma van de stethoscoop wordt geplaatst. Deze slagader bevindt zich tussen de brachiale en brachiale biceps-spieren; In zijn lagere laterale pad begeleidt de medianuszenuw. De armband moet worden geplaatst om de meting uit te voeren. Speciale overwegingen: - Bij patiënten met perifere inbrenging van centrale katheters, moet de bovenarm worden vermeden waarin zich een centrale perifere inbrengkatheter bevindt. - Bij patiënten met een bypass-dialyse of fistel moet de bloeddruk worden gemeten in de andere arm als de patiënt een arterioveneuze insertie of fistel heeft die nodig is voor dialyse, dit om mogelijk trauma of stolselvorming te voorkomen.
  • Voedingsinterventie: Patiënten zullen bewust worden gemaakt van het belang van het volgen van een voedingsbehandeling door middel van geïndividualiseerde sessies, waarbij de volgende onderwerpen worden behandeld: a) hoe te zorgen voor voldoende energie- en eiwitinname, b) hoe de inname van vocht, natrium en kalium te beheersen, voedsel te identificeren rijk aan hen, c) Onjuiste voeding, d) technieken voor voedselbereiding, onder andere. Ook zal tijdens elke sessie, afhankelijk van de voedingsstatus, laboratoriumwaarden en comorbiditeiten van de patiënt, een gepersonaliseerde voedingsgids worden verstrekt, waarin wordt vermeld welke voedingsmiddelen moeten worden geconsumeerd en in welke hoeveelheden, met behulp van het Mexicaanse equivalentensysteem voor nierpatiënten en de huidige Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) praktijkrichtlijnen.
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index en subjectieve globale beoordeling: dit zijn instrumenten die zullen worden gebruikt om een ​​voedingsdiagnose van elke patiënt vast te stellen. Klinische, biochemische en antropometrische parameters worden geëvalueerd. Elk van de metingen zal worden uitgevoerd volgens de huidige gestandaardiseerde methodologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geduldig zijn in het ziekenhuis
  • Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen (KDOQI stadium 5)
  • >18 jaar
  • Een hemodialysebehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Amputaties
  • Heb metalen implantaten
  • Heb een pacemaker
  • Niertransplantatie (of in protocol om het te ontvangen)
  • Besmettelijke processen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Evaluatie, schatting en wijziging van het drooggewicht door BIVA.
Met behulp van de BIVA-methode zal bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan, overtollig vocht worden geschat om een ​​betere inschatting van het drooggewicht te verkrijgen en zo de levenskwaliteit van de patiënten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
(mm Hg)
6 maanden
Verandering van basislijn droog gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
(Kg)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
Meter
6 maanden
Verandering van Baseline Tricep-huidplooi na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mm
6 maanden
Elleboog breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
cm
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Armomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
cm
6 maanden
Verandering van Baseline Dynamometry na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Kg
6 maanden
Verandering van baseline serische glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van Baseline Seric-cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van Baseline Seric creatinine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van basislijn totaal eiwit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
g/dL
6 maanden
Verandering van baseline albumine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van baseline pre-albumine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van Baseline Blood ureumstikstof na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van baseline reactief C-eiwit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/L
6 maanden
Verander van baseline chloride na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
meq/L
6 maanden
Natrium
Tijdsspanne: 6 maanden
meq/L
6 maanden
Verandering van Baseline Kalium na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
meq/L
6 maanden
Verandering van basislijncalcium na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verander van Baseline Magnesium na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van basislijn fosfor na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verander van Baseline Transferrin na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mg/dL
6 maanden
Verandering van baseline lymfocyten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van baseline leukocyten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
(10^3)/uL
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Bio-impedantie met enkele frequentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Weerstand en Reactantie
6 maanden
Verandering van basislijn voedingsstatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bilbrey-index (BI)
6 maanden
Verander van Baseline Extracellulair water na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
(liter)
6 maanden
Verandering van basislijn voedingsstatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
6 maanden
Verandering van basislijn voedingsstatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren