- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03232515
Использование электрического биоимпеданса для оценки сухого веса у пациентов с хронической почечной недостаточностью на гемодиализе
ВВЕДЕНИЕ. Точная оценка сухой массы тела (DW) является важной и сложной проблемой в клинической практике. DW определяется как самый низкий вес после гемодиализа (HD), при котором у пациента не разовьются симптомы гипотензии и отеков, в дополнение к тому, что он не использует антигипертензивные средства. Достижение водного баланса способствует контролю артериального давления и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В большинстве центров HD DW оценивается с использованием субъективного метода, зависящего от признаков и симптомов, которые проявляет пациент. В последнее время было изучено несколько подходов к разработке стандартизированной методики оценки DW. Среди них анализ векторов электрического биоимпеданса (BIVA) был признан простым и многообещающим методом с высокой воспроизводимостью.
ЦЕЛЬ: использовать BIVA для улучшения оценки сухого веса у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Методы. Это нерандомизированное клиническое исследование до/после тестирования, в котором все пациенты поступают из отделения гемодиализа Главной государственной больницы Соноры.
Пациенты с ампутациями конечностей, кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, находящиеся под протоколом трансплантации почки или имеющие почечный трансплантат, а также наличие инфекционных очагов, будут ограничены в участии.
Диагноз DW у пациентов будет выполняться для модификации и последующего наблюдения. Статус жидкости будет оцениваться с помощью BIVA. Измерения будут проводиться до и после ГД в течение трех последовательных недельных периодов и одна окончательная оценка через три месяца.
В начале каждого периода будут измеряться масса тела, электролиты, креатинин, общий белок, альбумин, преальбумин, мочевина и артериальное давление для расчета шкалы оценки недоедания, воспаления и индекса Билбрея. В конце протокола HD каждого периода состав тела и мышечная сила будут оцениваться с помощью кожной складки трицепса, окружности середины плеча и динамометрии. Полученная диализная доза будет изменена в соответствии с BIVA.
Основными переменными, которые необходимо учитывать, будут DW, внеклеточная вода и артериальное давление.
Продолжительность обучения составит около 6 месяцев. Кроме того, в конце каждого измерения каждому участнику будут даны рекомендации по питанию (руководство по питанию), соответствующие их потребностям в энергии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Место учебы: Больница общего профиля штата Сонора «Dr. Ernesto Ramos Bours» в городе Эрмосильо, штат Сонора.
- Анкета социально-демографической и симптоматической информации: К каждому участнику будут применены анкеты, которые позволят получить информацию об их профессии, месте жительства, дате рождения, их собственном медицинском и семейном анамнезе, а также о типичных симптомах заболеваний.
- Вес: Вес будет измеряться с помощью переносных напольных весов SECA модели 813. Человек должен быть в легкой одежде, с пустыми карманами, без обуви, без аксессуаров (ремни, ожерелья, часы и т.п.); В устойчивом положении лицом вперед, без движения в момент проведения измерения. Измерение веса должно быть самым простым и точным из антропометрических измерений, весы следует периодически калибровать.
- Рост: Рост будет измеряться портативным ростомером модели 217 SECA. Участник представляется для измерения роста одетым с минимумом одежды, как минимум, без обуви и носков. Участнику предлагается встать на ростометр так, чтобы его пятки, ягодичные мышцы и лопатки соприкасались со спинкой, а пятки вместе. Голову следует расположить на «франкфуртской плоскости», головка инструмента будет двигаться вниз, чтобы войти в контакт с верхушкой черепа. Когда испытуемый находится в правильном положении, ему дают указание: «сделай глубокий вдох и встань прямо». Высота измеряется в точке вдоха без приложения давления.
- Одночастотный биоимпеданс (BIA): Измерение BIA будет выполняться в соответствии с критериями, установленными в заявлении конференции Национального института медицинских технологий. Субъект будет помещен на спину, с руками и ногами, отделенными от тела и ладонями вниз. Электроды будут располагаться на правых конечностях, располагаться на тыльной стороне кисти и стопы вблизи фалангеально-пястных и фалангеально-плюсневых суставов и в шиловидном отростке запястья, а также между медиальной и латеральной лодыжками, через которые будет введен незаметный электрический ток.
Для проведения исследования испытуемые должны находиться в следующих условиях:
- Поголодайте за четыре часа до измерения.
- Не употреблять алкогольные напитки в течение 48 часов до теста.
- Никаких физических нагрузок за 24 часа до измерения.
- У женщин не должно быть менструаций.
- Не иметь металлических предметов на теле.
Примерное время измерения составляет пять минут.
- Векторный анализ электрического биоимпеданса (BIVA): будут использоваться переменные сопротивления (R), реактивного сопротивления (Xc) и размера каждого из измеренных индивидуумов, которые будут нанесены на эталонные эллипсы мексиканского населения по полу. R и Xc, стандартизированные по размеру (R / размер и Xc / размер), будут использоваться для построения вектора особей в пределах процентилей 50, 75 и 95% эллипсов допуска, дифференцированных по полу, с использованием программы BIVA Software 2002.
- Клиническая оценка сухого веса и процесса гемодиализа (ГД): Основываясь на традиционной практике диализного отделения больницы, врач / медсестра проведет медицинский осмотр и интерпретирует признаки и симптомы, связанные с заболеванием почек, это артериальное давление, частота сердечных сокращений. , частота дыхания, температура, наличие инфекции и отека. Это будет включать в себя настоящие и прошлые аспекты здоровья и болезней, лекарства, а также информацию о повседневной жизни пациента. По прибытии пациент будет взвешен в соответствии с методикой, описанной выше. В соответствии с традиционной практикой отделения диализа в больнице, целевой вес пациента будет основываться на разнице между постдиализным весом последнего сеанса и текущим весом, в дополнение к учету признаков и симптомов, упомянутых выше. для определения избытка воды у больного.
Количество выводимой пациенту жидкости, скорость ультрафильтрации и продолжительность определяются врачом-нефрологом на консультации перед сеансом ГД. Такая информация может быть изменена в сеансе HD в зависимости от клинической оценки пациента в день лечения.
Перед началом ГД сосудистый доступ пациента обрабатывают трехкратным и трехкратным 10%-ным спиртом, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ, и из доступа удаляют сгусток.
Затем программируются время, скорость ультрафильтрации и количество жидкости, подлежащей фильтрации на установке HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). После программирования он подключается к пациенту, и гепарин вводится в виде начального болюса и каждый час лечения. Всего дается 100 единиц на кг массы тела, и общее количество делится между начальным болюсом и каждым часом лечения. Механизм, по которому работает аппарат ГД, следующий: насос направляет кровь пациента к фильтру из полисульфоновых волокон, кровь течет вверх-вниз, а диализирующий раствор (его состав аналогичен нормальной плазме крови) течет в обратном направлении. . Посредством осмоса и давления, создаваемого фильтром, из крови больного удаляются избыточные вещества, а при недостатке какого-либо из компонентов плазмы абсорбируются из диализирующего раствора. Кровь возвращается пациенту, а гепарин подается в оба выхода катетера, чтобы избежать коагуляции. Затем катетер закрывают пробкой и накладывают пластырь для предотвращения контакта с внешней средой. Наконец, жизненно важные признаки снова рассматриваются, и назначается прием для следующего лечения. В случае изменения показателей жизнедеятельности пациента немедленно направляют в отделение неотложной помощи.
- Лабораторные параметры: Образцы крови пациентов до и после диализа будут взяты для анализа следующих параметров: электролиты сыворотки, биометрические показатели крови, биохимический анализ крови и функция печени. Если возможно, ПЦР будет проанализирована.
- Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического монитора, входящего в комплект оборудования для гемодиализа (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Для выполнения измерения пациент должен быть расслаблен и удобно сидеть при комфортной температуре окружающей среды. Не принимайте ванну, не пейте алкоголь или кофеин, не курите, не занимайтесь спортом и не ешьте за 30 минут до измерения. Участники должны сидеть на стуле, ноги на полу, спина прямая, повязка на руку должна быть на уровне сердца, ладонью вверх и расслабленно. Медсестра начнет с пальпации руки на предмет пульсации плечевой артерии, куда будет помещена диафрагма стетоскопа. Эта артерия располагается между плечевой и двуглавой мышцами плеча; В своем нижне-латеральном пути сопровождает срединный нерв. Для проведения измерения необходимо надеть браслет. Особые соображения: - У пациентов с периферическим введением центрального катетера следует избегать плеча, в котором находится центральный периферический катетер. - У пациентов с шунтирующим диализом или фистулой следует измерять артериальное давление на противоположной руке, если у пациента есть артериовенозная вставка или фистула, необходимые для диализа, чтобы избежать возможных травм или образования тромбов.
- Нутритивное вмешательство: пациенты будут осведомлены о важности соблюдения режима питания посредством индивидуальных занятий, посвященных следующим темам: а) как обеспечить адекватное потребление энергии и белка, б) как контролировать потребление жидкости, натрия и калия, определяя продукты богаты ими, в) неправильное питание, г) методы приготовления пищи и другие. Кроме того, на каждом сеансе, в зависимости от статуса питания пациента, лабораторных показателей и сопутствующих заболеваний, будет предоставлено индивидуальное руководство по кормлению, в котором будут указаны продукты, которые следует потреблять, и в каких количествах, с использованием мексиканской системы эквивалентов для почечных пациентов и текущей Практические рекомендации по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
- Шкала воспаления при недоедании (MIS), индекс Билбрея и субъективная глобальная оценка: это инструменты, которые будут использоваться для установления нутритивного диагноза каждого пациента. Оцениваются клинические, биохимические и антропометрические параметры. Каждое измерение будет производиться в соответствии с действующей стандартизированной методологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом больницы
- Диагноз: хроническая почечная недостаточность (KDOQI стадия 5)
- >18 лет
- Прохождение лечения гемодиализом
Критерий исключения:
- Ампутации
- Есть металлические имплантаты
- Есть кардиостимулятор
- Трансплантация почки (или в протоколе ее получения)
- Инфекционные процессы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Оценка, расчет и модификация сухого веса с помощью BIVA.
|
С помощью метода BIVA будет оцениваться избыток жидкости у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, чтобы получить более точную оценку сухого веса и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(мм рт.ст.)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением сухой массы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Кг)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метры
|
6 месяцев
|
|
Изменение кожной складки трицепса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мм
|
6 месяцев
|
|
Ширина локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
см
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
см
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой динамометрией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кг
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточной глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного холестерина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина Seric через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
г/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины крови через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реактивного белка C через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/л
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хлорида через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мэкв/л
|
6 месяцев
|
|
Натрий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мэкв/л
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мэкв/л
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня лимфоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение исходного уровня лейкоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(10^3)/мкл
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одночастотного биоимпеданса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопротивление и реактивное сопротивление
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс Билбрей (BI)
|
6 месяцев
|
|
Изменение внеклеточной воды по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(литры)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная глобальная оценка (SGA)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала недоедания-воспаления (MIS)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lavilla Royo FJ. Protocolo diagnóstico de los edemas. Medicine 10(79):5379-82, 2011.
- Bekheirnia MR, Schrier RW. Pathophysiology of water and sodium retention: edematous states with normal kidney function. Curr Opin Pharmacol. 2006 Apr;6(2):202-7. doi: 10.1016/j.coph.2005.09.008. Epub 2006 Feb 17.
- Chaney E, Shaw A. Pathophysiology of fluid retention in heart failure. Contrib Nephrol. 2010;164:46-53. doi: 10.1159/000313720. Epub 2010 Apr 20.
- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
- Muldoon J. Assessment and monitoring of oedema. Journal of Community Nursing. November/December 2011, volume 25, issue 6.
- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
- Casey G. Oedema: causes, physiology and nursing management. Nurs Stand. 2004 Sep 1-7;18(51):45-51; quiz 52. doi: 10.7748/ns.18.51.45.s54.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). The BCM - Body Composition Monitor for managing fluid in people having dialysis. Medtech innovation briefing. Published: 13 October 2015
- Frese EM, Fick A, Sadowsky HS. Blood pressure measurement guidelines for physical therapists. Cardiopulm Phys Ther J. 2011 Jun;22(2):5-12.
- Perez Lizaur, Palacios González. Sistema Mexicano de Equivalentes para Paciente Renal. Fomento de Nutrición y Salud. México D.F, julio 2009
- Piccoli A, Nescolarde LD, Rosell J. [Conventional and vectorial analysis of bioimpedance in clinical practice]. Nefrologia. 2002;22(3):228-38. No abstract available. Spanish.
- NIH Consensus statement. Bioelectrical impedance analysis in body composition measurement. National Institutes of Health Technology Assessment Conference Statement. December 12-14, 1994. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):749-62.
- Jian Y, Li X, Cheng X, Chen Y, Liu L, Tao Z, Zuo L. Comparison of bioimpedance and clinical methods for dry weight prediction in maintenance hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(3):214-20. doi: 10.1159/000362109. Epub 2014 Jun 5.
- Hyun SH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Assessment of fluid and nutritional status using multifrequency bioelectrical impedance analysis in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):152-62. doi: 10.1159/000360272. Epub 2014 Apr 26.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
- Espinosa-Cuevas Mde L, Rivas-Rodriguez L, Gonzalez-Medina EC, Atilano-Carsi X, Miranda-Alatriste P, Correa-Rotter R. [Bioimpedance vector analysis for body composition in Mexican population]. Rev Invest Clin. 2007 Jan-Feb;59(1):15-24. Spanish.
- Espinosa Cuevas MA, Navarrete Rodriguez G, Villeda Martinez ME, Atilano Carsi X, Miranda Alatriste P, Tostado Gutierrez T, Correa-Rotter R. Body fluid volume and nutritional status in hemodialysis: vector bioelectric impedance analysis. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):300-8.
- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .