Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование электрического биоимпеданса для оценки сухого веса у пациентов с хронической почечной недостаточностью на гемодиализе

28 ноября 2018 г. обновлено: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

ВВЕДЕНИЕ. Точная оценка сухой массы тела (DW) является важной и сложной проблемой в клинической практике. DW определяется как самый низкий вес после гемодиализа (HD), при котором у пациента не разовьются симптомы гипотензии и отеков, в дополнение к тому, что он не использует антигипертензивные средства. Достижение водного баланса способствует контролю артериального давления и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В большинстве центров HD DW оценивается с использованием субъективного метода, зависящего от признаков и симптомов, которые проявляет пациент. В последнее время было изучено несколько подходов к разработке стандартизированной методики оценки DW. Среди них анализ векторов электрического биоимпеданса (BIVA) был признан простым и многообещающим методом с высокой воспроизводимостью.

ЦЕЛЬ: использовать BIVA для улучшения оценки сухого веса у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Методы. Это нерандомизированное клиническое исследование до/после тестирования, в котором все пациенты поступают из отделения гемодиализа Главной государственной больницы Соноры.

Пациенты с ампутациями конечностей, кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, находящиеся под протоколом трансплантации почки или имеющие почечный трансплантат, а также наличие инфекционных очагов, будут ограничены в участии.

Диагноз DW у пациентов будет выполняться для модификации и последующего наблюдения. Статус жидкости будет оцениваться с помощью BIVA. Измерения будут проводиться до и после ГД в течение трех последовательных недельных периодов и одна окончательная оценка через три месяца.

В начале каждого периода будут измеряться масса тела, электролиты, креатинин, общий белок, альбумин, преальбумин, мочевина и артериальное давление для расчета шкалы оценки недоедания, воспаления и индекса Билбрея. В конце протокола HD каждого периода состав тела и мышечная сила будут оцениваться с помощью кожной складки трицепса, окружности середины плеча и динамометрии. Полученная диализная доза будет изменена в соответствии с BIVA.

Основными переменными, которые необходимо учитывать, будут DW, внеклеточная вода и артериальное давление.

Продолжительность обучения составит около 6 месяцев. Кроме того, в конце каждого измерения каждому участнику будут даны рекомендации по питанию (руководство по питанию), соответствующие их потребностям в энергии.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Место учебы: Больница общего профиля штата Сонора «Dr. Ernesto Ramos Bours» в городе Эрмосильо, штат Сонора.
  • Анкета социально-демографической и симптоматической информации: К каждому участнику будут применены анкеты, которые позволят получить информацию об их профессии, месте жительства, дате рождения, их собственном медицинском и семейном анамнезе, а также о типичных симптомах заболеваний.
  • Вес: Вес будет измеряться с помощью переносных напольных весов SECA модели 813. Человек должен быть в легкой одежде, с пустыми карманами, без обуви, без аксессуаров (ремни, ожерелья, часы и т.п.); В устойчивом положении лицом вперед, без движения в момент проведения измерения. Измерение веса должно быть самым простым и точным из антропометрических измерений, весы следует периодически калибровать.
  • Рост: Рост будет измеряться портативным ростомером модели 217 SECA. Участник представляется для измерения роста одетым с минимумом одежды, как минимум, без обуви и носков. Участнику предлагается встать на ростометр так, чтобы его пятки, ягодичные мышцы и лопатки соприкасались со спинкой, а пятки вместе. Голову следует расположить на «франкфуртской плоскости», головка инструмента будет двигаться вниз, чтобы войти в контакт с верхушкой черепа. Когда испытуемый находится в правильном положении, ему дают указание: «сделай глубокий вдох и встань прямо». Высота измеряется в точке вдоха без приложения давления.
  • Одночастотный биоимпеданс (BIA): Измерение BIA будет выполняться в соответствии с критериями, установленными в заявлении конференции Национального института медицинских технологий. Субъект будет помещен на спину, с руками и ногами, отделенными от тела и ладонями вниз. Электроды будут располагаться на правых конечностях, располагаться на тыльной стороне кисти и стопы вблизи фалангеально-пястных и фалангеально-плюсневых суставов и в шиловидном отростке запястья, а также между медиальной и латеральной лодыжками, через которые будет введен незаметный электрический ток.

Для проведения исследования испытуемые должны находиться в следующих условиях:

  • Поголодайте за четыре часа до измерения.
  • Не употреблять алкогольные напитки в течение 48 часов до теста.
  • Никаких физических нагрузок за 24 часа до измерения.
  • У женщин не должно быть менструаций.
  • Не иметь металлических предметов на теле.
  • Примерное время измерения составляет пять минут.

    • Векторный анализ электрического биоимпеданса (BIVA): будут использоваться переменные сопротивления (R), реактивного сопротивления (Xc) и размера каждого из измеренных индивидуумов, которые будут нанесены на эталонные эллипсы мексиканского населения по полу. R и Xc, стандартизированные по размеру (R / размер и Xc / размер), будут использоваться для построения вектора особей в пределах процентилей 50, 75 и 95% эллипсов допуска, дифференцированных по полу, с использованием программы BIVA Software 2002.
    • Клиническая оценка сухого веса и процесса гемодиализа (ГД): Основываясь на традиционной практике диализного отделения больницы, врач / медсестра проведет медицинский осмотр и интерпретирует признаки и симптомы, связанные с заболеванием почек, это артериальное давление, частота сердечных сокращений. , частота дыхания, температура, наличие инфекции и отека. Это будет включать в себя настоящие и прошлые аспекты здоровья и болезней, лекарства, а также информацию о повседневной жизни пациента. По прибытии пациент будет взвешен в соответствии с методикой, описанной выше. В соответствии с традиционной практикой отделения диализа в больнице, целевой вес пациента будет основываться на разнице между постдиализным весом последнего сеанса и текущим весом, в дополнение к учету признаков и симптомов, упомянутых выше. для определения избытка воды у больного.

Количество выводимой пациенту жидкости, скорость ультрафильтрации и продолжительность определяются врачом-нефрологом на консультации перед сеансом ГД. Такая информация может быть изменена в сеансе HD в зависимости от клинической оценки пациента в день лечения.

Перед началом ГД сосудистый доступ пациента обрабатывают трехкратным и трехкратным 10%-ным спиртом, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ, и из доступа удаляют сгусток.

Затем программируются время, скорость ультрафильтрации и количество жидкости, подлежащей фильтрации на установке HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). После программирования он подключается к пациенту, и гепарин вводится в виде начального болюса и каждый час лечения. Всего дается 100 единиц на кг массы тела, и общее количество делится между начальным болюсом и каждым часом лечения. Механизм, по которому работает аппарат ГД, следующий: насос направляет кровь пациента к фильтру из полисульфоновых волокон, кровь течет вверх-вниз, а диализирующий раствор (его состав аналогичен нормальной плазме крови) течет в обратном направлении. . Посредством осмоса и давления, создаваемого фильтром, из крови больного удаляются избыточные вещества, а при недостатке какого-либо из компонентов плазмы абсорбируются из диализирующего раствора. Кровь возвращается пациенту, а гепарин подается в оба выхода катетера, чтобы избежать коагуляции. Затем катетер закрывают пробкой и накладывают пластырь для предотвращения контакта с внешней средой. Наконец, жизненно важные признаки снова рассматриваются, и назначается прием для следующего лечения. В случае изменения показателей жизнедеятельности пациента немедленно направляют в отделение неотложной помощи.

  • Лабораторные параметры: Образцы крови пациентов до и после диализа будут взяты для анализа следующих параметров: электролиты сыворотки, биометрические показатели крови, биохимический анализ крови и функция печени. Если возможно, ПЦР будет проанализирована.
  • Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического монитора, входящего в комплект оборудования для гемодиализа (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Для выполнения измерения пациент должен быть расслаблен и удобно сидеть при комфортной температуре окружающей среды. Не принимайте ванну, не пейте алкоголь или кофеин, не курите, не занимайтесь спортом и не ешьте за 30 минут до измерения. Участники должны сидеть на стуле, ноги на полу, спина прямая, повязка на руку должна быть на уровне сердца, ладонью вверх и расслабленно. Медсестра начнет с пальпации руки на предмет пульсации плечевой артерии, куда будет помещена диафрагма стетоскопа. Эта артерия располагается между плечевой и двуглавой мышцами плеча; В своем нижне-латеральном пути сопровождает срединный нерв. Для проведения измерения необходимо надеть браслет. Особые соображения: - У пациентов с периферическим введением центрального катетера следует избегать плеча, в котором находится центральный периферический катетер. - У пациентов с шунтирующим диализом или фистулой следует измерять артериальное давление на противоположной руке, если у пациента есть артериовенозная вставка или фистула, необходимые для диализа, чтобы избежать возможных травм или образования тромбов.
  • Нутритивное вмешательство: пациенты будут осведомлены о важности соблюдения режима питания посредством индивидуальных занятий, посвященных следующим темам: а) как обеспечить адекватное потребление энергии и белка, б) как контролировать потребление жидкости, натрия и калия, определяя продукты богаты ими, в) неправильное питание, г) методы приготовления пищи и другие. Кроме того, на каждом сеансе, в зависимости от статуса питания пациента, лабораторных показателей и сопутствующих заболеваний, будет предоставлено индивидуальное руководство по кормлению, в котором будут указаны продукты, которые следует потреблять, и в каких количествах, с использованием мексиканской системы эквивалентов для почечных пациентов и текущей Практические рекомендации по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
  • Шкала воспаления при недоедании (MIS), индекс Билбрея и субъективная глобальная оценка: это инструменты, которые будут использоваться для установления нутритивного диагноза каждого пациента. Оцениваются клинические, биохимические и антропометрические параметры. Каждое измерение будет производиться в соответствии с действующей стандартизированной методологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть пациентом больницы
  • Диагноз: хроническая почечная недостаточность (KDOQI стадия 5)
  • >18 лет
  • Прохождение лечения гемодиализом

Критерий исключения:

  • Ампутации
  • Есть металлические имплантаты
  • Есть кардиостимулятор
  • Трансплантация почки (или в протоколе ее получения)
  • Инфекционные процессы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Оценка, расчет и модификация сухого веса с помощью BIVA.
С помощью метода BIVA будет оцениваться избыток жидкости у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, чтобы получить более точную оценку сухого веса и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
(мм рт.ст.)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным значением сухой массы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
(Кг)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 6 месяцев
Метры
6 месяцев
Изменение кожной складки трицепса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мм
6 месяцев
Ширина локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
см
6 месяцев
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
см
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой динамометрией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Кг
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточной глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного холестерина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина Seric через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
г/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины крови через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем реактивного белка C через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем хлорида через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мэкв/л
6 месяцев
Натрий
Временное ограничение: 6 месяцев
мэкв/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мэкв/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
мг/дл
6 месяцев
Изменение исходного уровня лимфоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение исходного уровня лейкоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
(10^3)/мкл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем одночастотного биоимпеданса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сопротивление и реактивное сопротивление
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс Билбрей (BI)
6 месяцев
Изменение внеклеточной воды по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
(литры)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективная глобальная оценка (SGA)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным статусом питания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала недоедания-воспаления (MIS)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться