Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen bioimpedanssin käyttö kuivapainon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

JOHDANTO: Kuivapainon (DW) tarkka estimointi on tärkeä ja vaikea ongelma kliinisessä käytännössä. DW määritellään pienimmäksi painoksi hemodialyysin (HD) jälkeen, jolloin potilaalle ei tule hypotension ja turvotuksen oireita sen lisäksi, että hän ei käytä verenpainelääkkeitä. Nesteen tasapainon saavuttaminen edistää verenpaineen hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. Useimmissa HD-keskuksissa DW arvioidaan subjektiivisella menetelmällä, joka riippuu potilaan oireista. Viime aikoina on tutkittu useita lähestymistapoja standardoidun DW-arviointitekniikan kehittämiseksi. Näistä sähköisten bioimpedanssivektorien (BIVA) analyysi on tunnustettu yksinkertaiseksi ja lupaavaksi menetelmäksi, jolla on korkea toistettavuus.

TAVOITE: BIVA:n käyttö parantaa kuivapainon arviointia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.

Menetelmät: Tämä on ei-satunnaistettu esi-/testinjälkeinen kliininen tutkimus, jossa potilaiden universumi tulee Sonoran yleissairaalan hemodialyysiyksiköstä.

Potilaat, joilla on raajan amputaatio, sydämentahdistin, metalliimplantti, jotka ovat munuaisensiirtoprotokollassa tai joille on tehty munuaisensiirto ja joilla on infektiopesäkkeitä, rajoitetaan osallistumasta.

Potilaiden DW-diagnoosi tehdään modifiointia ja seurantaa varten. Nesteen tila arvioidaan BIVA:n avulla. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen HD:n kolmena peräkkäisenä viikkojaksona ja yksi loppuarviointi kolmen kuukauden kuluttua.

Kunkin jakson alussa mitataan paino, elektrolyytit, kreatiniini, kokonaisproteiinit, albumiini, esialbumiini, urea ja verenpaine aliravitsemustulehduspisteen ja Bilbrey-indeksin laskemiseksi. Kunkin jakson HD-protokollan lopussa kehon koostumus ja lihasvoima arvioidaan tricepsin ihopoimun, olkavarren keskiosan ja dynamometrian avulla. Dialyysiannosta muutetaan BIVA:n mukaan.

Tärkeimmät huomioon otettavat muuttujat ovat DW, solunulkoinen vesi ja verenpaine.

Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta. Lisäksi jokaisen mittauksen lopussa jokaiselle osallistujalle annetaan energiantarpeeseensa liittyvä ravitsemussuositus (ruokintaopas).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Opiskelupaikka: Sonoran osavaltion yleissairaala "Dr. Ernesto Ramos Bours" Hermosillon kaupungissa, Sonorassa.
  • Sosiodemografinen ja oireellinen tietokysely: Jokaiselle osallistujalle lähetetään kyselylomake, josta saa tietoa ammatista, asuinpaikasta, syntymäajasta, omasta sairaus- ja sukuhistoriastaan ​​sekä sairauksien tyypillisistä oireista.
  • Paino: Paino mitataan SECA Model 813 kannettavalla lattiavaa'alla. Henkilön tulee käyttää kevyitä vaatteita, tyhjiä taskuja, ilman kenkiä, asusteita (vyöt, kaulakorut, kellot jne.); Kiinteässä asennossa, kasvot eteenpäin, ilman liikettä mittaushetkellä. Painonmittauksen tulee olla yksinkertaisin ja tarkin antropometrisista mittauksista, vaaka tulee kalibroida säännöllisesti.
  • Korkeus: Korkeus mitataan kannettavalla stadiometrillä Model 217 SECA. Osallistuja esitellään pituuden mittaamiseen pukeutuneena vähintään minimivaatteilla, ilman kenkiä ja sukkia. Osallistujaa ohjeistetaan seisomaan stadiometrillä siten, että hänen kantapäänsä, pakaralihaksensa ja lapaluunsa koskettavat selkälevyä ja kantapäät yhdessä. Pää tulee asettaa "Frankfurt Plane" -tasolle, instrumentin pää liikkuu alas saadakseen kosketuksen kallon kärkeen. Kun kohde on oikeassa asennossa, häntä neuvotaan: "hengitä syvään ja seiso pystyssä". Korkeus mitataan sisäänhengityksen kohdasta ilman painetta.
  • Yksitaajuinen bioimpedanssi (BIA): BIA-mittaus suoritetaan National Institute of Health Technology Assessment Conference Statementin vahvistamien kriteerien mukaisesti. Kohde asetetaan selälleen, kädet ja jalat erillään vartalosta ja kämmenet alaspäin. Elektrodit sijoitetaan oikeisiin raajoihin, jotka sijaitsevat käden ja jalan takaosassa lähellä phalangeal-metacarpal ja falangeal-metatarsaalin niveliä ja ranteen styloidiprosessissa sekä nilkan mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen välissä, jonka kautta tulee huomaamaton sähkövirta.

Koehenkilöiden tulee olla seuraavissa olosuhteissa, jotta tutkimus voidaan suorittaa:

  • Paasto neljä tuntia ennen mittausta.
  • Ei ole juonut alkoholijuomia 48 tunnin aikana ennen testiä.
  • Ei rasittavaa harjoittelua 24 tuntia ennen mittausta.
  • Naisilla ei ole kuukautisia.
  • Älä pidä metalliesineitä kehossa.
  • Arvioitu mittausaika on viisi minuuttia.

    • Sähköisen bioimpedanssin (BIVA) vektorianalyysi: Resistanssin (R), reaktanssin (Xc) ja kunkin mitatun yksilön koon muuttujia käytetään Meksikon populaation vertailuellipsiin sukupuolen mukaan. Koon mukaan standardoituja R- ja Xc-arvoja (R / koko ja Xc / koko) käytetään toleranssiellipsien 50, 75 ja 95 %:n prosenttipisteissä olevien yksilöiden vektorien piirtämiseen sukupuolen mukaan eriteltyinä BIVA-ohjelmalla Software 2002.
    • Kuivapainon kliininen arviointi ja hemodialyysiprosessi (HD): Sairaalan dialyysiyksikön perinteisten käytäntöjen perusteella lääkäri/sairaanhoitaja suorittaa fyysisen tutkimuksen ja tulkitsee munuaissairauteen liittyvät merkit ja oireet, joita ovat verenpaine, syke , hengitystiheys, lämpötila, infektio ja turvotus. Tämä sisältää nykyiset ja menneet terveyssairausnäkökohdat, lääkkeet sekä tiedot potilaan jokapäiväisestä elämästä. Saapuessaan potilas punnitaan edellä kuvatun menetelmän mukaisesti. Sairaalan dialyysiyksikön perinteisen käytännön mukaan potilaan tavoitepaino perustuu viimeisen hoitokerran dialyysin jälkeisen painon ja nykyisen painon eroon, minkä lisäksi otetaan huomioon edellä mainitut merkit ja oireet. potilaan ylimääräisen veden määrittämiseksi.

Potilaalle vedettävän nesteen määrän, ultrasuodatusnopeuden ja keston määrää nefrologilääkäri neuvotellen ennen HD-istuntoa. Tällaisia ​​tietoja voidaan muuttaa HD-istunnossa riippuen potilaan kliinisestä arvioinnista hoitopäivänä.

Ennen HD:n aloittamista potilaan verisuonet valmistetaan kolmella alkoholikerralla ja kolmella 10 % EXSEPT:llä, ja hyytymä poistetaan pääsystä.

Sitten ohjelmoidaan aika, ultrasuodatusnopeus ja HD-koneella (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) suodatettavan nesteen määrä. Kun se on ohjelmoitu, se muodostaa yhteyden potilaaseen ja hepariinia annetaan ensimmäisellä boluksella ja jokaisella hoitotunnilla. Yhteensä 100 yksikköä painokiloa kohden annetaan ja kokonaismäärä jaetaan aloitusboluksen ja jokaisen hoitotunnin kesken. HD-koneen toimintamekanismi on seuraava: Pumppu ohjaa potilaan veren polysulfonikuitusuodattimelle, veri juoksee ylös-alas, kun taas dialyysiliuos (sen sisältö on samanlainen kuin normaali veriplasma) virtaa vastakkaiseen suuntaan. . Osmoosin ja suodattimen kohdistaman paineen avulla ylimääräiset aineet poistetaan potilaan verestä ja imeytyvät dialyysiliuoksesta, jos jokin plasman komponenteista on puutteellinen. Veri palautetaan potilaaseen ja hepariinia syötetään molempiin katetrin ulostuloihin hyytymisen välttämiseksi. Katetri suljetaan sitten tulpalla ja siihen asetetaan laastari, joka estää kosketuksen ulkopuolisen väliaineen kanssa. Lopuksi elintoiminnot tarkistetaan uudelleen ja aika varataan seuraavalle hoidolle. Jos elintoiminnot muuttuvat, potilas ohjataan välittömästi päivystykseen.

  • Laboratorioparametrit: Potilailta otetaan verinäytteitä ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen seuraavien parametrien analysoimiseksi: seerumin elektrolyytit, veren biometria, veren kemia ja maksan toiminta. Jos mahdollista, PCR analysoidaan.
  • Verenpaine: Verenpaine mitataan hemodialyysilaitteistoon kuuluvalla automaattisella monitorilla (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Mittauksen suorittamiseksi potilas on rentouduttava ja istuttava mukavasti miellyttävässä ympäristön lämpötilassa. Älä kylpeä, juo alkoholia tai kofeiinia, tupakoi, harjoittele tai syö 30 minuuttia ennen mittausta. Osallistujien tulee istua tuolilla jalat lattialla, selkä suorana ja käsivarsinauhan tulee olla sydämen tasolla kämmen ylhäällä ja rentoutuneena. Sairaanhoitaja alkaa tunnustelemalla käsivarresta olkavarren valtimon pulssia, johon stetoskoopin pallea asetetaan. Tämä valtimo sijaitsee olkavarren ja olkavarteen hauislihasten välissä; Sen alemmalla lateraalisella polulla se seuraa keskihermoa. Rannekoru on asetettava mittaamista varten. Erityistä: - Potilailla, joilla on perifeerinen keskuskatetri, tulee välttää olkavartta, jossa on keskellä oleva perifeerinen asennuskatetri. - Potilailla, joilla on ohitusdialyysi eli fisteli, verenpaine tulee mitata vastakkaisesta käsivarresta, jos potilaalla on dialyysihoidossa välttämätön valtimolaskimoistutus tai fisteli, jotta vältetään mahdolliset traumat tai hyytymien muodostuminen.
  • Ravitsemusinterventio: Potilaat tiedostetaan ravitsemushoidon noudattamisen tärkeydestä yksilöllisillä istunnoilla, joissa käsitellään seuraavia aiheita: a) kuinka varmistetaan riittävä energian ja proteiinin saanti, b) miten kontrolloidaan nesteen, natriumin ja kaliumin saantia, tunnistetaan elintarvikkeet. runsaasti niitä, c) väärä ruokinta, d) ruoanvalmistustekniikat mm. Lisäksi jokaisella istunnolla tarjotaan potilaan ravitsemustilasta, laboratorioarvoista ja liitännäissairauksista riippuen henkilökohtainen ruokintaopas, joka sisältää kulutettavat ruoat ja mitkä määrät, käyttäen meksikolaista vastinetta munuaispotilaille ja nykyistä Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -käytännön ohjeet.
  • Aliravitsemustulehduspisteet (MIS), Bilbrey-indeksi ja subjektiivinen globaali arviointi: Nämä ovat välineitä, joita käytetään kunkin potilaan ravitsemusdiagnoosin määrittämiseen. Kliiniset, biokemialliset ja antropometriset parametrit arvioidaan. Jokainen mittaus tehdään nykyisen standardoidun menetelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla kärsivällinen sairaalassa
  • Diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (KDOQI-vaihe 5)
  • > 18 vuotta
  • Hemodialyysihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Amputaatiot
  • Käytä metallisia implantteja
  • Onko sydämentahdistin
  • Munuaisensiirto (tai sen vastaanottamista koskeva protokolla)
  • Tartuntaprosessit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kuivapainon arviointi, arvio ja modifiointi BIVA:lla.
BIVA-menetelmällä arvioidaan hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ylimääräistä nestettä, jotta saadaan parempi arvio kuivapainosta ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(mm Hg)
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen kuivapainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(kg)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Metriä
6 kuukautta
Muutos perustilan Tricep-ihopoimusta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mm
6 kuukautta
Kyynärpään leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
cm
6 kuukautta
Muutos käsivarren ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
cm
6 kuukautta
Muutos perusdynamometriasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kg
6 kuukautta
Muutos perustason Seric-glukoosista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos Seric-kolesterolin perusarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos perustasosta Seric kreatiniini 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Kokonaisproteiinit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
g/dl
6 kuukautta
Muutos perustilan albumiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen esialbumiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Veren ureatypestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen reaktiivisesta C-proteiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/l
6 kuukautta
Muutos perustason kloridista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
meq/l
6 kuukautta
Natrium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
meq/l
6 kuukautta
Muutos peruskaliumpitoisuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
meq/l
6 kuukautta
Muutos peruskalsiumista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos perustason magnesiumista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos perustason fosforista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos perustason Transferriinistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen lymfosyyteistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(10^3)/ul
6 kuukautta
Muutos perusviivasta Yksitaajuinen bioimpedanssi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Resistanssi ja reaktanssi
6 kuukautta
Muutos perusravitsemustilasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bilbrey-indeksi (BI)
6 kuukautta
Vaihto Baseline Extracellular -vedestä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(litraa)
6 kuukautta
Muutos perusravitsemustilasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
6 kuukautta
Muutos perusravitsemustilasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

3
Tilaa