- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232515
Användningen av elektrisk bioimpedans för att utvärdera torrvikt hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys
INTRODUKTION: Noggrann uppskattning av torrvikt (DW) är ett viktigt och svårt problem i klinisk praxis. DW definieras som den lägsta vikten efter hemodialys (HD) där patienten inte kommer att utveckla symtom på hypotoni och ödem, förutom att inte använda antihypertensiva. Att uppnå en vätskebalans gynnar kontrollen av blodtrycket och minskar kardiovaskulär risk. I de flesta HD-centra uppskattas DW med en subjektiv metod beroende på de tecken och symtom som patienten uppvisar. Nyligen har flera metoder studerats för att utveckla en standardiserad DW-utvärderingsteknik. Bland dessa har analysen av elektriska bioimpedansvektorer (BIVA) erkänts som en enkel och lovande metod med hög reproducerbarhet.
MÅL: Att använda BIVA för att förbättra torrviktsuppskattningen hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys.
Metoder: Detta är en icke-randomiserad pre-test/post-test klinisk prövning, där universum av patienter kommer från hemodialysenheten på General State Hospital i Sonora.
Patienter som har amputationer av extremiteter, pacemakers, metallimplantat, som är under njurtransplantationsprotokoll eller som har en njurtransplantation och närvaro av infektiösa foci kommer att begränsas från att delta.
Diagnosen DW hos patienterna kommer att utföras för modifiering och uppföljning. Vätskestatus kommer att utvärderas med BIVA. Mätningar kommer att göras före och efter HD i tre på varandra följande veckoperioder och en en sista bedömning vid tre månader.
I början av varje period kommer vikt, elektrolyter, kreatinin, totala proteiner, albumin, pre-albumin, urea och blodtryck att mätas för att beräkna Malnutrition Inflammation Score och Bilbrey Index. I slutet av HD-protokollet för varje period kommer kroppssammansättning och muskelstyrka att utvärderas genom triceps hudveck, mitten av överarmens omkrets och dynamometri. Den mottagna dialysdosen kommer att modifieras enligt BIVA.
De viktigaste variablerna som ska beaktas kommer att vara DW, extracellulärt vatten och blodtryck.
Studiens längd kommer att vara cirka 6 månader. Dessutom kommer varje deltagare i slutet av varje mätning att få en näringsrekommendation (matningsguide) som är specifik för deras energibehov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Plats för studier: General Hospital i delstaten Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" i staden Hermosillo, Sonora.
- Sociodemografisk och symptomatologisk informationsfrågeformulär: Frågeformulär kommer att appliceras på varje deltagare, vilket gör det möjligt att få information om deras yrke, bosättning, födelsedatum, deras egen medicinska historia och familjehistoria, såväl som typiska symptom på sjukdomarna.
- Vikt: Vikten kommer att mätas med en SECA modell 813 bärbar golvvåg. Personen ska bära lätta kläder, tomma fickor, utan skor, tillbehör (bälten, halsband, klockor etc.); I ett stadigt läge, vänd framåt, utan rörelse vid tidpunkten för mätningen. Viktmätning bör vara den enklaste och mest exakta av antropometriska mätningar, vågen bör kalibreras med jämna mellanrum.
- Höjd: Höjden kommer att mätas med en bärbar stadiometer modell 217 SECA. Deltagaren presenteras för mätning av längden klädd med minsta möjliga kläder, åtminstone utan skor och strumpor. Deltagaren instrueras att stå på stadiometern så att hans hälar, gluteus och skulderblad är i kontakt med bakplattan och hälarna tillsammans. Huvudet ska placeras på "Frankfurtplanet", instrumentets huvud kommer att flyttas ner för att få kontakt med skallens spets. Med försökspersonen i rätt position instrueras han: "ta ett djupt andetag och stå upp". Höjden mäts vid inandningspunkten utan att tryck appliceras.
- Enkelfrekvensbioimpedans (BIA): BIA-mätningen kommer att utföras enligt de kriterier som fastställts av National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Motivet kommer att placeras på rygg, med armar och ben åtskilda från kroppen och handflatorna nedåt. Elektroderna kommer att vara placerade i de högra extremiteterna, belägna på baksidan av handen och foten nära phalangeal-metacarpal och phalangeal-metatarsal leder och i handledens styloidprocess och mellan den mediala och laterala malleolen i fotleden, genom vilken en omärklig elektrisk ström kommer att införas.
Försökspersonerna bör vara under följande förhållanden så att studien kan genomföras:
- Fasta fyra timmar före mätningen.
- Att inte ha konsumerat alkoholhaltiga drycker under de 48 timmarna före provet.
- Ingen ansträngande träning 24 timmar före mätning.
- När det gäller kvinnor, menstruera inte.
- Ha inga metallföremål på kroppen.
Den ungefärliga mättiden är fem minuter.
- Vektoranalys av elektrisk bioimpedans (BIVA): Variablerna för resistans (R), Reaktans (Xc) och storlek för var och en av individerna som mäts för att plottas i referensellipserna för den mexikanska befolkningen efter kön kommer att användas. R och Xc standardiserade efter storlek (R / storlek och Xc / storlek) kommer att användas för att plotta vektorn av individer inom percentilerna 50, 75 och 95 % av toleransellipserna, differentierade efter kön, med hjälp av BIVA-programmet Software 2002.
- Klinisk bedömning av torrvikt och hemodialys (HD) process: Baserat på traditionell praxis vid sjukhusets dialysenhet kommer läkaren/sköterskan att utföra fysisk undersökning och tolka de tecken och symtom som är förknippade med njursjukdomen, dessa är blodtryck, hjärtfrekvens , andningsfrekvens, temperatur, förekomst av infektion och ödem. Detta kommer att inkludera nuvarande och tidigare hälso-sjukdomsaspekter, mediciner samt information om patientens dagliga liv. Vid ankomst kommer patienten att vägas enligt den metod som beskrivs ovan. Enligt den traditionella praxisen för sjukhusdialysenheten kommer patientens målvikt att baseras på skillnaden mellan vikten efter den senaste behandlingen och den aktuella vikten, förutom att ta hänsyn till de tecken och symtom som nämns ovan, i för att fastställa patientens överskottsvatten.
Mängden vätska som ska dras upp till patienten, ultrafiltreringshastigheten och varaktigheten bestäms av nefrologläkaren i samråd före HD-sessionen. Sådan information kan ändras under HD-sessionen beroende på den kliniska utvärderingen av patienten på behandlingsdagen.
Innan HD påbörjas förbereds patientens vaskulära åtkomst med tre alkoholtider och tre gånger med 10 % EXSEPT, och koageln avlägsnas från åtkomsten.
Tiden, ultrafiltreringshastigheten och mängden vätska som ska filtreras på HD-maskinen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) programmeras sedan. När den väl har programmerats ansluts den till patienten och heparin administreras vid en initial bolus och vid varje behandlingtimme. Totalt ges 100 enheter per kg kroppsvikt och summan delas mellan den initiala bolusen och varje behandlingstimme. Mekanismen genom vilken HD-maskinen fungerar är som följer: En pump leder patientens blod till ett filter av polysulfonfibrer, blod rinner upp och ner, medan en dialyslösning (innehållet liknar normal blodplasma) strömmar i motsatt riktning . Med hjälp av osmos och trycket som utövas av filtret avlägsnas överskottsämnen från patientens blod och absorberas, om någon av plasmakomponenterna är bristfälliga, från dialyslösningen. Blodet återförs till patienten och heparin tillförs vid båda kateterutloppen för att undvika koagulering. Katetern förseglas sedan med en propp och ett plåster placeras för att förhindra kontakt med det yttre mediet. Slutligen granskas de vitala tecknen igen och mötet planeras för nästa behandling. Om de vitala tecknen förändras remitteras patienten omedelbart till akutmottagningen.
- Laboratorieparametrar: Blodprover från patienter före och efter dialys kommer att tas för att analysera följande parametrar: serumelektrolyter, blodbiometri, blodkemi och leverfunktion. Om det är möjligt kommer PCR att analyseras.
- Blodtryck: Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk monitor som ingår i hemodialysutrustningen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). För att utföra mätningen måste patienten vara avslappnad och sitta bekvämt i en behaglig omgivningstemperatur. Bada, drick inte alkohol eller koffein, rök, träna eller ät inte 30 minuter innan mätningen. Deltagarna ska sitta i en stol med fötterna platt på golvet, ryggen rak och armbandet ska vara i samma nivå som hjärtat med handflatan upp och avslappnad. Sjuksköterskan börjar med att palpera armen för pulsen i artären brachialis, där stetoskopets diafragma kommer att placeras. Denna artär är belägen mellan de brachiala och brachiala bicepsmusklerna; I sin nedre laterala väg följer medianusnerven. Armbandet bör placeras för att ta mätningen. Särskilda överväganden: - Hos patienter med perifer införing av centrala katetrar bör överarmen undvikas där det finns en central perifer införingskateter. - Hos patienter med bypassdialys, eller fistel, ska blodtrycket tas i motsatt arm om patienten har en arteriovenös insättning eller fistel som är nödvändig för dialys, detta för att undvika eventuellt trauma eller proppbildning.
- Näringsintervention: Patienterna kommer att göras medvetna om vikten av att följa näringsbehandling genom individuella sessioner, som tar upp följande ämnen: a) hur man säkerställer tillräckligt energi- och proteinintag, b) hur man kontrollerar vätske-, natrium- och kaliumintaget, identifierar livsmedel rik på dem, c) Felaktig utfodring, d) matberedningstekniker, bland annat. Vid varje session, beroende på patientens näringsstatus, laboratorievärden och samsjukligheter, kommer en personlig matningsguide att tillhandahållas, som kommer att innehålla de livsmedel som ska konsumeras och i vilka mängder, med hjälp av det mexikanska motsvarighetssystemet för njurpatienter och den aktuella Riktlinjer för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index och subjektiv global bedömning: Dessa är instrument som kommer att användas för att fastställa en näringsdiagnos för varje patient. Kliniska, biokemiska och antropometriska parametrar utvärderas. Var och en av mätningarna kommer att göras enligt den nuvarande standardiserade metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha tålamod på sjukhuset
- Diagnostiserats med kronisk njursvikt (KDOQI steg 5)
- >18 år
- Genomgår hemodialysbehandling
Exklusions kriterier:
- Amputationer
- Har metallimplantat
- Har pacemaker
- Njurtransplantation (eller enligt protokoll för att få det)
- Infektiösa processer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Utvärdering, uppskattning och modifiering av torrvikten av BIVA.
|
Med hjälp av BIVA-metoden kommer överskottsvätska att uppskattas hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys för att få en bättre uppskattning av torrvikten och därmed förbättra patienternas livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
(mm Hg)
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Torrvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
(Kg)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd
Tidsram: 6 månader
|
Meter
|
6 månader
|
Byt från Baseline Triceps hudveck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mm
|
6 månader
|
Armbågsbredd
Tidsram: 6 månader
|
centimeter
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Arms omkrets vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
centimeter
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Dynamometri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Kg
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Seric-glukos vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Seric-kolesterol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Seric kreatinin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Totalt antal proteiner vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
g/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Albumin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Pre-albumin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Blod urea kväve vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Reactive C-protein vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/L
|
6 månader
|
Byte från Baseline Chloride vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
meq/L
|
6 månader
|
Natrium
Tidsram: 6 månader
|
meq/L
|
6 månader
|
Byte från baseline kalium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
meq/L
|
6 månader
|
Ändring från baslinjekalcium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Magnesium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Fosfor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från Baseline Transferrin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mg/dL
|
6 månader
|
Byte från baslinjelymfocyter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Byte från baslinjeleukocyter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
(10^3)/uL
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Enkelfrekvens bioimpedans vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Motstånd och reaktans
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bilbrey Index (BI)
|
6 månader
|
Byte från baslinje extracellulärt vatten efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
(liter)
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Subjective Global Assessment (SGA)
|
6 månader
|
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Undernäring-inflammationspoäng (MIS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lavilla Royo FJ. Protocolo diagnóstico de los edemas. Medicine 10(79):5379-82, 2011.
- Bekheirnia MR, Schrier RW. Pathophysiology of water and sodium retention: edematous states with normal kidney function. Curr Opin Pharmacol. 2006 Apr;6(2):202-7. doi: 10.1016/j.coph.2005.09.008. Epub 2006 Feb 17.
- Chaney E, Shaw A. Pathophysiology of fluid retention in heart failure. Contrib Nephrol. 2010;164:46-53. doi: 10.1159/000313720. Epub 2010 Apr 20.
- Koomans HA. Pathophysiology of oedema in idiopathic nephrotic syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 6:vi30-2. doi: 10.1093/ndt/gfg1063.
- Muldoon J. Assessment and monitoring of oedema. Journal of Community Nursing. November/December 2011, volume 25, issue 6.
- Trayes KP, Studdiford JS, Pickle S, Tully AS. Edema: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):102-10.
- Casey G. Oedema: causes, physiology and nursing management. Nurs Stand. 2004 Sep 1-7;18(51):45-51; quiz 52. doi: 10.7748/ns.18.51.45.s54.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). The BCM - Body Composition Monitor for managing fluid in people having dialysis. Medtech innovation briefing. Published: 13 October 2015
- Frese EM, Fick A, Sadowsky HS. Blood pressure measurement guidelines for physical therapists. Cardiopulm Phys Ther J. 2011 Jun;22(2):5-12.
- Perez Lizaur, Palacios González. Sistema Mexicano de Equivalentes para Paciente Renal. Fomento de Nutrición y Salud. México D.F, julio 2009
- Piccoli A, Nescolarde LD, Rosell J. [Conventional and vectorial analysis of bioimpedance in clinical practice]. Nefrologia. 2002;22(3):228-38. No abstract available. Spanish.
- NIH Consensus statement. Bioelectrical impedance analysis in body composition measurement. National Institutes of Health Technology Assessment Conference Statement. December 12-14, 1994. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):749-62.
- Jian Y, Li X, Cheng X, Chen Y, Liu L, Tao Z, Zuo L. Comparison of bioimpedance and clinical methods for dry weight prediction in maintenance hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(3):214-20. doi: 10.1159/000362109. Epub 2014 Jun 5.
- Hyun SH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Assessment of fluid and nutritional status using multifrequency bioelectrical impedance analysis in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):152-62. doi: 10.1159/000360272. Epub 2014 Apr 26.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
- Espinosa-Cuevas Mde L, Rivas-Rodriguez L, Gonzalez-Medina EC, Atilano-Carsi X, Miranda-Alatriste P, Correa-Rotter R. [Bioimpedance vector analysis for body composition in Mexican population]. Rev Invest Clin. 2007 Jan-Feb;59(1):15-24. Spanish.
- Espinosa Cuevas MA, Navarrete Rodriguez G, Villeda Martinez ME, Atilano Carsi X, Miranda Alatriste P, Tostado Gutierrez T, Correa-Rotter R. Body fluid volume and nutritional status in hemodialysis: vector bioelectric impedance analysis. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):300-8.
- Gonzalez-Ortiz AJ, Arce-Santander CV, Vega-Vega O, Correa-Rotter R, Espinosa-Cuevas Mde L. Assessment of the reliability and consistency of the "malnutrition inflammation score" (MIS) in Mexican adults with chronic kidney disease for diagnosis of protein-energy wasting syndrome (PEW). Nutr Hosp. 2014 Oct 4;31(3):1352-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.3.8173.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina