Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av elektrisk bioimpedans för att utvärdera torrvikt hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys

28 november 2018 uppdaterad av: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

INTRODUKTION: Noggrann uppskattning av torrvikt (DW) är ett viktigt och svårt problem i klinisk praxis. DW definieras som den lägsta vikten efter hemodialys (HD) där patienten inte kommer att utveckla symtom på hypotoni och ödem, förutom att inte använda antihypertensiva. Att uppnå en vätskebalans gynnar kontrollen av blodtrycket och minskar kardiovaskulär risk. I de flesta HD-centra uppskattas DW med en subjektiv metod beroende på de tecken och symtom som patienten uppvisar. Nyligen har flera metoder studerats för att utveckla en standardiserad DW-utvärderingsteknik. Bland dessa har analysen av elektriska bioimpedansvektorer (BIVA) erkänts som en enkel och lovande metod med hög reproducerbarhet.

MÅL: Att använda BIVA för att förbättra torrviktsuppskattningen hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys.

Metoder: Detta är en icke-randomiserad pre-test/post-test klinisk prövning, där universum av patienter kommer från hemodialysenheten på General State Hospital i Sonora.

Patienter som har amputationer av extremiteter, pacemakers, metallimplantat, som är under njurtransplantationsprotokoll eller som har en njurtransplantation och närvaro av infektiösa foci kommer att begränsas från att delta.

Diagnosen DW hos patienterna kommer att utföras för modifiering och uppföljning. Vätskestatus kommer att utvärderas med BIVA. Mätningar kommer att göras före och efter HD i tre på varandra följande veckoperioder och en en sista bedömning vid tre månader.

I början av varje period kommer vikt, elektrolyter, kreatinin, totala proteiner, albumin, pre-albumin, urea och blodtryck att mätas för att beräkna Malnutrition Inflammation Score och Bilbrey Index. I slutet av HD-protokollet för varje period kommer kroppssammansättning och muskelstyrka att utvärderas genom triceps hudveck, mitten av överarmens omkrets och dynamometri. Den mottagna dialysdosen kommer att modifieras enligt BIVA.

De viktigaste variablerna som ska beaktas kommer att vara DW, extracellulärt vatten och blodtryck.

Studiens längd kommer att vara cirka 6 månader. Dessutom kommer varje deltagare i slutet av varje mätning att få en näringsrekommendation (matningsguide) som är specifik för deras energibehov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Plats för studier: General Hospital i delstaten Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" i staden Hermosillo, Sonora.
  • Sociodemografisk och symptomatologisk informationsfrågeformulär: Frågeformulär kommer att appliceras på varje deltagare, vilket gör det möjligt att få information om deras yrke, bosättning, födelsedatum, deras egen medicinska historia och familjehistoria, såväl som typiska symptom på sjukdomarna.
  • Vikt: Vikten kommer att mätas med en SECA modell 813 bärbar golvvåg. Personen ska bära lätta kläder, tomma fickor, utan skor, tillbehör (bälten, halsband, klockor etc.); I ett stadigt läge, vänd framåt, utan rörelse vid tidpunkten för mätningen. Viktmätning bör vara den enklaste och mest exakta av antropometriska mätningar, vågen bör kalibreras med jämna mellanrum.
  • Höjd: Höjden kommer att mätas med en bärbar stadiometer modell 217 SECA. Deltagaren presenteras för mätning av längden klädd med minsta möjliga kläder, åtminstone utan skor och strumpor. Deltagaren instrueras att stå på stadiometern så att hans hälar, gluteus och skulderblad är i kontakt med bakplattan och hälarna tillsammans. Huvudet ska placeras på "Frankfurtplanet", instrumentets huvud kommer att flyttas ner för att få kontakt med skallens spets. Med försökspersonen i rätt position instrueras han: "ta ett djupt andetag och stå upp". Höjden mäts vid inandningspunkten utan att tryck appliceras.
  • Enkelfrekvensbioimpedans (BIA): BIA-mätningen kommer att utföras enligt de kriterier som fastställts av National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Motivet kommer att placeras på rygg, med armar och ben åtskilda från kroppen och handflatorna nedåt. Elektroderna kommer att vara placerade i de högra extremiteterna, belägna på baksidan av handen och foten nära phalangeal-metacarpal och phalangeal-metatarsal leder och i handledens styloidprocess och mellan den mediala och laterala malleolen i fotleden, genom vilken en omärklig elektrisk ström kommer att införas.

Försökspersonerna bör vara under följande förhållanden så att studien kan genomföras:

  • Fasta fyra timmar före mätningen.
  • Att inte ha konsumerat alkoholhaltiga drycker under de 48 timmarna före provet.
  • Ingen ansträngande träning 24 timmar före mätning.
  • När det gäller kvinnor, menstruera inte.
  • Ha inga metallföremål på kroppen.
  • Den ungefärliga mättiden är fem minuter.

    • Vektoranalys av elektrisk bioimpedans (BIVA): Variablerna för resistans (R), Reaktans (Xc) och storlek för var och en av individerna som mäts för att plottas i referensellipserna för den mexikanska befolkningen efter kön kommer att användas. R och Xc standardiserade efter storlek (R / storlek och Xc / storlek) kommer att användas för att plotta vektorn av individer inom percentilerna 50, 75 och 95 % av toleransellipserna, differentierade efter kön, med hjälp av BIVA-programmet Software 2002.
    • Klinisk bedömning av torrvikt och hemodialys (HD) process: Baserat på traditionell praxis vid sjukhusets dialysenhet kommer läkaren/sköterskan att utföra fysisk undersökning och tolka de tecken och symtom som är förknippade med njursjukdomen, dessa är blodtryck, hjärtfrekvens , andningsfrekvens, temperatur, förekomst av infektion och ödem. Detta kommer att inkludera nuvarande och tidigare hälso-sjukdomsaspekter, mediciner samt information om patientens dagliga liv. Vid ankomst kommer patienten att vägas enligt den metod som beskrivs ovan. Enligt den traditionella praxisen för sjukhusdialysenheten kommer patientens målvikt att baseras på skillnaden mellan vikten efter den senaste behandlingen och den aktuella vikten, förutom att ta hänsyn till de tecken och symtom som nämns ovan, i för att fastställa patientens överskottsvatten.

Mängden vätska som ska dras upp till patienten, ultrafiltreringshastigheten och varaktigheten bestäms av nefrologläkaren i samråd före HD-sessionen. Sådan information kan ändras under HD-sessionen beroende på den kliniska utvärderingen av patienten på behandlingsdagen.

Innan HD påbörjas förbereds patientens vaskulära åtkomst med tre alkoholtider och tre gånger med 10 % EXSEPT, och koageln avlägsnas från åtkomsten.

Tiden, ultrafiltreringshastigheten och mängden vätska som ska filtreras på HD-maskinen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V) programmeras sedan. När den väl har programmerats ansluts den till patienten och heparin administreras vid en initial bolus och vid varje behandlingtimme. Totalt ges 100 enheter per kg kroppsvikt och summan delas mellan den initiala bolusen och varje behandlingstimme. Mekanismen genom vilken HD-maskinen fungerar är som följer: En pump leder patientens blod till ett filter av polysulfonfibrer, blod rinner upp och ner, medan en dialyslösning (innehållet liknar normal blodplasma) strömmar i motsatt riktning . Med hjälp av osmos och trycket som utövas av filtret avlägsnas överskottsämnen från patientens blod och absorberas, om någon av plasmakomponenterna är bristfälliga, från dialyslösningen. Blodet återförs till patienten och heparin tillförs vid båda kateterutloppen för att undvika koagulering. Katetern förseglas sedan med en propp och ett plåster placeras för att förhindra kontakt med det yttre mediet. Slutligen granskas de vitala tecknen igen och mötet planeras för nästa behandling. Om de vitala tecknen förändras remitteras patienten omedelbart till akutmottagningen.

  • Laboratorieparametrar: Blodprover från patienter före och efter dialys kommer att tas för att analysera följande parametrar: serumelektrolyter, blodbiometri, blodkemi och leverfunktion. Om det är möjligt kommer PCR att analyseras.
  • Blodtryck: Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk monitor som ingår i hemodialysutrustningen (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). För att utföra mätningen måste patienten vara avslappnad och sitta bekvämt i en behaglig omgivningstemperatur. Bada, drick inte alkohol eller koffein, rök, träna eller ät inte 30 minuter innan mätningen. Deltagarna ska sitta i en stol med fötterna platt på golvet, ryggen rak och armbandet ska vara i samma nivå som hjärtat med handflatan upp och avslappnad. Sjuksköterskan börjar med att palpera armen för pulsen i artären brachialis, där stetoskopets diafragma kommer att placeras. Denna artär är belägen mellan de brachiala och brachiala bicepsmusklerna; I sin nedre laterala väg följer medianusnerven. Armbandet bör placeras för att ta mätningen. Särskilda överväganden: - Hos patienter med perifer införing av centrala katetrar bör överarmen undvikas där det finns en central perifer införingskateter. - Hos patienter med bypassdialys, eller fistel, ska blodtrycket tas i motsatt arm om patienten har en arteriovenös insättning eller fistel som är nödvändig för dialys, detta för att undvika eventuellt trauma eller proppbildning.
  • Näringsintervention: Patienterna kommer att göras medvetna om vikten av att följa näringsbehandling genom individuella sessioner, som tar upp följande ämnen: a) hur man säkerställer tillräckligt energi- och proteinintag, b) hur man kontrollerar vätske-, natrium- och kaliumintaget, identifierar livsmedel rik på dem, c) Felaktig utfodring, d) matberedningstekniker, bland annat. Vid varje session, beroende på patientens näringsstatus, laboratorievärden och samsjukligheter, kommer en personlig matningsguide att tillhandahållas, som kommer att innehålla de livsmedel som ska konsumeras och i vilka mängder, med hjälp av det mexikanska motsvarighetssystemet för njurpatienter och den aktuella Riktlinjer för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index och subjektiv global bedömning: Dessa är instrument som kommer att användas för att fastställa en näringsdiagnos för varje patient. Kliniska, biokemiska och antropometriska parametrar utvärderas. Var och en av mätningarna kommer att göras enligt den nuvarande standardiserade metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha tålamod på sjukhuset
  • Diagnostiserats med kronisk njursvikt (KDOQI steg 5)
  • >18 år
  • Genomgår hemodialysbehandling

Exklusions kriterier:

  • Amputationer
  • Har metallimplantat
  • Har pacemaker
  • Njurtransplantation (eller enligt protokoll för att få det)
  • Infektiösa processer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Utvärdering, uppskattning och modifiering av torrvikten av BIVA.
Med hjälp av BIVA-metoden kommer överskottsvätska att uppskattas hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys för att få en bättre uppskattning av torrvikten och därmed förbättra patienternas livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
(mm Hg)
6 månader
Ändring från Baseline Torrvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
(Kg)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: 6 månader
Meter
6 månader
Byt från Baseline Triceps hudveck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mm
6 månader
Armbågsbredd
Tidsram: 6 månader
centimeter
6 månader
Ändring från Baseline Arms omkrets vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
centimeter
6 månader
Ändring från Baseline Dynamometri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kg
6 månader
Ändring från Baseline Seric-glukos vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Seric-kolesterol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Seric kreatinin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Ändring från Baseline Totalt antal proteiner vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
g/dL
6 månader
Byte från Baseline Albumin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Ändring från Baseline Pre-albumin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Blod urea kväve vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Reactive C-protein vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/L
6 månader
Byte från Baseline Chloride vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
meq/L
6 månader
Natrium
Tidsram: 6 månader
meq/L
6 månader
Byte från baseline kalium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
meq/L
6 månader
Ändring från baslinjekalcium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Magnesium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Fosfor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från Baseline Transferrin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mg/dL
6 månader
Byte från baslinjelymfocyter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Byte från baslinjeleukocyter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
(10^3)/uL
6 månader
Ändring från Baseline Enkelfrekvens bioimpedans vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Motstånd och reaktans
6 månader
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bilbrey Index (BI)
6 månader
Byte från baslinje extracellulärt vatten efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
(liter)
6 månader
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Subjective Global Assessment (SGA)
6 månader
Ändring från Baseline Nutrition Status efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Undernäring-inflammationspoäng (MIS)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

3
Prenumerera