Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie bioimpedancji elektrycznej do oceny suchej masy ciała u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

WPROWADZENIE: Dokładne oszacowanie suchej masy (DW) jest ważnym i trudnym problemem w praktyce klinicznej. DW definiuje się jako najniższą wagę po hemodializie (HD), przy której u pacjenta nie wystąpią objawy niedociśnienia i obrzęków, oprócz niestosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Osiągnięcie równowagi płynów korzystnie wpływa na kontrolę ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. W większości ośrodków HD DW szacuje się metodą subiektywną, zależną od objawów przedmiotowych i podmiotowych prezentowanych przez pacjenta. Ostatnio zbadano kilka podejść w celu opracowania znormalizowanej techniki oceny DW. Wśród nich analiza elektrycznych wektorów bioimpedancji (BIVA) została uznana za prostą i obiecującą metodę o wysokiej powtarzalności.

CEL: Wykorzystanie metody BIVA do poprawy szacowania suchej masy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Metody: Jest to nierandomizowane badanie kliniczne przed testem / po teście, w którym wszyscy pacjenci pochodzą z oddziału hemodializy General State Hospital of Sonora.

Pacjenci, którzy mają amputowane kończyny, rozruszniki serca, metalowe implanty, którzy są w trakcie przeszczepu nerki lub którzy mają przeszczep nerki i którzy mają ogniska zakaźne, nie będą mogli uczestniczyć.

Diagnoza DW u pacjentów zostanie przeprowadzona w celu modyfikacji i obserwacji. Stan płynów zostanie oceniony za pomocą BIVA. Pomiary zostaną wykonane przed i po HD w trzech kolejnych okresach tygodniowych i jednej końcowej ocenie po trzech miesiącach.

Na początku każdego okresu zostanie zmierzona waga, elektrolity, kreatynina, białka całkowite, albumina, prealbumina, mocznik i ciśnienie krwi w celu obliczenia wskaźnika zapalenia niedożywienia i wskaźnika Bilbreya. Pod koniec protokołu HD każdego okresu skład ciała i siła mięśni będą oceniane za pomocą fałdu skórnego tricepsa, obwodu połowy ramienia i dynamometrii. Otrzymana dawka dializacyjna zostanie zmodyfikowana zgodnie z BIVA.

Głównymi zmiennymi, które należy wziąć pod uwagę, będą DW, woda zewnątrzkomórkowa i ciśnienie krwi.

Czas trwania badania wyniesie około 6 miesięcy. Ponadto na koniec każdego pomiaru każdy uczestnik otrzyma zalecenie żywieniowe (przewodnik żywieniowy) dostosowane do jego zapotrzebowania energetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Miejsce nauki: Szpital Ogólny Stanu Sonora „Dr. Ernesto Ramos Bours” w mieście Hermosillo, Sonora.
  • Kwestionariusz informacji socjodemograficznych i symptomatologicznych: Każdemu uczestnikowi zostaną zaaplikowane ankiety, które pozwolą uzyskać informacje na temat wykonywanego przez niego zawodu, miejsca zamieszkania, daty urodzenia, własnej historii medycznej i rodzinnej oraz typowych objawów chorób.
  • Waga: Waga zostanie zmierzona za pomocą przenośnej wagi podłogowej SECA model 813. Osoba powinna nosić lekką odzież, puste kieszenie, bez butów, akcesoriów (pasków, naszyjników, zegarków itp.); W stabilnej pozycji, twarzą do przodu, bez ruchu w czasie wykonywania pomiaru. Pomiar masy powinien być najprostszym i najdokładniejszym z pomiarów antropometrycznych, wagę należy okresowo kalibrować.
  • Wzrost: Wzrost będzie mierzony przenośnym stadiometrem Model 217 SECA. Uczestnik jest przedstawiany do pomiaru wzrostu ubrany w minimum ubrań, co najmniej bez butów i skarpet. Uczestnik jest poinstruowany, aby stanąć na stadiometrze tak, aby jego pięty, pośladki i łopatki stykały się z tylną płytą, a pięty razem. Głowę należy umieścić na „płaszczyźnie frankfurckiej”, głowica instrumentu przesunie się w dół, aby zetknąć się z wierzchołkiem czaszki. Gdy podmiot znajduje się we właściwej pozycji, otrzymuje polecenie: „weź głęboki oddech i stań prosto”. Wysokość jest mierzona w punkcie wdechu bez wywierania nacisku.
  • Bioimpedancja jednoczęstotliwościowa (BIA): Pomiar BIA zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami ustalonymi przez National Institute of Health Technology Assessment Conference Statement. Pacjent zostanie umieszczony na plecach, z rękami i nogami oddzielonymi od ciała i dłońmi skierowanymi w dół. Elektrody będą zlokalizowane na kończynach prawych, zlokalizowane na grzbiecie dłoni i stopy w pobliżu stawów paliczkowo-śródręcznych i paliczkowo-śródstopia oraz w wyrostku rylcowatym nadgarstka oraz między kostką przyśrodkową i boczną kostki, przez które zostanie wprowadzony niedostrzegalny prąd elektryczny.

Osoby badane powinny znajdować się w następujących warunkach, aby można było przeprowadzić badanie:

  • Pościć cztery godziny przed pomiarem.
  • Nie spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  • Brak forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed pomiarem.
  • W przypadku kobiet nie należy miesiączkować.
  • Nie kładź na ciele żadnych metalowych przedmiotów.
  • Przybliżony czas pomiaru wynosi pięć minut.

    • Wektorowa analiza bioimpedancji elektrycznej (BIVA): Wykorzystane zostaną zmienne rezystancji (R), reaktancji (Xc) i wielkości każdego z mierzonych osobników do wykreślenia na elipsach referencyjnych populacji meksykańskiej według płci. Standardowe R i Xc według rozmiaru (R / rozmiar i Xc / rozmiar) zostaną użyte do wykreślenia wektora osobników w percentylach 50, 75 i 95% elips tolerancji, zróżnicowanych ze względu na płeć, przy użyciu programu BIVA Software 2002.
    • Kliniczna ocena suchej masy i procesu hemodializy (HD): W oparciu o tradycyjne praktyki szpitalnej jednostki dializ, lekarz/pielęgniarka przeprowadzi badanie fizykalne i zinterpretuje objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z chorobą nerek, takie jak ciśnienie krwi, tętno , częstość oddechów, temperatura, obecność infekcji i obrzęku. Obejmuje to obecne i przeszłe aspekty zdrowotne, choroby, leki, a także informacje na temat codziennego życia pacjenta. Po przybyciu pacjent zostanie zważony zgodnie z metodologią opisaną powyżej. Zgodnie z tradycyjną praktyką Szpitalnego Oddziału Dializ, docelowa waga pacjenta będzie oparta na różnicy między wagą po dializie z ostatniej sesji a wagą obecną, oprócz uwzględnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej, w w celu określenia nadmiaru wody pacjenta.

Ilość płynu pobieranego pacjentowi, szybkość ultrafiltracji oraz czas trwania określa lekarz nefrolog w porozumieniu przed sesją HD. Informacje te mogą być modyfikowane w trakcie sesji HD w zależności od oceny klinicznej pacjenta w dniu zabiegu.

Przed rozpoczęciem HD dostęp naczyniowy pacjenta przygotowuje się trzykrotnie alkoholem i trzykrotnie 10% EXSEPT, a następnie usuwa się skrzep z dostępu.

Następnie programuje się czas, szybkość ultrafiltracji i ilość cieczy do przefiltrowania na maszynie HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt / V). Po zaprogramowaniu łączy się z pacjentem i heparyna jest podawana w początkowym bolusie i co godzinę leczenia. Podaje się w sumie 100 jednostek na kg masy ciała, a całość dzieli się między początkowy bolus i każdą godzinę leczenia. Mechanizm działania aparatu HD jest następujący: Pompa kieruje krew pacjenta do filtra z włókien polisulfonowych, krew przepływa góra-dół, podczas gdy roztwór dializacyjny (jego zawartość jest podobna do normalnego osocza krwi) przepływa w przeciwnym kierunku . Za pomocą osmozy i ciśnienia wywieranego przez filtr nadmiar substancji jest usuwany z krwi pacjenta, aw przypadku niedoboru któregokolwiek ze składników osocza jest wchłaniany z roztworu dializacyjnego. Krew jest zwracana pacjentowi, a heparyna jest dostarczana do obu wylotów cewnika, aby uniknąć koagulacji. Cewnik jest następnie zamykany korkiem i umieszczana jest łatka, aby zapobiec kontaktowi z medium zewnętrznym. Na koniec ponownie ocenia się parametry życiowe i ustala się termin kolejnego zabiegu. W przypadku zmiany parametrów życiowych pacjent jest niezwłocznie kierowany na oddział ratunkowy.

  • Parametry laboratoryjne: Próbki krwi pacjenta przed i po dializie zostaną pobrane w celu analizy następujących parametrów: elektrolity w surowicy, biometria krwi, skład chemiczny krwi i czynność wątroby. Jeśli to możliwe, zostanie przeanalizowany PCR.
  • Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone automatycznym monitorem dołączonym do sprzętu do hemodializy (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Aby wykonać pomiar, pacjent musi być zrelaksowany i wygodnie usiąść, w komfortowej temperaturze otoczenia. Nie kąpać się, nie pić alkoholu ani kofeiny, nie palić, nie ćwiczyć ani nie jeść 30 minut przed wykonaniem pomiaru. Uczestnicy powinni usiąść na krześle ze stopami płasko na podłodze, plecami wyprostowanymi, a opaska na ramię powinna znajdować się na wysokości serca z dłonią skierowaną do góry i zrelaksowaną. Pielęgniarka rozpocznie badanie palpacyjne ramienia w poszukiwaniu tętna na tętnicy ramiennej, gdzie zostanie umieszczona przepona stetoskopu. Ta tętnica znajduje się między mięśniem ramiennym i ramiennym; W swojej dolnej bocznej ścieżce towarzyszy nerwowi pośrodkowemu. W celu wykonania pomiaru należy założyć bransoletkę. Szczególne uwagi: - U pacjentów z obwodowym wprowadzeniem cewnika centralnego należy unikać ramienia, w którym znajduje się centralny cewnik obwodowy. - U pacjentów z pomostem dializacyjnym lub przetoką należy mierzyć ciśnienie krwi na przeciwległym ramieniu, jeśli pacjent ma założenie tętniczo-żylne lub przetokę niezbędną do dializy, aby uniknąć możliwego urazu lub powstania skrzepu.
  • Interwencja żywieniowa: Pacjenci zostaną uświadomieni, jak ważne jest przestrzeganie leczenia żywieniowego podczas zindywidualizowanych sesji, dotyczących następujących tematów: a) jak zapewnić odpowiednią podaż energii i białka, b) jak kontrolować spożycie płynów, sodu i potasu, identyfikując pokarmy w nie bogate, c) nieprawidłowe żywienie, d) techniki przygotowywania posiłków m.in. Ponadto na każdej sesji, w zależności od stanu odżywienia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych i chorób współistniejących, zostanie zapewniony spersonalizowany przewodnik żywieniowy, który będzie zawierał pokarmy do spożycia iw jakich ilościach, z wykorzystaniem meksykańskiego systemu odpowiedników dla pacjentów z chorobami nerek oraz aktualnego Wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO).
  • Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS), wskaźnik Bilbreya i subiektywna ogólna ocena: Są to instrumenty, które zostaną wykorzystane do ustalenia diagnozy żywieniowej każdego pacjenta. Oceniane są parametry kliniczne, biochemiczne i antropometryczne. Każdy z pomiarów zostanie wykonany zgodnie z obowiązującą znormalizowaną metodologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem szpitala
  • Z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek (KDOQI stopień 5)
  • >18 lat
  • W trakcie leczenia hemodializami

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacje
  • Mieć metalowe implanty
  • Mieć rozrusznik serca
  • Przeszczep nerki (lub w protokole jego otrzymania)
  • Procesy zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Ocena, szacowanie i modyfikacja suchej masy metodą BIVA.
Metodą BIVA zostanie oszacowany nadmiar płynu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w celu uzyskania lepszego oszacowania suchej masy ciała, a tym samym poprawy jakości życia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(mm Hg)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Suchej masy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Kg)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metry
6 miesięcy
Zmiana fałdu skórnego tricepsa w stosunku do linii podstawowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mm
6 miesięcy
Szerokość łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cm
6 miesięcy
Zmiana obwodu ramienia w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cm
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z dynamometrią wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kg
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu Seric po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej całkowitej ilości białek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
g/dL
6 miesięcy
Zmiana z wyjściowej albuminy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana z wyjściowej prealbuminy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego reaktywnego białka C po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/L
6 miesięcy
Zmiana chlorku z wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
meq/l
6 miesięcy
Sód
Ramy czasowe: 6 miesięcy
meq/l
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego potasu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
meq/l
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego wapnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana z poziomu wyjściowego magnezu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana od podstawowej transferyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mg/dl
6 miesięcy
Zmiana z linii bazowej limfocytów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych leukocytów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(10^3)/ul
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bioimpedancji pojedynczej częstotliwości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rezystancja i reaktancja
6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Bilbreya (BI)
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wody pozakomórkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(litry)
6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna ocena globalna (SGA)
6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala niedożywienia i stanu zapalnego (MIS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Subskrybuj