- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232515
L'utilisation de la bioimpédance électrique pour évaluer le poids sec chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse
INTRODUCTION : L'estimation précise du poids sec (DW) est un problème important et difficile dans la pratique clinique. DW est défini comme le poids le plus bas après hémodialyse (HD) où le patient ne développera pas de symptômes d'hypotension et d'œdème, en plus de ne pas utiliser d'antihypertenseurs. L'équilibre hydrique est bénéfique pour le contrôle de la tension artérielle et réduit le risque cardiovasculaire. Dans la plupart des centres HD, le DW est estimé à l'aide d'une méthode subjective dépendant des signes et symptômes que le patient présente. Récemment, plusieurs approches ont été étudiées pour développer une technique d'évaluation DW standardisée. Parmi celles-ci, l'analyse des vecteurs de bioimpédance électrique (BIVA) a été reconnue comme une méthode simple et prometteuse à haute reproductibilité.
OBJECTIF : Utiliser BIVA pour améliorer l'estimation du poids sec chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique pré-test/post-test non randomisé, où l'univers des patients provient de l'unité d'hémodialyse du General State Hospital de Sonora.
Les patients qui ont des amputations de membres, des stimulateurs cardiaques, des implants métalliques, qui sont sous protocole de transplantation rénale ou qui ont une transplantation rénale, et la présence de foyers infectieux seront interdits de participation.
Le diagnostic de DW chez les patients sera effectué pour modification et suivi. L'état des fluides sera évalué à l'aide de BIVA. Les mesures seront effectuées avant et après HD en trois périodes hebdomadaires consécutives et une évaluation finale à trois mois.
Au début de chaque période, le poids, les électrolytes, la créatinine, les protéines totales, l'albumine, la pré-albumine, l'urée et la pression artérielle seront mesurés pour calculer le score d'inflammation de la malnutrition et l'indice Bilbrey. À la fin du protocole HD de chaque période, la composition corporelle et la force musculaire seront évaluées à l'aide du pli cutané du triceps, de la circonférence du bras et de la dynamométrie. La dose de dialyse reçue sera modifiée selon BIVA.
Les principales variables à considérer seront le DW, l'eau extracellulaire et la pression artérielle.
La durée de l'étude sera d'environ 6 mois. De plus, à la fin de chaque mesure, chaque participant se verra remettre une recommandation nutritionnelle (guide alimentaire) spécifique à ses besoins énergétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Lieu d'étude: Hôpital général de l'État de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" dans la ville de Hermosillo, Sonora.
- Questionnaire d'information sociodémographique et symptomatologique : Des questionnaires seront appliqués à chaque participant, qui permettront d'obtenir des informations sur leur profession, résidence, date de naissance, leurs propres antécédents médicaux et familiaux, ainsi que les symptômes typiques des maladies.
- Poids : Le poids sera mesuré avec une balance au sol portable SECA modèle 813. La personne doit porter des vêtements légers, poches vides, sans chaussures, sans accessoires (ceintures, colliers, montres, etc.) ; Dans une position ferme, tournée vers l'avant, sans mouvement au moment de la prise de mesure. La mesure du poids doit être la plus simple et la plus précise des mesures anthropométriques, la balance doit être calibrée périodiquement.
- Taille : La taille sera mesurée avec un stadiomètre portable Modèle 217 SECA. Le participant se présente pour la mesure de la taille habillé avec le minimum de vêtements, au moins, sans chaussures ni chaussettes. Le participant est invité à se tenir debout sur le stadiomètre de manière à ce que ses talons, ses fessiers et ses omoplates soient en contact avec la plaque dorsale et les talons ensemble. La tête doit être placée sur le "Frankfurt Plane", la tête de l'instrument va descendre pour entrer en contact avec le sommet du crâne. Avec le sujet dans la bonne position, on lui demande : "prenez une profonde respiration et tenez-vous droit". La taille est mesurée au point d'inspiration sans pression.
- Bioimpédance à fréquence unique (BIA): La mesure de la BIA sera effectuée conformément aux critères établis par la déclaration de la conférence sur l'évaluation des technologies de la santé du National Institute of Health. Le sujet sera placé en décubitus dorsal, les bras et les jambes séparés du corps et les paumes vers le bas. Les électrodes seront situées dans les extrémités droites, situées sur le dos de la main et du pied près des articulations phalangienne-métacarpienne et phalangienne-métatarsienne et dans le processus styloïde du poignet et entre la malléole médiale et latérale de la cheville, à travers laquelle un courant électrique imperceptible sera introduit.
Les sujets doivent être dans les conditions suivantes pour que l'étude puisse être réalisée :
- Jeûner quatre heures avant la mesure.
- Ne pas avoir consommé de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le test.
- Aucun exercice intense 24 heures avant la mesure.
- Dans le cas des femmes, ne menstruez pas.
- Ne pas avoir d'objets métalliques sur le corps.
Le temps de mesure approximatif est de cinq minutes.
- Analyse vectorielle de la bioimpédance électrique (BIVA) : les variables de résistance (R), de réactance (Xc) et de taille de chacun des individus mesurés à tracer dans les ellipses de référence de la population mexicaine par sexe seront utilisées. Les R et Xc standardisés par taille (R/taille et Xc/taille) seront utilisés pour tracer le vecteur des individus dans les percentiles 50, 75 et 95% d'ellipses de tolérance, différenciées par sexe, à l'aide du logiciel BIVA Software 2002.
- Évaluation clinique du poids sec et du processus d'hémodialyse (HD) : Sur la base des pratiques traditionnelles de l'unité de dialyse de l'hôpital, le médecin/infirmier effectuera un examen physique et interprétera les signes et symptômes associés à la maladie rénale, ce sont la pression artérielle, la fréquence cardiaque , fréquence respiratoire, température, présence d'infection et d'œdème. Cela inclura les aspects de santé-maladie présents et passés, les médicaments, ainsi que des informations sur la vie quotidienne du patient. A son arrivée, le patient sera pesé selon la méthodologie décrite ci-dessus. Selon la pratique traditionnelle de l'unité de dialyse hospitalière, le poids cible du patient sera basé sur la différence entre le poids post-dialyse de la dernière séance et le poids actuel, en plus de prendre en compte les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, en afin de déterminer l'excès d'eau du patient.
La quantité de liquide à prélever au patient, le débit d'ultrafiltration et la durée sont déterminés par le médecin néphrologue en consultation avant la séance HD. Ces informations peuvent être modifiées en séance HD en fonction de l'évaluation clinique du patient le jour du traitement.
Avant de commencer l'HD, l'accès vasculaire du patient est préparé avec trois fois de l'alcool et trois fois à 10 % SAUF, et le caillot est retiré de l'accès.
Le temps, le débit d'ultrafiltration et la quantité de liquide à filtrer sur la machine HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V) sont alors programmés. Une fois programmé, il se connecte au patient et l'héparine est administrée à un bolus initial et à chaque heure de traitement. Un total de 100 unités par kg de poids corporel est administré et le total est divisé entre le bolus initial et chaque heure de traitement. Le mécanisme de fonctionnement de l'appareil HD est le suivant : une pompe dirige le sang du patient vers un filtre en fibres de polysulfone, le sang circule de haut en bas, tandis qu'une solution de dialyse (son contenu est similaire au plasma sanguin normal) s'écoule dans la direction opposée . Au moyen de l'osmose et de la pression exercée par le filtre, les substances en excès sont éliminées du sang du patient et, si l'un des composants du plasma est déficient, elles sont absorbées par la solution de dialyse. Le sang est renvoyé au patient et de l'héparine est fournie aux deux sorties du cathéter pour éviter la coagulation. Le cathéter est ensuite scellé avec un bouchon et un patch est placé pour empêcher tout contact avec le milieu extérieur. Enfin, les signes vitaux sont revus et le rendez-vous est fixé pour le prochain traitement. En cas d'altération des signes vitaux, le patient est immédiatement référé aux urgences.
- Paramètres de laboratoire : des échantillons de sang de patients pré et post-dialyse seront prélevés pour analyser les paramètres suivants : électrolytes sériques, biométrie sanguine, chimie du sang et fonction hépatique. Si possible, le PCR sera analysé.
- Tension artérielle : La pression artérielle sera mesurée avec un moniteur automatique inclus dans l'équipement d'hémodialyse (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Pour effectuer la mesure, le patient doit être détendu et assis confortablement, à une température ambiante confortable. Ne vous baignez pas, ne buvez pas d'alcool ou de caféine, ne fumez pas, ne faites pas d'exercice et ne mangez pas 30 minutes avant de prendre la mesure. Les participants doivent s'asseoir sur une chaise, les pieds à plat sur le sol, le dos droit et le brassard doit être au même niveau que leur cœur, la paume vers le haut et détendu. L'infirmière commencera par palper le bras pour le pouls de l'artère brachiale, où le diaphragme du stéthoscope sera placé. Cette artère est située entre les muscles brachial et biceps brachial ; Dans son trajet latéral inférieur accompagne le nerf médian. Le bracelet doit être placé pour prendre la mesure. Considérations particulières : - Chez les patients avec insertion périphérique de cathéters centraux, il faut éviter la partie supérieure du bras dans laquelle se trouve un cathéter d'insertion périphérique central. - Chez les patients ayant un pontage dialyse, ou une fistule, la pression artérielle doit être prise dans le bras opposé si le patient a une insertion artério-veineuse ou une fistule nécessaire à la dialyse, ceci afin d'éviter un éventuel traumatisme ou la formation de caillots.
- Intervention nutritionnelle : les patients seront sensibilisés à l'importance de l'adhésion au traitement nutritionnel par le biais de séances individualisées, abordant les thèmes suivants : a) comment assurer un apport énergétique et protéique adéquat, b) comment contrôler l'apport en liquides, en sodium et en potassium, en identifiant les aliments riches en eux, c) alimentation incorrecte, d) techniques de préparation des aliments, entre autres. De plus, à chaque séance, en fonction de l'état nutritionnel du patient, des valeurs de laboratoire et des comorbidités, un guide d'alimentation personnalisé sera fourni, qui comprendra les aliments à consommer et en quelles quantités, en utilisant le système d'équivalents mexicains pour les patients rénaux et le courant Lignes directrices sur la pratique de l'amélioration des résultats globaux des maladies rénales (KDIGO).
- Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index et évaluation globale subjective : Ce sont des instruments qui serviront à établir un diagnostic nutritionnel de chaque patient. Les paramètres cliniques, biochimiques et anthropométriques sont évalués. Chacune des mesures sera effectuée selon la méthodologie normalisée en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être patient de l'hôpital
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique (KDOQI stade 5)
- >18 ans
- En cours de traitement d'hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Amputation
- Avoir des implants métalliques
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Greffe rénale (ou en protocole pour la recevoir)
- Processus infectieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Evaluation, estimation et modification du poids sec par BIVA.
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A l'aide de la méthode BIVA, l'excès de liquide sera estimé chez les insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse afin d'obtenir une meilleure estimation du poids sec et ainsi d'améliorer la qualité de vie des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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(mmHg)
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6 mois
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Changement par rapport au poids sec de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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(Kg)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: 6 mois
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Mètres
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6 mois
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Changement par rapport au pli cutané initial du triceps à 6 mois
Délai: 6 mois
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millimètre
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6 mois
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Largeur coude
Délai: 6 mois
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cm
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6 mois
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Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 mois
Délai: 6 mois
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cm
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6 mois
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Changement de Dynamométrie de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Kg
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6 mois
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Changement par rapport à la glycémie sérique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
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6 mois
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Changement par rapport au cholestérol sérique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
mg/dL
|
6 mois
|
|
Changement par rapport aux protéines totales de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
g/dL
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6 mois
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Changement par rapport à l'albumine de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
|
6 mois
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Changement par rapport à la pré-albumine de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
|
mg/dL
|
6 mois
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Changement par rapport à l'azote uréique sanguin de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
mg/dL
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la protéine C réactive de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
mg/L
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6 mois
|
|
Changement par rapport au chlorure de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
méq/L
|
6 mois
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Sodium
Délai: 6 mois
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méq/L
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au potassium de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
méq/L
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au calcium de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
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6 mois
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Changement par rapport au magnésium de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
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6 mois
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Changement par rapport au phosphore de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
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mg/dL
|
6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la transferrine à 6 mois
Délai: 6 mois
|
mg/dL
|
6 mois
|
|
Changement par rapport aux lymphocytes de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement par rapport aux leucocytes de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
(10^3)/uL
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Bioimpédance à fréquence unique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Résistance et réactance
|
6 mois
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Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Indice Bilbrey (IB)
|
6 mois
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Changement par rapport à l'eau extracellulaire de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
(Litres)
|
6 mois
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Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation globale subjective (SGA)
|
6 mois
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Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score de malnutrition-inflammation (MIS)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMCS/CBIDMCS/D-87bis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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