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L'utilisation de la bioimpédance électrique pour évaluer le poids sec chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse

28 novembre 2018 mis à jour par: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, Universidad de Sonora

INTRODUCTION : L'estimation précise du poids sec (DW) est un problème important et difficile dans la pratique clinique. DW est défini comme le poids le plus bas après hémodialyse (HD) où le patient ne développera pas de symptômes d'hypotension et d'œdème, en plus de ne pas utiliser d'antihypertenseurs. L'équilibre hydrique est bénéfique pour le contrôle de la tension artérielle et réduit le risque cardiovasculaire. Dans la plupart des centres HD, le DW est estimé à l'aide d'une méthode subjective dépendant des signes et symptômes que le patient présente. Récemment, plusieurs approches ont été étudiées pour développer une technique d'évaluation DW standardisée. Parmi celles-ci, l'analyse des vecteurs de bioimpédance électrique (BIVA) a été reconnue comme une méthode simple et prometteuse à haute reproductibilité.

OBJECTIF : Utiliser BIVA pour améliorer l'estimation du poids sec chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique pré-test/post-test non randomisé, où l'univers des patients provient de l'unité d'hémodialyse du General State Hospital de Sonora.

Les patients qui ont des amputations de membres, des stimulateurs cardiaques, des implants métalliques, qui sont sous protocole de transplantation rénale ou qui ont une transplantation rénale, et la présence de foyers infectieux seront interdits de participation.

Le diagnostic de DW chez les patients sera effectué pour modification et suivi. L'état des fluides sera évalué à l'aide de BIVA. Les mesures seront effectuées avant et après HD en trois périodes hebdomadaires consécutives et une évaluation finale à trois mois.

Au début de chaque période, le poids, les électrolytes, la créatinine, les protéines totales, l'albumine, la pré-albumine, l'urée et la pression artérielle seront mesurés pour calculer le score d'inflammation de la malnutrition et l'indice Bilbrey. À la fin du protocole HD de chaque période, la composition corporelle et la force musculaire seront évaluées à l'aide du pli cutané du triceps, de la circonférence du bras et de la dynamométrie. La dose de dialyse reçue sera modifiée selon BIVA.

Les principales variables à considérer seront le DW, l'eau extracellulaire et la pression artérielle.

La durée de l'étude sera d'environ 6 mois. De plus, à la fin de chaque mesure, chaque participant se verra remettre une recommandation nutritionnelle (guide alimentaire) spécifique à ses besoins énergétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Lieu d'étude: Hôpital général de l'État de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours" dans la ville de Hermosillo, Sonora.
  • Questionnaire d'information sociodémographique et symptomatologique : Des questionnaires seront appliqués à chaque participant, qui permettront d'obtenir des informations sur leur profession, résidence, date de naissance, leurs propres antécédents médicaux et familiaux, ainsi que les symptômes typiques des maladies.
  • Poids : Le poids sera mesuré avec une balance au sol portable SECA modèle 813. La personne doit porter des vêtements légers, poches vides, sans chaussures, sans accessoires (ceintures, colliers, montres, etc.) ; Dans une position ferme, tournée vers l'avant, sans mouvement au moment de la prise de mesure. La mesure du poids doit être la plus simple et la plus précise des mesures anthropométriques, la balance doit être calibrée périodiquement.
  • Taille : La taille sera mesurée avec un stadiomètre portable Modèle 217 SECA. Le participant se présente pour la mesure de la taille habillé avec le minimum de vêtements, au moins, sans chaussures ni chaussettes. Le participant est invité à se tenir debout sur le stadiomètre de manière à ce que ses talons, ses fessiers et ses omoplates soient en contact avec la plaque dorsale et les talons ensemble. La tête doit être placée sur le "Frankfurt Plane", la tête de l'instrument va descendre pour entrer en contact avec le sommet du crâne. Avec le sujet dans la bonne position, on lui demande : "prenez une profonde respiration et tenez-vous droit". La taille est mesurée au point d'inspiration sans pression.
  • Bioimpédance à fréquence unique (BIA): La mesure de la BIA sera effectuée conformément aux critères établis par la déclaration de la conférence sur l'évaluation des technologies de la santé du National Institute of Health. Le sujet sera placé en décubitus dorsal, les bras et les jambes séparés du corps et les paumes vers le bas. Les électrodes seront situées dans les extrémités droites, situées sur le dos de la main et du pied près des articulations phalangienne-métacarpienne et phalangienne-métatarsienne et dans le processus styloïde du poignet et entre la malléole médiale et latérale de la cheville, à travers laquelle un courant électrique imperceptible sera introduit.

Les sujets doivent être dans les conditions suivantes pour que l'étude puisse être réalisée :

  • Jeûner quatre heures avant la mesure.
  • Ne pas avoir consommé de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le test.
  • Aucun exercice intense 24 heures avant la mesure.
  • Dans le cas des femmes, ne menstruez pas.
  • Ne pas avoir d'objets métalliques sur le corps.
  • Le temps de mesure approximatif est de cinq minutes.

    • Analyse vectorielle de la bioimpédance électrique (BIVA) : les variables de résistance (R), de réactance (Xc) et de taille de chacun des individus mesurés à tracer dans les ellipses de référence de la population mexicaine par sexe seront utilisées. Les R et Xc standardisés par taille (R/taille et Xc/taille) seront utilisés pour tracer le vecteur des individus dans les percentiles 50, 75 et 95% d'ellipses de tolérance, différenciées par sexe, à l'aide du logiciel BIVA Software 2002.
    • Évaluation clinique du poids sec et du processus d'hémodialyse (HD) : Sur la base des pratiques traditionnelles de l'unité de dialyse de l'hôpital, le médecin/infirmier effectuera un examen physique et interprétera les signes et symptômes associés à la maladie rénale, ce sont la pression artérielle, la fréquence cardiaque , fréquence respiratoire, température, présence d'infection et d'œdème. Cela inclura les aspects de santé-maladie présents et passés, les médicaments, ainsi que des informations sur la vie quotidienne du patient. A son arrivée, le patient sera pesé selon la méthodologie décrite ci-dessus. Selon la pratique traditionnelle de l'unité de dialyse hospitalière, le poids cible du patient sera basé sur la différence entre le poids post-dialyse de la dernière séance et le poids actuel, en plus de prendre en compte les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, en afin de déterminer l'excès d'eau du patient.

La quantité de liquide à prélever au patient, le débit d'ultrafiltration et la durée sont déterminés par le médecin néphrologue en consultation avant la séance HD. Ces informations peuvent être modifiées en séance HD en fonction de l'évaluation clinique du patient le jour du traitement.

Avant de commencer l'HD, l'accès vasculaire du patient est préparé avec trois fois de l'alcool et trois fois à 10 % SAUF, et le caillot est retiré de l'accès.

Le temps, le débit d'ultrafiltration et la quantité de liquide à filtrer sur la machine HD (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V) sont alors programmés. Une fois programmé, il se connecte au patient et l'héparine est administrée à un bolus initial et à chaque heure de traitement. Un total de 100 unités par kg de poids corporel est administré et le total est divisé entre le bolus initial et chaque heure de traitement. Le mécanisme de fonctionnement de l'appareil HD est le suivant : une pompe dirige le sang du patient vers un filtre en fibres de polysulfone, le sang circule de haut en bas, tandis qu'une solution de dialyse (son contenu est similaire au plasma sanguin normal) s'écoule dans la direction opposée . Au moyen de l'osmose et de la pression exercée par le filtre, les substances en excès sont éliminées du sang du patient et, si l'un des composants du plasma est déficient, elles sont absorbées par la solution de dialyse. Le sang est renvoyé au patient et de l'héparine est fournie aux deux sorties du cathéter pour éviter la coagulation. Le cathéter est ensuite scellé avec un bouchon et un patch est placé pour empêcher tout contact avec le milieu extérieur. Enfin, les signes vitaux sont revus et le rendez-vous est fixé pour le prochain traitement. En cas d'altération des signes vitaux, le patient est immédiatement référé aux urgences.

  • Paramètres de laboratoire : des échantillons de sang de patients pré et post-dialyse seront prélevés pour analyser les paramètres suivants : électrolytes sériques, biométrie sanguine, chimie du sang et fonction hépatique. Si possible, le PCR sera analysé.
  • Tension artérielle : La pression artérielle sera mesurée avec un moniteur automatique inclus dans l'équipement d'hémodialyse (Fresenius Medical Care 4008 S - OCM Kt/V). Pour effectuer la mesure, le patient doit être détendu et assis confortablement, à une température ambiante confortable. Ne vous baignez pas, ne buvez pas d'alcool ou de caféine, ne fumez pas, ne faites pas d'exercice et ne mangez pas 30 minutes avant de prendre la mesure. Les participants doivent s'asseoir sur une chaise, les pieds à plat sur le sol, le dos droit et le brassard doit être au même niveau que leur cœur, la paume vers le haut et détendu. L'infirmière commencera par palper le bras pour le pouls de l'artère brachiale, où le diaphragme du stéthoscope sera placé. Cette artère est située entre les muscles brachial et biceps brachial ; Dans son trajet latéral inférieur accompagne le nerf médian. Le bracelet doit être placé pour prendre la mesure. Considérations particulières : - Chez les patients avec insertion périphérique de cathéters centraux, il faut éviter la partie supérieure du bras dans laquelle se trouve un cathéter d'insertion périphérique central. - Chez les patients ayant un pontage dialyse, ou une fistule, la pression artérielle doit être prise dans le bras opposé si le patient a une insertion artério-veineuse ou une fistule nécessaire à la dialyse, ceci afin d'éviter un éventuel traumatisme ou la formation de caillots.
  • Intervention nutritionnelle : les patients seront sensibilisés à l'importance de l'adhésion au traitement nutritionnel par le biais de séances individualisées, abordant les thèmes suivants : a) comment assurer un apport énergétique et protéique adéquat, b) comment contrôler l'apport en liquides, en sodium et en potassium, en identifiant les aliments riches en eux, c) alimentation incorrecte, d) techniques de préparation des aliments, entre autres. De plus, à chaque séance, en fonction de l'état nutritionnel du patient, des valeurs de laboratoire et des comorbidités, un guide d'alimentation personnalisé sera fourni, qui comprendra les aliments à consommer et en quelles quantités, en utilisant le système d'équivalents mexicains pour les patients rénaux et le courant Lignes directrices sur la pratique de l'amélioration des résultats globaux des maladies rénales (KDIGO).
  • Malnutrition Inflammation Score (MIS), Bilbrey Index et évaluation globale subjective : Ce sont des instruments qui serviront à établir un diagnostic nutritionnel de chaque patient. Les paramètres cliniques, biochimiques et anthropométriques sont évalués. Chacune des mesures sera effectuée selon la méthodologie normalisée en vigueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être patient de l'hôpital
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique (KDOQI stade 5)
  • >18 ans
  • En cours de traitement d'hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Amputation
  • Avoir des implants métalliques
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Greffe rénale (ou en protocole pour la recevoir)
  • Processus infectieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Evaluation, estimation et modification du poids sec par BIVA.
A l'aide de la méthode BIVA, l'excès de liquide sera estimé chez les insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse afin d'obtenir une meilleure estimation du poids sec et ainsi d'améliorer la qualité de vie des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
(mmHg)
6 mois
Changement par rapport au poids sec de base à 6 mois
Délai: 6 mois
(Kg)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: 6 mois
Mètres
6 mois
Changement par rapport au pli cutané initial du triceps à 6 mois
Délai: 6 mois
millimètre
6 mois
Largeur coude
Délai: 6 mois
cm
6 mois
Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 mois
Délai: 6 mois
cm
6 mois
Changement de Dynamométrie de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Kg
6 mois
Changement par rapport à la glycémie sérique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport au cholestérol sérique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport aux protéines totales de base à 6 mois
Délai: 6 mois
g/dL
6 mois
Changement par rapport à l'albumine de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport à la pré-albumine de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport à l'azote uréique sanguin de base à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport à la protéine C réactive de base à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/L
6 mois
Changement par rapport au chlorure de base à 6 mois
Délai: 6 mois
méq/L
6 mois
Sodium
Délai: 6 mois
méq/L
6 mois
Changement par rapport au potassium de base à 6 mois
Délai: 6 mois
méq/L
6 mois
Changement par rapport au calcium de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport au magnésium de base à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport au phosphore de référence à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la transferrine à 6 mois
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Changement par rapport aux lymphocytes de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport aux leucocytes de base à 6 mois
Délai: 6 mois
(10^3)/uL
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Bioimpédance à fréquence unique à 6 mois
Délai: 6 mois
Résistance et réactance
6 mois
Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Indice Bilbrey (IB)
6 mois
Changement par rapport à l'eau extracellulaire de base à 6 mois
Délai: 6 mois
(Litres)
6 mois
Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation globale subjective (SGA)
6 mois
Changement par rapport à l'état nutritionnel de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Score de malnutrition-inflammation (MIS)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Eduardo Valencia Juillerat, P.H.D., Universidad de Sonora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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