肩甲上腕関節の変形性関節症患者における関節内コルチコステロイド注射に対する反応の予測
2021年6月8日 更新者：University of Florida
この研究では、変形性肩関節症患者における 6 か月間の単回コルチゾン注射の有効性を調べ、変形性肩関節症患者が超音波ガイダンスを利用したコルチゾン注射にどのように反応するかを予測するのに役立つ臨床的要因と放射線学的要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 患者から報告された転帰を通じて、2) IACSI の成功の臨床的および X 線学的予測因子を特定することにより、肩関節炎に対する関節内コルチコステロイド注射 (IACSI) の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の症候性原発性変形性関節症と診断された患者は、整形外科スポーツ医学研究所で治療を求めている患者集団から募集されます。
- 市販の鎮痛薬や活動の修正などの以前の治療に失敗した人
- 肩に医学的に指示された、超音波ガイド下の IACSI を受けることを選択しました。
除外基準:
- 患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- 外傷後変形性関節症
- 炎症性変形性関節症
- 回旋筋腱板の断裂を画像で確認
- 以前の同側の肩の手術
- 記憶喪失または試験対策を完了できない
- -注射薬に対するアレルギーの病歴
- -患者報告の空腹時血糖値が200を超える糖尿病患者
- -3か月以内の同側の肩への事前注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症候性の肩の原発性変形性関節症
-研究に登録された被験者は、市販の鎮痛薬や活動の修正を含む以前の治療に失敗した人であり、肩に医学的に指示された、超音波ガイド下のIACSIを受けることを選択しました
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超音波ガイド下IACSIが投与されます
コルチコステロイドは、関節炎やその他の関節障害で発生する痛みや腫れを治療するために使用されます
他の名前：
超音波誘導 IACSI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での ASES スコア
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon) スコア。
データは、事前に指定されたすべての時点の変化を示し、報告されます。
ASES には、Pain VAS (1 問) Function (10 問) によって採点された 11 項目があります。スコア: 0 ～ 100 (スコアが高いほど良い)。
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ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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各時点でのビジュアル アナログ スケール スコア。
時間枠：ベースライン、注射後 (5 ～ 10 分)、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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VAS (Visual Analog Scale) 疼痛スコアの改善 > 1.4 ポイント (回答者が痛みの強さを評価するためにスケールで示した数値が記録されます。
スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) です。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、0 = 痛みなしと 10 = 最悪の痛みの間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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ベースライン、注射後 (5 ～ 10 分)、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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各時点での SST (Simple Shoulder Test) スコア
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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SST (Simple Shoulder Test) スコアの改善 > 2.4 ポイント。
はい/いいえで答えられる 12 項目 (影響を受けた肩の機能制限を測定): 採点: 0-12 (スコアが高いほど良い)
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ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Schoch, M.D.、Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201700603-A
- OCR18320 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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