Prédire la réponse à l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes chez les patients atteints d'arthrose de l'articulation glénohumérale
8 juin 2021 mis à jour par: University of Florida
Cette étude examinera l'efficacité d'une seule injection de cortisone chez des patients souffrant d'arthrose de l'épaule sur une période de 6 mois, et identifiera les facteurs cliniques et radiographiques pour aider à prédire comment un patient souffrant d'arthrose de l'épaule répondra à une injection de cortisone en utilisant le guidage échographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires de corticostéroïdes (IACSI) pour l'arthrite gléno-humérale en 1) par les résultats rapportés par les patients et 2) en identifiant les prédicteurs cliniques et radiographiques du succès de l'IACSI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic d'arthrose primaire symptomatique de l'épaule seront recrutés parmi la population de patients cherchant un traitement à l'Orthopedics Sports Medicine Institute.
- ceux qui ont échoué à un traitement antérieur, y compris des analgésiques en vente libre et une modification de l'activité
- ont choisi de recevoir un IACSI médicalement indiqué et guidé par échographie dans l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Arthrose post-traumatique
- Arthrose inflammatoire
- Déchirure de la coiffe des rotateurs confirmée par imagerie
- Chirurgie antérieure de l'épaule homolatérale
- Perte de mémoire ou incapacité à terminer les mesures d'étude
- Antécédents d'allergie aux médicaments injectables
- Patients diabétiques avec une glycémie à jeun déclarée par le patient> 200
- Injection préalable dans l'épaule homolatérale dans les trois mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: arthrose primaire symptomatique de l'épaule
Les sujets inscrits à l'étude seront ceux qui ont échoué à un traitement antérieur, y compris des analgésiques en vente libre et une modification de l'activité, et qui ont choisi de recevoir un IACSI médicalement indiqué et guidé par échographie dans l'épaule
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IACSI guidée par échographie sera administrée
Un corticostéroïde sera administré est utilisé pour traiter la douleur et l'enflure qui surviennent avec l'arthrite et d'autres troubles articulaires
Autres noms:
IACSI guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores ASES à chaque instant
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Score ASES (chirurgien américain de l'épaule et du coude).
Les points de données indiquent un changement pour tous les points de temps pré-spécifiés et sont signalés.
L'ASES comporte 11 items notés par Douleur EVA (1 question) Fonction (10 questions) ; Score : 0-100 (le score le plus élevé est meilleur).
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Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Scores à l'échelle visuelle analogique à chaque instant.
Délai: Baseline, post-injection (5-10 minutes), 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Amélioration du score de douleur VAS (échelle visuelle analogique) > 1,4 points (Le nombre que le répondant indique sur l'échelle pour évaluer l'intensité de sa douleur est enregistré.
Les scores vont de 0=pas de douleur à 10=pire douleur).
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0=pas de douleur et 10=pire douleur.
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Baseline, post-injection (5-10 minutes), 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Scores SST (Simple Shoulder Test) à chaque instant
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Amélioration du score SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 points.
12 items auxquels on répond par oui/non (mesure les limitations fonctionnelles de l'épaule affectée) : Noté : 0-12 (un score plus élevé est meilleur)
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Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
28 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .