Voorspelling van de respons op intra-articulaire injectie met corticosteroïden bij patiënten met artrose van het glenohumerale gewricht
8 juni 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een enkele cortisone-injectie bij patiënten met schouderartrose gedurende een periode van 6 maanden, en identificeert klinische en radiografische factoren om te helpen voorspellen hoe een patiënt met schouderartrose zal reageren op een cortisone-injectie met behulp van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van intra-articulaire corticosteroïd-injecties (IACSI) voor glenohumerale artritis te beoordelen door 1) door de patiënt gerapporteerde resultaten en 2) klinische en radiografische voorspellers van IACSI-succes te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van symptomatische primaire artrose van de schouder worden geworven uit de patiëntenpopulatie die behandeling zoekt bij het Orthopedisch Sportgeneeskundig Instituut.
- degenen bij wie eerdere behandelingen, waaronder vrij verkrijgbare analgetica en activiteitsmodificatie, hebben gefaald
- hebben gekozen voor een medisch geïndiceerde, echogeleide IACSI in de schouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden om een van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:
- Posttraumatische artrose
- Inflammatoire artrose
- Beeldvorming bevestigde rotator cuff scheur
- Voorafgaande ipsilaterale schouderoperatie
- Geheugenverlies of onvermogen om studiemaatregelen te voltooien
- Geschiedenis van allergie voor injectiemedicijnen
- Diabetespatiënten met door de patiënt gerapporteerde nuchtere bloedglucose >200
- Voorafgaande injectie in de ipsilaterale schouder binnen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: symptomatische primaire artrose van de schouder
De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zijn degenen bij wie eerdere behandelingen, waaronder vrij verkrijgbare analgetica en activiteitsaanpassing, niet zijn gelukt, en die ervoor hebben gekozen een medisch geïndiceerde, echogeleide IACSI in de schouder te ondergaan.
|
echogeleide IACSI zal worden toegediend
Corticosteroïden worden toegediend om pijn en zwelling te behandelen die optreden bij artritis en andere gewrichtsaandoeningen
Andere namen:
echogeleide IACSI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES scoort op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
ASES-score (American Shoulder & Elbow Surgeon).
Gegevens wijzen op een verandering voor alle vooraf gespecificeerde tijdstippen en worden gerapporteerd.
ASES heeft 11 items gescoord door Pain VAS (1 vraag) Functie (10 vragen); Score: 0-100 (Hogere score is beter).
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Visuele analoge schaalscores op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Basislijn, na injectie (5-10 minuten), 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van de VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) > 1,4 punten (Het getal dat de respondent op de schaal aangeeft om zijn pijnintensiteit te beoordelen, wordt geregistreerd.
Scores variëren van 0=geen pijn en 10=ergste pijn).
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
|
Basislijn, na injectie (5-10 minuten), 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
SST-scores (eenvoudige schoudertest) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
SST (Simple Shoulder Test) scoreverbetering > 2,4 punten.
12 items die met ja/nee worden beantwoord (meet functionele beperkingen van de aangedane schouder): Gescoord: 0-12 (Hogere score is beter)
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .