预测盂肱关节骨性关节炎患者关节内皮质类固醇注射的反应
2021年6月8日 更新者：University of Florida
本研究将检查 6 个月内单次可的松注射对肩骨关节炎患者的疗效，并确定临床和影像学因素，以帮助预测肩骨关节炎患者对超声引导下可的松注射的反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过以下方式评估关节内皮质类固醇注射 (IACSI) 治疗盂肱关节炎的有效性：1) 通过患者报告的结果和 2) 确定 IACSI 成功的临床和放射学预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的原发性肩关节骨关节炎的患者将从在骨科运动医学研究所寻求治疗的患者群体中招募。
- 先前治疗失败的人，包括非处方镇痛药和活动改变
- 已选择在肩部接受医学指示的超声引导 IACSI。
排除标准：
- 由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：
- 创伤后骨关节炎
- 炎性骨关节炎
- 成像证实肩袖撕裂
- 既往同侧肩部手术
- 记忆力减退或无法完成学习措施
- 注射药物过敏史
- 患者报告的空腹血糖 >200 的糖尿病患者
- 三个月内在同侧肩部预先注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：有症状的原发性肩关节骨关节炎
参加研究的受试者将是那些先前治疗失败的人，包括非处方镇痛药和活动改变，并选择接受医学指示的、超声引导的肩部 IACSI
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将进行超声引导的 IACSI
皮质类固醇将用于治疗关节炎和其他关节疾病引起的疼痛和肿胀
其他名称：
超声引导 IACSI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时间点的 ASES 分数
大体时间：基线、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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ASES（美国肩肘外科医生）评分。
数据指向所有预先指定的时间点的变化并被报告。
ASES 有 11 个项目由 Pain VAS（1 题）Function（10 题）评分；分数：0-100（分数越高越好）。
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基线、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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每个时间点的视觉模拟量表分数。
大体时间：基线、注射后（5-10分钟）、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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VAS（视觉模拟量表）疼痛评分改善 > 1.4 分（记录受访者在量表上指示的用于评估其疼痛强度的数字。
分数范围从 0 = 无疼痛和 10 = 最痛）。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表 0 = 无疼痛和 10 = 最痛的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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基线、注射后（5-10分钟）、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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每个时间点的 SST（简单肩部测试）分数
大体时间：基线、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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SST（简单肩部测试）得分提高 > 2.4 分。
12 个项目回答是/否（测量受影响肩部的功能限制）：评分：0-12（分数越高越好）
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基线、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Schoch, M.D.、Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201700603-A
- OCR18320 (其他标识符：University of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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