Predicción de la respuesta a la inyección intraarticular de corticosteroides en pacientes con osteoartritis de la articulación glenohumeral
8 de junio de 2021 actualizado por: University of Florida
Este estudio examinará la efectividad de una sola inyección de cortisona en pacientes con osteoartritis de hombro durante un período de 6 meses e identificará factores clínicos y radiográficos para ayudar a predecir cómo responderá un paciente con osteoartritis de hombro a una inyección de cortisona utilizando la guía de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las inyecciones intraarticulares de corticosteroides (IACSI) para la artritis glenohumeral 1) a través de los resultados informados por los pacientes y 2) identificando predictores clínicos y radiográficos del éxito de IACSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de osteoartritis primaria sintomática del hombro serán reclutados de la población de pacientes que buscan tratamiento en el Instituto de Medicina Deportiva Ortopédica.
- aquellos que han fracasado en el tratamiento anterior, incluidos los analgésicos de venta libre y la modificación de la actividad
- han elegido recibir un IACSI guiado por ultrasonido médicamente indicado en el hombro.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Artrosis postraumática
- Artrosis inflamatoria
- Desgarro confirmado por imagen del manguito rotador
- Cirugía previa de hombro ipsilateral
- Pérdida de memoria o incapacidad para completar medidas de estudio
- Antecedentes de alergia a medicamentos inyectables.
- Pacientes diabéticos con glucosa en sangre en ayunas informada por el paciente> 200
- Inyección previa en el hombro ipsilateral dentro de los tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: osteoartritis primaria sintomática del hombro
Los sujetos inscritos en el estudio serán aquellos que hayan fracasado en el tratamiento anterior, incluidos los analgésicos de venta libre y la modificación de la actividad, y hayan elegido recibir un IACSI guiado por ecografía indicado médicamente en el hombro.
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Se administrará IACSI guiada por ecografía
Se administrarán corticosteroides para tratar el dolor y la hinchazón que se produce con la artritis y otros trastornos de las articulaciones.
Otros nombres:
IACSI guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de ASES en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntaje ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon).
Los datos señalan un cambio para todos los puntos de tiempo preespecificados y se informa.
ASES tiene 11 ítems puntuados por Dolor VAS (1 pregunta) Función (10 preguntas); Puntuación: 0-100 (Cuanto más alta, mejor).
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntuaciones de escala analógica visual en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la inyección (5-10 minutos), 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Mejora de la puntuación del dolor en la EVA (escala visual analógica) > 1,4 puntos (se registra el número que el encuestado indica en la escala para calificar la intensidad del dolor).
Las puntuaciones van desde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor).
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, después de la inyección (5-10 minutos), 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntuaciones de SST (prueba de hombro simple) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Mejora de la puntuación SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 puntos.
12 ítems que se contestan sí/no (mide limitaciones funcionales del hombro afectado): Puntuado: 0-12 (Mayor puntuación es mejor)
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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