Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på intraartikulær kortikosteroidinjektion hos patienter med slidgigt i Glenohumeral-leddet

8. juni 2021 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en enkelt kortisoninjektion hos patienter med skulderslidgigt over en 6-måneders periode og identificere kliniske og radiografiske faktorer for at hjælpe med at forudsige, hvordan en patient med skulderartrose vil reagere på en kortisoninjektion ved hjælp af ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intraartikulære kortikosteroidinjektioner (IACSI) til glenohumeral arthritis ved 1) gennem patientrapporterede resultater og 2) at identificere kliniske og radiografiske prædiktorer for IACSI-succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen symptomatisk primær slidgigt i skulderen vil blive rekrutteret fra patientpopulationen, der søger behandling på Ortopædisk Idrætsmedicinsk Institut.
  • dem, der har svigtet tidligere behandling, herunder håndkøbs-analgetika og aktivitetsmodifikation
  • har valgt at modtage en medicinsk indiceret, ultralydsstyret IACSI i skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:
  • Posttraumatisk slidgigt
  • Inflammatorisk slidgigt
  • Billeddannelse bekræftet revne i rotator cuff
  • Tidligere ipsilateral skulderoperation
  • Hukommelsestab eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • Anamnese med allergi over for injektionsmedicin
  • Diabetespatienter med patientrapporteret fastende blodsukker >200
  • Forudgående injektion i den ipsilaterale skulder inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: symptomatisk primær slidgigt i skulderen
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være dem, der har svigtet tidligere behandling, inklusive håndkøbs-analgetika og aktivitetsmodifikation, og som har valgt at modtage en medicinsk indiceret, ultralydsstyret IACSI i skulderen
Procedure: intraartikulære kortikosteroidinjektioner (IACSI)
ultralyds-guidet IACSI vil blive administreret
Medicin: kortikosteroidinjektioner
Kortikosteroid vil blive administreret bruges til at behandle smerter og hævelse, der opstår med gigt og anden ledlidelse
Andre navne:
  • Methylprednisolon, Depo-medrol
Enhed: Ultralyd
ultralydsstyret IACSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
ASES (American Shoulder & Albow Surgeon) score. Data angiver en ændring for alle forudspecificerede tidspunkter og rapporteres. ASES har 11 punkter scoret af Pain VAS (1 spørgsmål) Funktion (10 spørgsmål); Score: 0-100 (Højere score er bedre).
Baseline, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Visuelle analoge skalaer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, post-injektion (5-10 minutter), 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
VAS (Visual Analog Scale) smertescore forbedring > 1,4 point (Det tal, som respondenten angiver på skalaen for at vurdere deres smerteintensitet, registreres. Scoren varierer fra 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte). Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0=ingen smerte og 10=værst smerte.
Baseline, post-injektion (5-10 minutter), 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
SST (Simple Shoulder Test)-resultater på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
SST (Simple Shoulder Test) score forbedring > 2,4 point. 12 punkter, der besvares ja/nej (måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder): Score: 0-12 (Højere score er bedre)
Baseline, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i Glenohumeral-leddet

Kliniske forsøg med intraartikulære kortikosteroidinjektioner (IACSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner