Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons på intraartikulær kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med slitasjegikt i Glenohumeral-leddet

8. juni 2021 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vil undersøke effektiviteten av en enkelt kortisoninjeksjon hos pasienter med skulderartrose over en 6-måneders periode, og identifisere kliniske og radiografiske faktorer for å bidra til å forutsi hvordan en pasient med skulderartrose vil reagere på en kortisoninjeksjon ved bruk av ultralydveiledning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner (IACSI) for glenohumeral artritt ved 1) gjennom pasientrapporterte utfall og 2) å identifisere kliniske og radiografiske prediktorer for IACSI-suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen symptomatisk primær artrose i skulderen vil rekrutteres fra pasientpopulasjonen som søker behandling ved Ortopedi idrettsmedisinsk institutt.
  • de som har sviktet tidligere behandling, inkludert reseptfrie smertestillende midler og aktivitetsmodifisering
  • har valgt å motta en medisinsk indisert, ultralydveiledet IACSI i skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:
  • Posttraumatisk slitasjegikt
  • Inflammatorisk slitasjegikt
  • Avbildning bekreftet revne i rotatormansjetten
  • Tidligere ipsilateral skulderoperasjon
  • Hukommelsestap eller manglende evne til å fullføre studietiltak
  • Historie med allergi mot injeksjonsmedisiner
  • Diabetespasienter med pasientrapportert fastende blodsukker >200
  • Tidligere injeksjon i den ipsilaterale skulderen innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: symptomatisk primær artrose i skulderen
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil være de som har mislyktes tidligere behandling, inkludert reseptfrie analgetika og aktivitetsmodifisering, og som har valgt å motta en medisinsk indisert, ultralydveiledet IACSI i skulderen
Fremgangsmåte: intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner (IACSI)
ultralydveiledet IACSI vil bli administrert
Legemiddel: kortikosteroidinjeksjoner
Kortikosteroid vil bli administrert brukes til å behandle smerte og hevelse som oppstår med leddgikt og annen leddsykdom
Andre navn:
  • Metylprednisolon, Depo-medrol
Enhet: Ultralyd
ultralydveiledet IACSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
ASES (American Shoulder & Albow Surgeon) score. Data viser en endring for alle forhåndsspesifiserte tidspunkter og rapporteres. ASES har 11 elementer scoret av Pain VAS (1 spørsmål) funksjon (10 spørsmål); Poengsum: 0-100 (høyere poengsum er bedre).
Baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Visuelle analoge skalapoeng på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, etter injeksjon (5-10 minutter), 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
VAS (Visual Analog Scale) smertescoreforbedring > 1,4 poeng (Tallet som respondenten angir på skalaen for å vurdere smerteintensiteten deres, registreres. Poeng varierer fra 0=ingen smerte og 10=verste smerte). Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Baseline, etter injeksjon (5-10 minutter), 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
SST (Simple Shoulder Test)-poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
SST (Simple Shoulder Test) scoreforbedring > 2,4 poeng. 12 punkter som besvares ja/nei (måler funksjonelle begrensninger for den berørte skulderen): Poengsum: 0-12 (høyere poengsum er bedre)
Baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i Glenohumeral-leddet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere