Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na intraartikulární injekci kortikosteroidů u pacientů s osteoartrózou glenohumerálního kloubu

8. června 2021 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude zkoumat účinnost jedné injekce kortizonu u pacientů s osteoartrózou ramene po dobu 6 měsíců a identifikuje klinické a radiografické faktory, které pomohou předpovědět, jak bude pacient s osteoartrózou ramene reagovat na injekci kortizonu s využitím ultrazvukového vedení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost intraartikulárních injekcí kortikosteroidů (IACSI) u glenohumerální artritidy 1) prostřednictvím výsledků hlášených pacientem a 2) identifikace klinických a radiografických prediktorů úspěchu IACSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou symptomatické primární osteoartrózy ramene budou rekrutováni z populace pacientů hledajících léčbu v Ortopedickém ústavu sportovního lékařství.
  • ti, u kterých selhala předchozí léčba včetně volně prodejných analgetik a modifikace aktivity
  • se rozhodli podstoupit lékařsky indikovanou, ultrazvukem řízenou IACSI do ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:
  • Posttraumatická osteoartróza
  • Zánětlivá artróza
  • Zobrazení potvrdilo roztržení rotátorové manžety
  • Předchozí operace ipsilaterálního ramene
  • Ztráta paměti nebo neschopnost dokončit studijní opatření
  • Historie alergie na injekční léky
  • Diabetičtí pacienti s pacientem hlášenou glykémií nalačno >200
  • Předchozí injekce do ipsilaterálního ramene do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: symptomatická primární osteoartróza ramene
Do studie budou zařazeni ti, kteří neuspěli v předchozí léčbě, včetně volně prodejných analgetik a modifikace aktivity, a rozhodli se podstoupit lékařsky indikovanou, ultrazvukem řízenou IACSI do ramene
Postup: intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACSI)
bude podána ultrazvukem naváděná IACSI
Lék: kortikosteroidní injekce
Kortikosteroid, který bude podáván, se používá k léčbě bolesti a otoku, ke kterému dochází při artritidě a jiných poruchách kloubů
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon, Depo-medrol
Přístroj: Ultrazvuk
ultrazvukem naváděné IACSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASES skóre v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon). Datové body změna pro všechny předem specifikované časové body a je hlášena. ASES má 11 položek hodnocených Pain VAS (1 otázka) Funkce (10 otázek); Skóre: 0-100 (vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála skóre v každém časovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav, po injekci (5-10 minut), 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale) > 1,4 bodu (zaznamená se číslo, které respondent uvádí na stupnici pro hodnocení intenzity bolesti. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Výchozí stav, po injekci (5-10 minut), 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
SST (Simple Shoulder Test) skóre v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení skóre SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 bodu. 12 položek, na které se odpovědělo ano/ne (měří funkční omezení postiženého ramene): Bodováno: 0-12 (vyšší skóre je lepší)
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza glenohumerálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit