Previsione della risposta all'iniezione intrarticolare di corticosteroidi in pazienti con osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale
8 giugno 2021 aggiornato da: University of Florida
Questo studio esaminerà l'efficacia di una singola iniezione di cortisone in pazienti con artrosi della spalla per un periodo di 6 mesi e identificherà i fattori clinici e radiografici per aiutare a prevedere come un paziente con artrosi della spalla risponderà a un'iniezione di cortisone utilizzando la guida ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intraarticolari di corticosteroidi (IACSI) per l'artrite gleno-omerale mediante 1) attraverso gli esiti riportati dal paziente e 2) identificando i predittori clinici e radiografici del successo della IACSI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con una diagnosi di osteoartrite primaria sintomatica della spalla saranno reclutati dalla popolazione di pazienti in cerca di trattamento presso l'Istituto di Medicina dello Sport di Ortopedia.
- coloro che hanno fallito il trattamento precedente, inclusi analgesici da banco e modifica dell'attività
- hanno scelto di ricevere una IACSI a guida ecografica indicata dal punto di vista medico nella spalla.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
- Artrosi post traumatica
- Artrosi infiammatoria
- L'imaging ha confermato la lesione della cuffia dei rotatori
- Precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
- Perdita di memoria o incapacità di completare le misure di studio
- Storia di allergia ai farmaci per iniezione
- Pazienti diabetici con glicemia a digiuno riportata dal paziente >200
- Precedente iniezione nella spalla omolaterale entro tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: artrosi primaria sintomatica della spalla
I soggetti arruolati nello studio saranno coloro che hanno fallito il trattamento precedente, inclusi analgesici da banco e modifica dell'attività, e hanno scelto di ricevere un IACSI guidato da ultrasuoni nella spalla indicato dal medico
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Verrà somministrata la IACSI ecoguidata
Il corticosteroide verrà somministrato è usato per trattare il dolore e il gonfiore che si verifica con l'artrite e altri disturbi articolari
Altri nomi:
IACSI ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi ASES in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon).
I dati indicano una modifica per tutti i punti temporali pre-specificati e vengono segnalati.
ASES ha 11 item valutati da Pain VAS (1 domanda) Funzione (10 domande); Punteggio: 0-100 (il punteggio più alto è migliore).
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Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggi della scala analogica visiva in ogni punto temporale.
Lasso di tempo: Basale, post-iniezione (5-10 minuti), 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Miglioramento del punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) > 1,4 punti (Viene registrato il numero che l'intervistato indica sulla scala per valutare l'intensità del dolore.
I punteggi vanno da 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore).
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
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Basale, post-iniezione (5-10 minuti), 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggi SST (Simple Shoulder Test) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Miglioramento del punteggio SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 punti.
12 item a cui viene risposto sì/no (misura i limiti funzionali della spalla interessata): Punteggio: 0-12 (il punteggio più alto è migliore)
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Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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