Prevendo a resposta à injeção intra-articular de corticosteróides em pacientes com osteoartrite da articulação glenoumeral
8 de junho de 2021 atualizado por: University of Florida
Este estudo examinará a eficácia de uma única injeção de cortisona em pacientes com osteoartrite do ombro durante um período de 6 meses e identificará fatores clínicos e radiográficos para ajudar a prever como um paciente com osteoartrite do ombro responderá a uma injeção de cortisona utilizando orientação ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções intra-articulares de corticosteroides (IACSI) para artrite glenoumeral por 1) por meio de resultados relatados pelo paciente e 2) identificando preditores clínicos e radiográficos de sucesso de IACSI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com diagnóstico de osteoartrite primária sintomática do ombro serão recrutados da população de pacientes que procuram tratamento no Instituto de Medicina Esportiva Ortopédica.
- aqueles que falharam no tratamento anterior, incluindo analgésicos de venda livre e modificação de atividade
- optaram por receber uma IACSI guiada por ultrassom por indicação médica no ombro.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Osteoartrite pós-traumática
- Osteoartrite inflamatória
- Ruptura do manguito rotador confirmada por imagem
- Cirurgia anterior do ombro ipsilateral
- Perda de memória ou incapacidade de concluir as medidas do estudo
- Histórico de alergia a medicamentos injetáveis
- Pacientes diabéticos com glicemia de jejum relatada pelo paciente >200
- Injeção prévia no ombro ipsilateral em até três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: osteoartrite primária sintomática do ombro
Os indivíduos inscritos no estudo serão aqueles que falharam no tratamento anterior, incluindo analgésicos de venda livre e modificação de atividade, e optaram por receber uma IACSI guiada por ultrassom com indicação médica no ombro
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IACSI guiado por ultrassom será administrado
O corticosteróide será administrado é usado para tratar a dor e o inchaço que ocorre com a artrite e outros distúrbios articulares
Outros nomes:
IACSI guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações ASES em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pontuação ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon).
Os dados apontam uma mudança para todos os pontos de tempo pré-especificados e são relatados.
A ASES possui 11 itens pontuados por Dor EVA (1 questão) Função (10 questões); Pontuação: 0-100 (pontuação mais alta é melhor).
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pontuações da escala analógica visual em cada ponto de tempo.
Prazo: Linha de base, pós-injeção (5-10 minutos), 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Melhora do escore de dor VAS (Escala Visual Analógica) > 1,4 pontos (É registrado o número que o entrevistado indica na escala para avaliar a intensidade de sua dor.
As pontuações variam de 0=sem dor e 10=pior dor).
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre 0=sem dor e 10=pior dor.
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Linha de base, pós-injeção (5-10 minutos), 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pontuações de SST (teste de ombro simples) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Melhora na pontuação do SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 pontos.
12 itens que são respondidos sim/não (mede as limitações funcionais do ombro afetado): Pontuação: 0-12 (maior pontuação é melhor)
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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