Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris kortikoszteroid injekcióra adott válasz előrejelzése a glenohumeralis ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2021. június 8. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány megvizsgálja egyetlen kortizon injekció hatékonyságát váll osteoarthritisben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül, és azonosítja azokat a klinikai és radiográfiai tényezőket, amelyek segítenek megjósolni, hogyan reagál a váll osteoarthritisben szenvedő beteg a kortizon injekcióra ultrahangos irányítást használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja az intraartikuláris kortikoszteroid injekciók (IACSI) hatékonyságának felmérése glenohumeralis arthritis esetén 1) a betegek által jelentett eredményeken és 2) az IACSI sikerének klinikai és radiográfiai előrejelzői alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó primer vállízületi osteoarthritis diagnózisával rendelkező betegeket az Ortopédiai Sportorvosi Intézetben kezelt betegpopulációból veszik fel.
  • azok, akiknek korábbi kezelésük sikertelen volt, beleértve a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat és az aktivitás módosítását
  • úgy döntöttek, hogy orvosilag indikált, ultrahanggal vezérelt IACSI-t kapnak a vállba.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:
  • Poszttraumás osteoarthritis
  • Gyulladásos osteoarthritis
  • A képalkotás megerősítette a rotátor mandzsetta szakadását
  • Korábbi ipszilaterális vállműtét
  • Memóriaveszteség vagy a vizsgálati intézkedések elvégzésének képtelensége
  • Az injekciós gyógyszerekkel szembeni allergia története
  • Cukorbetegek, akiknél a betegek jelentése szerint éhomi vércukorszint >200
  • Előzetes injekció az azonos oldali vállba három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tünetekkel járó primer váll osteoarthritis
A vizsgálatba azokat az alanyokat vonják be, akiknek a korábbi kezelésük sikertelen volt, beleértve a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat és az aktivitás módosítását, és úgy döntöttek, hogy orvosilag indikált, ultrahanggal vezérelt IACSI-t kapnak a vállba.
Eljárás: intraartikuláris kortikoszteroid injekciók (IACSI)
ultrahang-vezérelt IACSI-t adnak be
Drog: kortikoszteroid injekciók
A kortikoszteroidot az ízületi gyulladás és más ízületi rendellenességek során fellépő fájdalom és duzzanat kezelésére használják
Más nevek:
  • Metilprednizolon, Depo-medrol
Eszköz: Ultrahang
ultrahang vezérelt IACSI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES pontszámok minden időpontban
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
ASES (amerikai váll- és könyöksebész) pontszáma. Az adatok változást jeleznek az összes előre meghatározott időpontban, és jelentésre kerülnek. Az ASES 11 elemet kapott a Pain VAS által (1 kérdés) Function (10 kérdés); Pontszám: 0-100 (magasabb pontszám jobb).
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Vizuális analóg skálapontszámok minden időpontban.
Időkeret: Kiindulási állapot, injekció beadása után (5-10 perc), 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontjavulás > 1,4 pont (Rögzítésre kerül az a szám, amelyet a válaszadó a skálán jelez a fájdalom intenzitásának értékeléséhez. A pontszám 0=nincs fájdalom és 10=legrosszabb fájdalom). A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a 0=nincs fájdalom és a 10=legrosszabb fájdalom közötti kontinuumot jelenti.
Kiindulási állapot, injekció beadása után (5-10 perc), 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
SST (egyszerű vállteszt) pontszámok minden időpontban
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az SST (Simple Shoulder Test) pontszámának javulása > 2,4 pont. 12 tétel, amelyre igen/nem a válasz (az érintett váll funkcionális korlátait méri): Pontozás: 0-12 (Magasabb pontszám jobb)
Alaphelyzet, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A glenohumeralis ízület osteoarthritise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel