Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga svar på intraartikulär kortikosteroidinjektion hos patienter med artros i Glenohumeral-leden

8 juni 2021 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en enstaka kortisoninjektion hos patienter med axelartros under en 6-månadersperiod och identifiera kliniska och radiografiska faktorer för att hjälpa till att förutsäga hur en patient med axelartros kommer att svara på en kortisoninjektion med hjälp av ultraljudsvägledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av intraartikulära kortikosteroidinjektioner (IACSI) för glenohumeral artrit genom att 1) ​​genom patientrapporterade resultat och 2) identifiera kliniska och radiografiska prediktorer för IACSI-framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen symtomatisk primär artros i axeln kommer att rekryteras från patientpopulationen som söker behandling vid Ortopediska idrottsmedicinska institutet.
  • de som har misslyckats med tidigare behandling inklusive receptfria analgetika och aktivitetsmodifiering
  • har valt att ta emot en medicinskt indicerad, ultraljudsstyrd IACSI i axeln.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
  • Posttraumatisk artros
  • Inflammatorisk artros
  • Avbildning bekräftade rivning av rotatorkuffen
  • Tidigare ipsilateral axeloperation
  • Minnesförlust eller oförmåga att genomföra studieåtgärder
  • Historik med allergi mot injektionsläkemedel
  • Diabetespatienter med patientrapporterat fasteblodsocker >200
  • Före injektion i den ipsilaterala axeln inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: symtomatisk primär artros i axeln
Försökspersoner som registreras i studien kommer att vara de som har misslyckats med tidigare behandling inklusive receptfria smärtstillande medel och aktivitetsmodifiering, och som har valt att få en medicinskt indicerad, ultraljudsstyrd IACSI i axeln
Procedur: intraartikulära kortikosteroidinjektioner (IACSI)
ultraljudsledd IACSI kommer att administreras
Läkemedel: kortikosteroidinjektioner
Kortikosteroid kommer att administreras används för att behandla smärta och svullnad som uppstår med artrit och annan ledsjukdom
Andra namn:
  • Metylprednisolon, Depo-medrol
Enhet: Ultraljud
ultraljudsstyrd IACSI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASES-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
ASES (American Shoulder & Elbow Surgeon) poäng. Data visar en förändring för alla fördefinierade tidpunkter och rapporteras. ASES har 11 poster poängsatta av Pain VAS (1 fråga) Funktion (10 frågor); Poäng: 0-100 (Högre poäng är bättre).
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Visuell analog skala poäng vid varje tidpunkt.
Tidsram: Baslinje, efter injektion (5-10 minuter), 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
VAS (Visual Analog Scale) smärtpoängförbättring > 1,4 poäng (Siffran som respondenten anger på skalan för att bedöma smärtintensiteten registreras. Poäng varierar från 0=ingen smärta och 10=värsta smärta). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
Baslinje, efter injektion (5-10 minuter), 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
SST (Simple Shoulder Test) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
SST (Simple Shoulder Test) poängförbättring > 2,4 poäng. 12 punkter som besvaras ja/nej (mäter funktionella begränsningar för den drabbade axeln): Poäng: 0-12 (Högre poäng är bättre)
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i Glenohumeral-leden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera