견관절의 골관절염 환자에서 관절내 코르티코스테로이드 주사에 대한 반응 예측
2021년 6월 8일 업데이트: University of Florida
이 연구는 6개월 동안 어깨 골관절염 환자에게 단일 코르티손 주사의 효과를 조사하고 어깨 골관절염 환자가 초음파 유도를 사용하여 코르티손 주사에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 되는 임상 및 방사선학적 요인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 환자가 보고한 결과를 통해 2) IACSI 성공의 임상적 및 방사선학적 예측인자를 확인함으로써 관절와상완관절염에 대한 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACSI)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 어깨의 원발성 골관절염 진단을 받은 환자는 정형외과 스포츠 의학 연구소에서 치료를 원하는 환자 모집단에서 모집됩니다.
- 처방전없이 구입할 수있는 진통제 및 활동 수정을 포함한 이전 치료에 실패한 사람
- 어깨에 의학적으로 지시된 초음파 유도 IACSI를 받기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 외상 후 골관절염
- 염증성 골관절염
- 영상으로 확인한 회전근개 파열
- 이전 동측 어깨 수술
- 기억 상실 또는 학습 측정을 완료할 수 없음
- 주사제에 대한 알레르기 병력
- 환자가 보고한 공복 혈당 >200인 당뇨병 환자
- 3개월 이내 동측 어깨에 사전 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어깨의 증상이 있는 원발성 골관절염
연구에 등록된 피험자는 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 및 활동 수정을 포함한 이전 치료에 실패했으며 어깨에 의학적으로 적응된 초음파 유도 IACSI를 받기로 선택한 사람들입니다.
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초음파 유도 IACSI가 시행됩니다.
코르티코스테로이드는 관절염 및 기타 관절 질환으로 발생하는 통증 및 부기를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
초음파 유도 IACSI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 ASES 점수
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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ASES(American Shoulder & Elbow Surgeon) 점수.
데이터는 사전 지정된 모든 시점에 대한 변화를 가리키고 보고됩니다.
ASES에는 통증 VAS(1개 질문) 기능(10개 질문)으로 채점된 11개 항목이 있습니다. 점수: 0-100(점수가 높을수록 좋음).
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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각 시점에서 시각적 아날로그 척도 점수.
기간: 기준선, 주입 후(5-10분), 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 개선 > 1.4점 (통증 강도를 평가하기 위해 응답자가 척도에 표시한 숫자를 기록합니다.
점수 범위는 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 0=통증 없음과 10=최악의 통증 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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기준선, 주입 후(5-10분), 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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각 시점의 SST(Simple Shoulder Test) 점수
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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SST(Simple Shoulder Test) 점수 향상 > 2.4점.
예/아니오로 답한 12개 항목(영향을 받은 어깨의 기능 제한 측정): 점수: 0-12(점수가 높을수록 좋음)
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Schoch, M.D., Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700603-A
- OCR18320 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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견상완 관절의 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한