Przewidywanie odpowiedzi na dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia kortyzonu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego w okresie 6 miesięcy oraz określenie czynników klinicznych i radiologicznych, które pomogą przewidzieć, jak pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego zareaguje na wstrzyknięcie kortyzonu z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów (IACSI) w leczeniu zapalenia stawów ramienno-ramiennych poprzez 1) wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz 2) identyfikację klinicznych i radiologicznych predyktorów sukcesu IACSI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów barku będą rekrutowani z populacji pacjentów zgłaszających się na leczenie w Instytucie Medycyny Sportowej Ortopedii.
- osoby, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w tym dostępne bez recepty leki przeciwbólowe i modyfikacja aktywności
- zdecydowali się na medycznie wskazane IACSI w barku pod kontrolą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Obrazowanie potwierdziło rozdarcie stożka rotatorów
- Wcześniejsza operacja barku po tej samej stronie
- Utrata pamięci lub niemożność ukończenia pomiarów badawczych
- Historia alergii na leki iniekcyjne
- Pacjenci z cukrzycą z glikemią na czczo zgłaszaną przez pacjentów >200
- Wcześniejsze wstrzyknięcie w ramię po tej samej stronie w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego
Pacjenci włączeni do badania to ci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w tym dostępne bez recepty środki przeciwbólowe i modyfikacja aktywności, i którzy zdecydowali się na wykonanie medycznie wskazanego zabiegu IACSI w barku pod kontrolą USG
|
zostanie podany IACSI pod kontrolą USG
Kortykosteroid, który zostanie podany, jest stosowany w leczeniu bólu i obrzęku, które występują przy zapaleniu stawów i innych chorobach stawów
Inne nazwy:
IACSI pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ASES w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik ASES (amerykański chirurg barku i łokcia).
Dane wskazują zmianę dla wszystkich wcześniej określonych punktów czasowych i są raportowane.
ASES ma 11 pozycji ocenianych przez Pain VAS (1 pytanie) Funkcja (10 pytań); Wynik: 0-100 (wyższy wynik jest lepszy).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wizualne wyniki skali analogowej w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wstrzyknięciu (5-10 minut), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poprawa oceny bólu w skali VAS (Visual Analog Scale) > 1,4 punktu (Zapisuje się liczbę, którą respondent wskazuje na skali, aby ocenić intensywność bólu.
Wyniki wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból).
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między 0 = brak bólu a 10 = najgorszy ból.
|
Wartość wyjściowa, po wstrzyknięciu (5-10 minut), 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
SST (Simple Shoulder Test) daje wyniki w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poprawa wyniku SST (Simple Shoulder Test) > 2,4 punktu.
12 pozycji, na które udzielono odpowiedzi tak/nie (mierzy ograniczenia funkcjonalne dotkniętego barku): Punktacja: 0-12 (im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .