Прогнозирование ответа на внутрисуставную инъекцию кортикостероидов у пациентов с остеоартрозом плечелопаточного сустава
8 июня 2021 г. обновлено: University of Florida
В этом исследовании будет изучена эффективность однократной инъекции кортизона у пациентов с остеоартритом плечевого сустава в течение 6-месячного периода, а также определены клинические и рентгенографические факторы, которые помогут предсказать, как пациент с остеоартрозом плечевого сустава отреагирует на инъекцию кортизона с использованием ультразвукового контроля.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности внутрисуставных инъекций кортикостероидов (IACSI) при плечелопаточном артрите с помощью 1) результатов, о которых сообщают пациенты, и 2) выявления клинических и рентгенологических предикторов успеха IACSI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом симптоматического первичного остеоартроза плеча будут набраны из популяции пациентов, обращающихся за лечением в Институт ортопедической спортивной медицины.
- те, у кого предыдущее лечение не помогло, включая безрецептурные анальгетики и модификацию активности
- выбрали показанную с медицинской точки зрения ИАПСИ плеча под контролем УЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:
- Посттравматический остеоартроз
- Воспалительный остеоартрит
- Визуализация подтвердила разрыв ротаторной манжеты
- Предшествующая ипсилатеральная операция на плече
- Потеря памяти или неспособность завершить учебные мероприятия
- Аллергия на инъекционные препараты в анамнезе
- Больные сахарным диабетом с уровнем глюкозы в крови натощак >200, по сообщениям пациентов.
- Предыдущая инъекция в ипсилатеральное плечо в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симптоматический первичный остеоартроз плечевого сустава
Субъекты, включенные в исследование, будут теми, у кого предыдущее лечение, включая безрецептурные анальгетики и модификацию активности, не дало результатов, и которые решили получить показанную с медицинской точки зрения ИАПСИ в плечевом суставе под контролем УЗИ.
|
будет проводиться IACSI под контролем УЗИ
Кортикостероид будет использоваться для лечения боли и отека, возникающих при артрите и других заболеваниях суставов.
Другие имена:
IACSI под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки ASES в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка ASES (американский хирург плеча и локтя).
Данные указывают на изменение для всех предварительно заданных моментов времени и сообщаются.
ASES имеет 11 пунктов, оцениваемых по ВАШ боли (1 вопрос), функции (10 вопросов); Оценка: 0-100 (чем выше оценка, тем лучше).
|
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале в каждый момент времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, после инъекции (5-10 минут), 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Улучшение оценки боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) > 1,4 балла (записывается число, которое респондент указывает на шкале для оценки интенсивности боли.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень, после инъекции (5-10 минут), 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
SST (простой плечевой тест) — баллы в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Улучшение оценки SST (простой плечевой тест) > 2,4 балла.
12 вопросов, на которые можно ответить да/нет (оценка функциональных ограничений пораженного плеча): Оценка: 0–12 (чем выше балл, тем лучше)
|
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Schoch, M.D., Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700603-A
- OCR18320 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .