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Vorhersage der Reaktion auf die intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks

8. Juni 2021 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer einzelnen Cortison-Injektion bei Patienten mit Schulter-Osteoarthritis über einen Zeitraum von 6 Monaten untersuchen und klinische und radiologische Faktoren identifizieren, um vorherzusagen, wie ein Patient mit Schulter-Osteoarthritis auf eine Cortison-Injektion unter Ultraschallführung ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulären Kortikosteroidinjektionen (IACSI) bei Glenohumeralarthritis durch 1) durch patientenberichtete Ergebnisse und 2) Identifizierung klinischer und radiologischer Prädiktoren für den IACSI-Erfolg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer symptomatischen primären Arthrose der Schulter werden aus dem Patientenkollektiv rekrutiert, das eine Behandlung am Institut für Orthopädie-Sportmedizin sucht.
  • diejenigen, bei denen eine vorherige Behandlung, einschließlich rezeptfreier Analgetika und Aktivitätsmodifikation, fehlgeschlagen ist
  • sich für eine medizinisch indizierte, ultraschallgeführte IACSI in der Schulter entschieden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
  • Posttraumatische Arthrose
  • Entzündliche Arthrose
  • Die Bildgebung bestätigte einen Riss der Rotatorenmanschette
  • Vorherige ipsilaterale Schulteroperation
  • Gedächtnisverlust oder Unfähigkeit, Lernmaßnahmen abzuschließen
  • Geschichte der Allergie gegen Injektionsmedikamente
  • Diabetiker mit einem von Patienten berichteten Nüchternblutzucker >200
  • Vorherige Injektion in die ipsilaterale Schulter innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: symptomatische primäre Arthrose der Schulter
In die Studie aufgenommen werden Personen, bei denen eine vorherige Behandlung, einschließlich rezeptfreier Analgetika und Aktivitätsmodifikation, fehlgeschlagen ist und die sich für eine medizinisch indizierte, ultraschallgeführte IACSI in der Schulter entschieden haben
Verfahren: intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen (IACSI)
Ultraschall-geführte IACSI wird verabreicht
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektionen
Corticosteroid wird verabreicht, um Schmerzen und Schwellungen zu behandeln, die bei Arthritis und anderen Gelenkerkrankungen auftreten
Andere Namen:
  • Methylprednisolon, Depo-Medrol
Gerät: Ultraschall
ultraschallgeführte IACSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES punktet zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
ASES-Score (American Shoulder & Elbow Surgeon). Daten weisen für alle vorab festgelegten Zeitpunkte auf eine Änderung hin und werden gemeldet. ASES hat 11 Items bewertet von Schmerz VAS (1 Frage) Funktion (10 Fragen); Punktzahl: 0-100 (höhere Punktzahl ist besser).
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Ergebnisse der visuellen Analogskala zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline, Postinjektion (5–10 Minuten), 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
VAS (Visual Analog Scale)-Schmerzscore-Verbesserung > 1,4 Punkte (Die Zahl, die der Befragte auf der Skala zur Bewertung seiner Schmerzintensität angibt, wird aufgezeichnet. Die Werte reichen von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz). Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz darstellt.
Baseline, Postinjektion (5–10 Minuten), 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
SST-Ergebnisse (einfacher Schultertest) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Verbesserung des SST-Scores (Simple Shoulder Test) > 2,4 Punkte. 12 Items, die mit Ja/Nein beantwortet werden (misst Funktionseinschränkungen der betroffenen Schulter): Score: 0-12 (Höherer Score ist besser)
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Schoch, M.D., Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700603-A
  • OCR18320 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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