錠剤と比較した PF-06651600 カプセルの生物学的同等性研究およびカプセルに対する食品の影響の推定。
2021年8月2日 更新者：Pfizer
錠剤に対するPF-06651600の候補カプセル製剤の生物学的同等性を評価し、健康な参加者の生物学的利用能に対する高脂肪食の影響を推定するための第1相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回用量試験
この研究は、単一コホートにおける第 1 相、非盲検、単回投与、無作為化、2 期または 3 期のクロスオーバー設計として実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む人間ドック、臨床検査、および心臓評価（ECGを含む）を含む医学的評価によって健康であると判断された男性および女性の参加者。
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患（高血圧およびうっ血性心不全を含む）、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、皮膚疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療の疾患を除く）の証拠または病歴。投与時に無症候性の季節性アレルギー）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- 既知の免疫不全疾患（スクリーニング時の血清学的ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む）、または遺伝性免疫不全症の一親等の親戚。
以下のいずれかの急性または慢性感染症または感染歴のある参加者：
- -投与来院前2週間以内に治療が必要な感染症。
- -治験介入の最初の投与から60日以内に入院または非経口抗菌療法を必要とする感染症。
- -治験介入の最初の投与から過去6か月以内に、研究者によって日和見感染または臨床的に重要であると判断された感染。
- 細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の活動性または再発性の既知の感染症。
- -再発性（複数エピソードの）局所性皮膚腫性帯状疱疹の病歴、または播種性（単一エピソード）の単純ヘルペスまたは播種性帯状疱疹の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
PF-06651600 100 mg 錠剤 (絶食、期間 1)、続いてカプセル (絶食、期間 2)、続いてカプセル (摂食、期間 3)。
|
PF-06651600 100 ミリグラム (mg) は錠剤およびカプセルとして提供されます。
|
|
実験的：治療シーケンス 2
PF-06651600 100 mg カプセル (絶食、期間 1)、続いて錠剤 (絶食、期間 2)、続いてカプセル (摂食、期間 3)。
|
PF-06651600 100 ミリグラム (mg) は錠剤およびカプセルとして提供されます。
|
|
実験的：治療シーケンス 3
PF-06651600 100 mg 錠剤 (絶食、期間 1)、続いてカプセル (絶食、期間 2)。
|
PF-06651600 100 ミリグラム (mg) は錠剤およびカプセルとして提供されます。
|
|
実験的：治療シーケンス 4
PF-06651600 100 mg カプセル (絶食、期間 1)、続いて錠剤 (絶食、期間 2)。
|
PF-06651600 100 ミリグラム (mg) は錠剤およびカプセルとして提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PF-06651600 の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
最大血漿 PF-06651600 濃度 (C max)
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異常な安全性臨床検査の頻度
時間枠：9日目までのベースライン
|
9日目までのベースライン
|
|
PF-06651600 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの単回投与時間
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
単回投与量 PF-06651600 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [AUC last) までの曲線下面積
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
PF-06651600 の単回投与血漿減衰半減期 (t 1/2)
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
PF-06651600の単回投与による見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
PF-06651600 の単回用量の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
1日目は投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および16時間、2日目は投与後24時間。
|
|
有害事象の頻度
時間枠：35日目までのベースライン
|
35日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7981029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。