このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の成人参加者における PF-06651600 の薬物動態特性

2021年2月16日 更新者：Pfizer

中国の健康な成人参加者における200 MG PF-06651600の経口投与後の反復投与（10日間）の薬物動態を調査するための単一施設、非盲検、単一アーム研究

これは、健康な中国人男性および/または女性の成人参加者を対象としたオープンラベルの単群試験です。 合計約 9 人の参加者がこの研究に参加する予定で、合計 8 人の評価可能な参加者 (すべての主要な PK パラメーターを含む) が研究を完了することができるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない女性のみ
  • -詳細な病歴を含む医学的評価、血圧（BP）および脈拍数測定を含む完全な身体検査、臨床検査、および12のリードECG。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • ボディマス指数 (BMI) 19 ～ 27 kg/m2;および総体重が 50 kg を超える。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態 (例: 胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒の病歴; HIV、B型肝炎、C型肝炎、および梅毒の血清学的反応の陽性検査。 プロトコル固有の検査アルゴリズムに従った B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスによる感染。
  • -臨床的に重要な皮膚科学的状態（例、接触性皮膚炎または乾癬）の証拠または病歴、または身体検査中に存在する目に見える発疹。
  • -慢性感染の病歴、再発感染の病歴、潜伏感染の病歴、またはベースラインから2週間以内の急性感染。
  • -播種性帯状疱疹、または播種性単純ヘルペス、または再発性の限局性皮膚帯状疱疹の病歴。
  • -90日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与 本研究で使用される治験薬の最初の投与前（どちらか長い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06651600
PF-06651600 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、10 日間
薬：PF-06651600
経口 PF-06651600 錠 200mg 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単回投与：最大観察濃度（Cmax）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与: 時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：終末半減期（t1/2）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：AUC24
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：平均滞留時間（MRT）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
単回投与：見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day1の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: Cmax
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: Tmax
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: AUCtau (タウ = 24 時間)
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: t1/2
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: AUCtau (Rac) の蓄積率
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与：Cmax(Rac, Cmax)の蓄積率
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与：投与間隔中に観察された最低濃度（Cmin）
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: 定常状態での平均濃度 (Cav)
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与：MRT
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与：CL/F
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: ピークトラフ変動 (PTF)
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与：ピークトラフスイング（PTS）
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
複数回投与: 線形性を推定するための予測蓄積率 (Rss)
時間枠：Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
Day10の投与後0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、16および24時間後
治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：Day1からDay17まで
Day1からDay17まで
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：Day1からDay17まで
Day1からDay17まで
12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：Day1からDay17まで
Day1からDay17まで
身体検査所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：Day1からDay17まで
Day1からDay17まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7981036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-06651600の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する