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中等度から重度のクローン病患者を対象とした経口 PF-06651600 および PF-06700841 の有効性と安全性を評価する研究

2024年10月7日 更新者：Pfizer

中等度から重度のクローン病患者を対象とした誘導およびオープンラベル延長治療としての経口 PF-06651600 および PF-06700841 の有効性と安全性を評価するための第 2A 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、PF-06651600 (200 mg を 8 週間、続いて 50 mg を 4 週間) および PF-06700841 (60 mg を 12 週間) の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。 ) 12 週間の導入期間中に 1 日 1 回投与し、続いて非盲検延長期間として PF 06651600 および PF 06700841 をそれぞれ 50 mg および 30 mg で 52 週間投与しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • GI Alliance
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦、PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Khalid University Hospital
  • スイス
      • Zürich、スイス、CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun、Beograd、セルビア、11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac、Srbija、セルビア、34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica、Srbija、セルビア、24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin、Srbija、セルビア、23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice、チェコ、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Habib Thameur Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow、ポーランド、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow、ポーランド、44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz、ポーランド、90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz、ポーランド、92-551
        • SALVE
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski、ポーランド、91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan、ポーランド、61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy、ポーランド、24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska、ポーランド、63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow、ポーランド、28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • SONOMED
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw、ポーランド、54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom、Dolnoslaskie、ポーランド、58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica、Other、ポーランド、58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy、Silesia、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • レバノン
      • Achrafieh、レバノン
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf、レバノン
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida、レバノン
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk、ロシア連邦、644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg、Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk、Udmurt Republic、ロシア連邦、426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak、七面鳥、67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont、Western CAPE、南アフリカ、7708
        • Dr Wright Private Practice
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu、Korea、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳から75歳までの男性および/または女性の被験者
  2. -内視鏡および組織病理学的評価によって決定された、最小疾患期間が3か月の回腸、回結腸、または結腸CDの文書化された診断。
  3. -合計SES CD合計スコアが少なくとも7の活動性疾患の内視鏡による確認。 孤立性回腸疾患の場合、SES CD 合計スコアは少なくとも 4 である必要があります。
  4. -毎日の平均液体/軟便頻度（SF）が2.5以上、または毎日の腹痛（AP）が2.0以上。

  5. 少なくとも 1 つの CD に対する従来の治療法に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性がある必要があります。

    •ステロイド;免疫抑制剤 (アザチオプリン [AZA]、6 MP、またはメトトレキサート [MTX]);抗TNF阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ）;抗インテグリン阻害剤（例、ベドリズマブ）;抗IL 12/23阻害剤（ウステキヌマブ）。

  6. 現在 CD の次の治療を受けている被験者は、以下に説明するように安定した用量を使用している場合に適格です。

    • 経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を最大 25 mg/日、ブデソニドを最大 9 mg/日）。 ベースライン前の少なくとも2週間は安定した用量。 経口コルチコステロイドが最近中止された場合は、ベースラインの少なくとも 2 週間前に中止されている必要があります。 有害事象によるステロイド使用の減少は許容されます。
    • 経口 5 ASA またはスルファサラジンは、投与量がベースライン前の少なくとも 4 週間安定している場合に許可されます。
    • クローン病関連の抗生物質は、投与量がベースライン前の少なくとも4週間安定している場合に許可されます。 ベースラインの前に抗生物質を中止する場合は、ベースラインの少なくとも 4 日前に中止する必要があります。

除外基準:

  1. 不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室疾患、潰瘍性大腸炎（UC）の診断、またはUCを示唆する臨床所見。
  2. 活動性（排出性）フィステルまたは腹腔内または会陰膿瘍の存在。
  3. 閉塞症状のある狭窄。
  4. 短腸症候群。
  5. -過去12か月以内の外科的介入を必要とする腸穿孔の病歴。
  6. -既存のストーマをもたらす以前の腸手術。 jポーチはストーマになる可能性があるため、jポーチを持っている被験者は除外されます。
  7. -ベースライン前の6か月以内の腸手術の履歴。
  8. -劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候を示す被験者。
  9. -原発性硬化性胆管炎の被験者。
  10. -結腸腺腫、異形成または新形成の証拠がある被験者。
  11. 結核（TB）、一般的な感染症、心不全、または悪性腫瘍の存在など、胸部 X 線フィルムの異常所見。
  12. 未治療または不十分な治療を受けた潜在性または活動性結核感染の病歴、活動性または潜在性結核感染の現在の治療、または胸部X線による現在活動性結核の証拠、活動性結核患者と同居または頻繁に接触している。

  13. -以下に記載されている期間内に以下の治療を受けている被験者、または研究期間中にこれらの治療のいずれかを受けることが予想される被験者：

    1. -ベースライン前の2週間以内の経口ブデソニド> 9 mg /日または> 25 mg /日プレドニゾンまたは同等の経口全身コルチコステロイド投与。
    2. -ベースライン前の2週間以内の5 ASAまたはコルチコステロイド浣腸/坐剤のIV、IM（非経口）、または局所（直腸）治療。
    3. -ベースライン前の2週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリン、またはメトトレキサート。

    4. 以下に記載の抗ＴＮＦ阻害剤（またはそのバイオシミラー）：

      • ベースライン前の8週間以内のインフリキシマブ;
      • ベースライン前8週間以内のアダリムマブ;
      • ベースライン前の8週間以内のセルトリズマブ;
    5. -ベースライン前の8週間以内の抗インテグリン阻害剤（例、ベドリズマブ）。
    6. -ベースライン前の8週間以内のウステキヌマブ。
    7. -ベースライン前の8週間以内のインターフェロン療法。
    8. -ベースライン前の1年以内にリンパ球除去剤/療法による前治療を受けた被験者（例、CamPath[アレムツズマブ]、アルキル化剤[例、シクロホスファミドまたはクロラムブシル]、全リンパ球照射など）。
    9. -ベースライン前の1年以内にリツキシマブまたは他の選択的Bリンパ球除去剤を投与された被験者。
    10. -以前に選択的リンパ球、単球、または顆粒球アフェレーシスを含む白血球アフェレーシスを受けた被験者、またはベースライン前の6か月以内の血漿交換。
    11. -ベースライン前の3か月以内に免疫調節特性を持つ他の市販の免疫抑制剤または生物製剤。
    12. -ベースライン前の3か月以内に他のJAK阻害剤を投与された被験者。
    13. -他のJAK阻害剤に反応しなかった、または不耐性だった被験者。

    14. -移植に使用される免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、ラパマイシン、またはタクロリムスなど）または生（弱毒化）ワクチンなど、その他の治験手順または製品（ベースライン前の30日以内）。

      １４）深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を含む血栓性イベントの病歴を有する被験者、および凝固亢進の素因となる既知の遺伝的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06700841 またはプラセボ
薬：プラセボ PF-06700841
12 週間、続いて PF-06700841、30 mg QD を 52 週間
薬：PF-06700841
60 mg QD を 12 週間、その後 30 mg QD を最大 52 週間
実験的：PF-06651600 またはプラセボ
薬：PF-06651600 プラセボ
12 週間、続いて PF-06651600、50 mg を 1 日 1 回 (QD) で 52 週間
薬：PF-06651600
200 mg QD を 8 週間、その後 50 mg QD を最大 56 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目：導入期間でクローン病の単純内視鏡スコア（SES CD50）の50パーセント以上（>=）の減少を達成した参加者の割合（%）
時間枠：第12週
SES CD50 は、SES-CD のベースラインからの 50% 改善として定義されました。 ベースラインは、1日目の最初の投与前の最後の測定値として定義されました。 SES-CD スコアの計算には、回腸、右結腸 (C)、横行 C、左 C、直腸の腸セグメントを使用しました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 センチメートル [cm]）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm)、3=非常に大きな潰瘍(>2cm)。潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 合計 SES CD スコアは、5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計によって決定され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第12週
OLE期間中に臨床検査に異常があった参加者の数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
検査異常に関する事前に指定された基準が含まれます - 血液学: ヘモグロビン (Hb)、赤血球 (ery)、ヘマトクリット: <0.8*正常の下限 (LLN)、網赤血球: <0.5*LLN、>1.5*正常の上限(ULN) );平均赤血球（EMC）体積：<0.9*ULN、>1.11*ULN、EMC Hb：<0.9*LLN、血小板:>1.75*ULN; 白血球(10^9/L):<0.6*LLN、>1.5*ULN;リンパ球、好中球(10^9/L):<0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球(10^9/ L):>1.2*ULN;アクティブ化 部分トロンボプラスチン時間 (秒): >1.1*ULN。 化学: ビリルビン(mg/dL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AT)、アラニンAT(単位/リットル) > 3.0*ULN; タンパク質、アルブミン(g/dL):<0.8*LLN; クレアチニン、トリグリセリド (mg/dL):>1.3*ULN; 尿酸塩(mg/dL):>1.2*ULN、 カリウム (mEq/L):<0.9*LLN; カルシウム (mg/dL): <0.9*LLN、>1.1*ULN。 尿検査: pH > 8; 尿、グルコース、タンパク質 (mg/dl);ケトン体、亜硝酸塩、尿 Hb(スカラー):>=1。 事前に指定された基準を満たす検査異常を有する参加者の数が報告されます。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
OLE期間中のバイタルサインの分類による参加者数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
血圧（拡張期血圧[DBP]、収縮期血圧[SBP]、脈拍数[PR]）を含むバイタルサインは、自動装置を使用して仰臥位で測定されました。 DBP には、値 < 50 (水銀柱ミリメートル [mmHg])、変化 >=20 (mmHg) 増加、変化 >=20 (mmHg) 減少が含まれます。 SBP: 値 < 90 (mmHg)、変化 >= 30 (mmHg) 増加、変化 >= 30 (mmHg) 減少。 PR: 値 > 120 (1 分あたりの拍数 [bpm])。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
OLE期間中に臨床的に重大な心電図の異常所見があった参加者の数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
単一の 12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、自動 ECG 装置を使用して取得されました。 ＱＴｃ延長は、ＱＴｃ≧４８０ミリ秒（ｍｓｅｃ）、またはＱＴｃの絶対変化が６０ｍｓｅｃを超える（＞）と定義された。 臨床的に重要な ECG 所見は研究者によって決定されました。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
OLE期間中に治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
有害事象（AE）とは、研究介入を受けた研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 AE は、ベースライン期間に同等以上の重症度の同様のイベントが存在したかどうかに関係なく、イベントが治療の有効期間中に始まった場合、所定の治療に対する TEAE とみなされました。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
OLE期間中に緊急重篤有害事象（TESAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不快な医学的出来事を指します。 死亡につながる。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害）を引き起こすか、先天異常/先天異常を引き起こすか、または重要な医療事象とみなされる。 SAEは、ベースライン期間に同等以上の重症度の同様のイベントが存在したかどうかに関係なく、イベントが治療の有効期間中に始まった場合はTESAEとみなされました。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
OLE期間中に有害事象により中止となった参加者数
時間枠：OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）
AE とは、研究介入を行った研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 TEAEによる研究の中止は、AEが研究からの永久的な中止を引き起こしたが、研究治療で取られた措置が薬剤の中止ではなかったことを示すAE記録を有する参加者と定義された。 TEAEによる治験介入の永久中止は、治験治療で取られた措置が薬物の中止であることを示すAE記録を持つ参加者と定義された。 このアウトカム測定では、AE により研究を中止した参加者の数と、AE により研究介入を永久に中止した参加者の数が報告されます。
OLE期間における研究介入の開始から、最後の研究介入後最大4週間（最大56週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間中に臨床検査で異常があった参加者の数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
臨床検査の異常に関する事前に指定された基準には、血液学: ヘモグロビン、赤血球、ヘマトクリット: < 0.8*LLN が含まれていました。 網状赤血球: <0.5*LLN、>1.5*ULN; EMC ボリューム: <0.9*ULN、>1.11*ULN;EMC Hb:<0.9*LLN;血小板:>1.75*ULN; 白血球(10^9/L): <0.6*LLN、>1.5*ULN;リンパ球、好中球(10^9/L):<0.8*LLN、 >1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球(10^9/L):>1.2*ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒): >1.1*ULN。 化学: ビリルビン(mg/dL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AT)、アラニンAT(単位/リットル) > 3.0*ULN; タンパク質、アルブミン(g/dL):<0.8*LLN; クレアチニン、トリグリセリド (mg/dL):>1.3*ULN; 尿酸塩(mg/dL):>1.2*ULN、 カリウム (mEq/L):<0.9*LLN; カルシウム (mg/dL): <0.9*LLN、>1.1*ULN。 尿検査: pH > 8;尿、グルコース、タンパク質(mg/dl);ケトン体、亜硝酸塩、尿 Hb(スカラー):>=1。 事前に指定された基準を満たす検査異常を有する参加者の数が報告されます。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中のバイタルサインの分類に基づく参加者数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
血圧（拡張期血圧[DBP]、収縮期血圧[SBP]、脈拍数[PR]）を含むバイタルサインは、自動装置を使用して仰臥位で測定されました。 DBP には、値 < 50 (mmHg)、変化 >=20 (mmHg) 増加、変化 >=20 (mmHg) 減少が含まれます。 SBP: 値 < 90 (mmHg)、変化 >= 30 (mmHg) 増加、および PR: 値 > 120 (bpm)。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中に臨床的に重大な心電図の異常所見が認められた参加者の数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
単一の 12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、自動 ECG 装置を使用して取得されました。 QTc延長は、(>=)480ミリ秒(msec)以上のQTc、または(>)60msecを超えるQTcの絶対変化として定義された。 臨床的に重要な ECG 所見は研究者によって決定されました。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中に治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
AE とは、研究介入を行った研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 AE は、ベースライン期間に同等以上の重症度の同様のイベントが存在したかどうかに関係なく、イベントが治療の有効期間中に始まった場合、所定の治療に対する TEAE とみなされました。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中に緊急重篤有害事象（TESAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡につながる。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害）を引き起こすか、先天異常/先天異常を引き起こすか、または重要な医療事象とみなされる。 SAEは、ベースライン期間に同等以上の重症度の同様のイベントが存在したかどうかに関係なく、イベントが治療の有効期間中に始まった場合はTESAEとみなされました。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中の有害事象による参加中止者数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
AE とは、研究介入を行った研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 TEAEによる研究の中止は、AEが研究からの永久的な中止を引き起こしたが、研究治療で取られた措置が薬剤の中止ではなかったことを示すAE記録を有する参加者と定義された。 TEAEによる治験介入の永久中止は、治験治療で取られた措置が薬物の中止であることを示すAE記録を持つ参加者と定義された。 このアウトカム測定では、AE により研究を中止した参加者の数と、AE により研究介入を永久に中止した参加者の数が報告されます。
1日目の研究介入開始から12週目まで
導入期間中に重篤な感染症を患った参加者の数
時間枠：1日目の研究介入開始から12週目まで
参加者は、あらゆる感​​染症（ウイルス、細菌、真菌）の発症が監視されました。 重篤な感染症は、非経口抗菌療法を必要とし、治療前培養陽性が存在し、治療のために入院を必要とした、または感染症を SAE として分類する必要がある他の基準を満たした、治療済みの感染症でした。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡につながる。生命を脅かすものです。入院/既存の入院の延長が必要。持続的または重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症をもたらした。 治療された感染症は、任意の投与経路による抗菌療法を必要とする/何らかの外科的介入(例えば、切開および排膿)を必要とする感染症であった。
1日目の研究介入開始から12週目まで
12週目：導入期間で臨床的に意味のある内視鏡的改善（CMEI）（SES-CDスコアのベースラインから3ポイント以上の低下）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
CMEI は、中央で読み取られる SES-CD スコアによって評価される SES-CD スコアのベースラインからの 3 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースライン: 1 日目の最初の投与前の最後の測定。 SES-CD スコアの計算には、回腸、右 C、横 C、左 C、直腸の腸セグメントを使用しました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 cm）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm）、3 = 非常に多い 大きな潰瘍(>2cm);潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 合計 SES CD スコアは、5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計によって決定され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第12週
12週目のSES-CDスコアのベースラインからの平均変化: 導入期間
時間枠：ベースラインと 12 週目
12週目のSES-CDスコアのベースラインからの平均変化は、治療による共分散分析(ANCOVA)モデル、因子としてのベースラインの疾患活動性/程度、共変量としてのベースラインSES CDスコアを使用して分析されました。 ベースライン = 1 日目の最初の投与前の最後の測定値。 SES-CD スコアの計算に使用される腸セグメント: 回腸、右 C、横 C、左 C、直腸。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化した表面、患面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、各スコアは 0 ～ 3 のスケールで表され、スコアが高い = 状態がより重篤です。 潰瘍の存在スコア:0=なし、1=小さな潰瘍:(0.1-0.5cm)、2=大きな潰瘍 潰瘍(0.5-2cm)、3=非常に 大きな潰瘍(>2cm);潰瘍化表面スコア:0=なし、1=<10%、2=10-30%、3=>30%;患面スコア:0=非罹患部分、1=<50%、 2=50-75%、3=>75%;狭窄スコアの存在:0=なし、1=単一、合格可能、2=複数合格、3=合格不可。 合計 SES CD スコア = 5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計、範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほど疾患が重篤になります。
ベースラインと 12 週目
12週目でSES-CDがベースライン（SES-CD 25）から25％以上減少した参加者の割合：導入期間
時間枠：第12週
SES CD25 は、SES CD のベースラインから 25% 以上の改善として定義されました。 ベースラインは、1日目の最初の投与前の最後の測定値として定義されました。 SES-CD スコアの計算には、回腸、右 C、横 C、左 C、直腸の腸セグメントを使用しました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 センチメートル [cm]）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm)、3=非常に大きな潰瘍(>2cm)。潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 合計 SES CD スコアは、5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計によって決定され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第12週
12週目：導入期間で内視鏡的寛解（SES-CDスコア<= 2）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的寛解は、SES-CD スコア <= 2 として定義されました。SES-CD スコアの計算には、回腸、右結腸 (C)、横行 C、左 C、直腸の腸セグメントが使用されました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 センチメートル [cm]）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm)、3=非常に大きな潰瘍(>2cm)。潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 合計 SES CD スコアは、5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計によって決定され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第12週
12週目:導入期で粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
粘膜の治癒は、潰瘍が完全になくなることと定義されました。
第12週
12週目にCMEI反応を達成した参加者のうち、64週目にCMEIを達成した参加者の割合（OLE期間のベースライン）：OLE期間
時間枠：第 64 週 (OLE 期間の第 52 週)
CMEI は、中央で読み取られる SES CD スコアによって評価される、ベースラインからの 3 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースライン: 12 週目の 1 日目の最初の投与前の最後の測定。 SES-CD スコアの計算には、回腸、右 C、横 C、左 C、直腸の腸セグメントを使用しました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 cm）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm)、3=非常に大きな潰瘍(>2cm)。潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 総SES CDスコアは、5つの腸部分すべての各ドメインスコアの合計によって決定され、0〜60の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
第 64 週 (OLE 期間の第 52 週)
12週目にSES CD25およびSES CD50を達成した参加者のうち、64週目にSES CD25およびSES CD50を達成した参加者の割合（OLE期間のベースライン）：OLE期間
時間枠：第 64 週 (OLE 期間の第 52 週)
SES CD50 および SES CD25: ベースラインからそれぞれ 50% および 25% 改善。 ベースライン: 12 週目の 1 日目の最初の投与前の最後の測定。 SES-CD スコアの計算には、回腸、右 C、横 C、左 C、直腸の腸セグメントを使用しました。 各セグメントは、潰瘍の存在、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の存在の 4 つの領域について評価され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 潰瘍の存在スコア: 0 = なし、1 = 小さな潰瘍：（0.1 ～ 0.5 cm）、2 = 大きな潰瘍（0.5 ～ 2 cm)、3=非常に大きな潰瘍(>2cm)。潰瘍化表面スコア: 0=なし、1=<10%、2=10-30%、および 3=>30%。影響を受けた表面スコア: 0=影響を受けていないセグメント、1=<50%、2=50-75%、および 3=>75%。狭窄スコアの存在: 0=なし、1=単一、通過可能、2=複数、通過可能、3=通過不可。 合計 SES CD スコアは、5 つの腸部分すべての各ドメイン スコアの合計によって決定され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第 64 週 (OLE 期間の第 52 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT番号)
  • PIZZICATO (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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