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模擬外傷蘇生における臨床パフォーマンスを向上させるための小児外傷チェックリストの使用

2017年7月28日 更新者:Express Collaborative

模擬外傷蘇生における臨床パフォーマンスを向上させるための小児外傷チェックリストの使用: ランダム化試験

ケアを最適化するための到着前および出発前の外傷チェックリストの使用はまだ研究されていません。 アルバータ小児病院 (ACH) の外傷チェックリストは、ACH トラウマ プログラムからの情報をもとに、ACH 蘇生評議会によって開発されました。 この研究の目的は、教育セッションと組み合わせた認知補助としての ACH 外傷チェックリストの導入が、模擬環境での臨床パフォーマンスを向上させるかどうかを判断することです。 研究者らは、学際的なチームによる模擬小児患者への重要な介入に間に合うようにACH外傷チェックリストが与える影響を評価するパイロットランダム化対照試験を実施する予定である。 研究者らは、認知支援として外傷チェックリストを使用するチームは、模擬小児外傷蘇生において重要な臨床介入をより迅速に開始できるだろうと仮説を立てています。 このツールを使用したシミュレート環境でのパフォーマンスの向上は、臨床現場でも同様の結果につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的:

目的 1: 模擬小児外傷シナリオにおける重要な臨床介入の開始までの時間を短縮するための、到着前および出発前の外傷チェックリストの有効性を評価すること

目的 2: Advanced Trauma Life Support (ATLS) パフォーマンス ツールによって実証された、一次および二次調査タスクの完了に対する到着前および出発前の外傷チェックリストの影響を評価すること。

目的 3: 模擬外傷蘇生シナリオ中の救急科医師に対する外傷チェックリストの認知タスク負荷を評価すること。

目的 4: 重要な患者への介入とチームのコミュニケーションに関連して、シミュレートされたシナリオにおける外傷チームのリーダーの目の動きのパターンを説明すること。

方法:

人口:

シミュレーション シナリオは、アルバータ小児病院から採用された学際的な外傷チームとともに実行されます。 各チームは、外傷チームリーダー、副医師、3 名の認定看護師、および呼吸療法士で構成されます。 南軍の俳優たちは投薬看護師と呼吸療法士の役を演じる。

研究デザイン:

この研究は、前向きのランダム化比較研究デザインを利用しています。 研究者らは、臨床外傷チーム間でこの方法を採用する変更を正当化するために、標準的な実践を代表する対照グループによるランダム化対照試験方法論を提案しています。

この研究に参加するために募集された参加者は、小児外傷蘇生チームのメンバーとして活動するよう求められます。 医療提供者の各チームは、2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入アームでは、参加者はシミュレーション シナリオの前に、トラウマ チェックリストの使用法をデモンストレーションする 10 分間の録画教育ビデオを視聴します。 これらのチームはその後、シミュレーション シナリオで使用するチェックリストのコピーを受け取ります。 コントロールアームでは、チームは使用するチェックリストのコピーを受け取りません。 すべての模擬外傷蘇生はビデオに記録され、レビューされます。

すべてのチームは、標準化された 20 分間の外傷蘇生シミュレーション シナリオに参加するように求められます。 このシナリオの後には、シミュレーション コンサルタントが進行する 10 分間の報告セッションが行われます。 外傷蘇生シナリオと報告会の後、外傷チームのリーダーとベッドサイドの医師は、認知作業負荷に関する NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) 調査に回答するよう求められます。 この調査から収集されたデータにより、認知補助具の使用が参加者の精神的負荷に及ぼす影響についてさらに洞察が可能になります。

さらに、外傷チームのリーダーは、シミュレーション シナリオ中に視線追跡装置を着用するように求められます。 目の動きは、視線追跡システムを使用して記録されます。 このシステムは、環境に対する参加者の視点に合わせて調整されたシーン ビューと、目の表面の解剖学的構造をキャプチャするアイ ビューをキャプチャします。 瞳孔、虹彩、強膜、まぶた)。 ソフトウェアは目とシーンのデータを処理して、環境内の注視点データを計算します。 視線追跡データは、将来の研究開発のために収集および分析されます。 特に、この研究の研究者らは、シミュレーションされたシナリオ内での重要な介入および主要なチームメンバーのコミュニケーションの期間中の外傷チームリーダーの視線追跡のパターンを記述することを目的としています。

サンプルサイズと統計分析:

この研究はパイロット研究であり、研究者はチームのパフォーマンスを測定単位として使用します。 有意水準 0.05 と検出力 0.8 を達成するには、グループあたり 12 チームを使用することで、大きな効果サイズ (d = 1.2) を検出できます。 2 つのグループ間の主要な介入の開始までの時間の差を検出するために、2 サンプルの t 検定が計画されています。 データが正規分布に当てはまらない場合、チームはウィルコクソンの順位和検定を使用します。

考えられる問題と予想される解決策:

  1. 参加者は事前にトラウマ チェックリストにさらされている可能性があります。アルバータ小児病院のトラウマ チェックリストは、2016 年 7 月から使用できるようになりました。 物理的なコピーは外傷ベイで入手できます。ただし、このチェックリストは、特定の教育的取り組み、デモンストレーション、回診のプレゼンテーションなどによって部門スタッフに正式に導入されたわけではありません。 レビューのために外傷委員会に提出された完成したチェックリストは 5 つ未満です。 チェックリストの使用が成功するかどうかは、実装とチーム文化に影響されます。 研究者らは、参加者がチェックリストの使用経験が最小限であることを想定しています。
  2. 結果の測定の不正確さ: ビデオレビューによる臨床タスクの開始と完了の正確なタイミングを定義することは困難であり、ばらつきがある可能性があります。 研究チームはビデオ審査員の標準化された定義を決定する予定です。 すべてのビデオ評価者は 1 時間のトレーニング セッションを受け、評価者間の信頼性を評価します。
  3. シミュレーション シナリオ内の変動性: 標準化されたシミュレーション ラボが準備されます。 すべてのシミュレーションは、研究共同研究者および研究コーディネーターによって実行されます。 南軍の俳優たちは特別な訓練を受け、綿密に台本化された役柄を演じることになる。

機密保持とプライバシー保護

この調査研究に参加するための情報と書面による同意は、各シミュレーション シナリオの開始前に各チーム メンバーから取得されます。 すべてのデータは、研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なサーバー内のパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 データは研究終了後に破棄されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B6A8
        • KidSIM, Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. トラウマチームリーダーの参加基準:

    • 小児救急医
  2. 2 番目の医師の参加基準:

    • 小児救急医
  3. 看護師の採用基準:

    • 小児救急認定看護師

除外基準:

  • 研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
コントロールアームでは、チームは使用するチェックリストのコピーを受け取りません。
実験的:チェックリストアーム
介入アームでは、参加者はシミュレーション シナリオの前に、トラウマ チェックリストの使用方法を示す 10 分間の録画教育ビデオを視聴します。 これらのチームはその後、シミュレーション シナリオで使用するチェックリストのコピーを受け取ります。
アルバータ小児病院の外傷チェックリストは、高度な外傷活性化の品質保証レビューに応じて、ACH 蘇生評議会外傷委員会によって開発されました。 これは認知補助であり、特に患者を画像診断または手術室に移送する前の到着前の準備と出発前のレビューに重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内チューブ留置開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から気管内チューブ留置までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
導入投薬開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から挿管導入薬の投与までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
麻痺薬投与開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から挿管麻痺薬の投与までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
バッグマスク換気開始までの時間計測間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から最初の補助バッグマスク呼吸までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
輸液ボーラス投与開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から最初の晶質流体ボーラスの開始までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
血液製剤投与開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から最初の血液製剤投与の開始までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
骨盤バインダー装着までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から骨盤バインダーの適用までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
グラスゴー昏睡スコア計算までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から最初に言語化され計算されたグラスゴー昏睡スコアまでの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
高浸透圧療法開始までの時間測定間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始からマンニトールまたは 3% 生理食塩水による高浸透圧療法の開始までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内
ログロール完了までの時間計測間隔
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
シナリオの開始から患者ログロールの完了までの間隔
20 分間のシミュレーション シナリオ内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なトラウマ救命支援タスクのパフォーマンス
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
ATLS のパフォーマンスは、以前に作成された外傷蘇生チェックリストを使用して、一次および二次調査タスクの完了率に基づいてスコア付けされます。
20 分間のシミュレーション シナリオ内
チェックリストの完了
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
介入部門では、研究者はビデオレビューによってACH外傷チェックリストの完了率を決定します。
20 分間のシミュレーション シナリオ内
外傷チームリーダーの目の動き
時間枠:20 分間のシミュレーション シナリオ内
データは、外傷チームのリーダーが着用する視線追跡装置から記録されます。 特に、研究者らは、シミュレーションされたシナリオ内で、重要な患者介入および主要なチームメンバーのコミュニケーション中の外傷チームリーダーの視線追跡のパターンを記述することを目的としています。 特定の関心領域は、患者、モニター、外部環境の 3 つです。 これらの領域での眼球運動の頻度が追跡されます。 これは、3 つの関心領域のそれぞれを観察するのに費やした合計時間 (分単位) として報告されます。
20 分間のシミュレーション シナリオ内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Adam Cheng, MD FRCPC、Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB16-1479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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